Ріваксар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Rivaxar, 15 мг, покриті таблетки

Rivaxar, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rivaxar і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Rivaxar
• 3. Як приймати препарат Rivaxar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rivaxar
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Rivaxar і для чого він призначений

Препарат Rivaxar містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих пацієнтів, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Rivaxar належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Rivaxar

Коли не приймати препарат Rivaxar

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Rivaxar, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Rivaxar, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Rivaxar

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Rivaxar і інші препарати»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід),
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Rivaxar. Лікар прийме рішення про те, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Rivaxar у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Rivaxar до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Rivaxar не рекомендується для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Rivaxar і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,

кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),

• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі препарати, які використовуються при вірусних інфекціях (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, які використовуються для зменшення запалення і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів ритму серця,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Rivaxar, оскільки дія препарату Rivaxar може бути посилена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Rivaxar, оскільки дія препарату Rivaxar може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи призначити препарат Rivaxar, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Rivaxar, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Rivaxar. Якщо під час прийому препарату Rivaxar пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rivaxar може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Rivaxar містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Rivaxar

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Rivaxar 20 мг один раз на добу.

• Якщо в пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Rivaxar 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Rivaxar 10 мг один раз на добу у випадку порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
• Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Рекомендована доза становить одну таблетку Rivaxar 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Rivaxar 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, приймаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Rivaxar 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки Rivaxar 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення нових кров'яних згустків.

Таблетку (таблетки) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Rivaxar потрібно приймати під час їжі.
Якщо в пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Rivaxar. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші потрібно негайно спожити їжу.
Якщо потрібно, лікар може призначити розчавлену таблетку Rivaxar через зонд для живлення.

Коли приймати препарат Rivaxar

Таблетку (таблетки) потрібно приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о певний час щодня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар прийме рішення про те, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Rivaxar потрібно приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Rivaxar збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Rivaxar

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перерване прийняття препарату Rivaxar

Не переривайте прийняття препарату Rivaxar без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Rivaxar запобігає виникненню серйозних захворювань.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Rivaxar може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміни лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою реакції шкіри

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа,
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після сильного кровотечі,
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rivaxar

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Rivaxar

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Rivaxar містить лактозу і натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Rivaxar і що містить упаковка

Покриті таблетки Rivaxar 15 мг червоні, круглі, двогранні (діаметр 5,6 мм), з вигравіруваним номером «15» на одній стороні і гладенькі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Покриті таблетки Rivaxar 20 мг темно-червоні, круглі, двогранні (діаметр 6,5 мм), з вигравіруваним номером «20» на одній стороні і гладенькі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

S-LAB ТОВ
вул. Кєльчовська, 2
55-095 Міркув
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Ісландія:
Rivaroxaban AdAlvo 15 мг/20 мг покриті таблетки
Естонія:
Rivaroxaban Auxilia
Фінляндія:
Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія:
Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг апвалкotas таблетки
Литва:
Rivaroxaban Auxilia 15 мг/20 мг плėvele dengtos таблетки
Польща:
Rivaxar
Швеція:
Rivaroxaban Avansor 15 мг/20 мг філmdragerade таблетки

Дата останнього оновлення інструкції: