Рівастігміне Милан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Rivastigmine Mylan, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Rivastigmine Mylan, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rivastigmine Mylan і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Rivastigmine Mylan
• 3. Як використовувати препарат Rivastigmine Mylan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rivastigmine Mylan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rivastigmine Mylan і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Rivastigmine Mylan є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з хворобою Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин
в мозку, що призводить до зменшення рівня виробленої ними ацетилхоліну, яка є
нейропередавачем (речовиною, що дозволяє комунікативну взаємодію між нервовими клітинами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів ривастигміна
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в полегшенні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Препарат Rivastigmine Mylan використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до
помірної хворобою Альцгеймера, прогресуючою хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Rivastigmine Mylan

Коли не використовувати препарат Rivastigmine Mylan

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Rivastigmine Mylan) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (похідні карбаміну);
• Якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) або якщо ці зміни не припинилися протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не використовувати пластир Rivastigmine Mylan.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Rivastigmine Mylan, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, torsade de pointes, або низький рівень калію або магнію в крові;
• У пацієнта є серцева недостатність;
• Пацієнт раніше мав інфаркт міокарда;
• У пацієнта є або раніше були знижені рівні калію або магнію в крові;
• У пацієнта раніше був активний виразковий гастрит;
• У пацієнта є або раніше були труднощі з сечовипусканням;
• У пацієнта є або раніше були судові напади;
• У пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• У пацієнта є тремор м'язів;
• Пацієнт має низьку масу тіла;
• У пацієнта є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота (мдлості), блювання і діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини (дегідратуватися), якщо блювання чи діарея тривають тривалий час;
• У пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може бути необхідна більш ретельна спостереження за пацієнтом лікарем під час використання цього препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Rivastigmine Mylan у дітей та підлітків не підходить для лікування хвороби Альцгеймера.

Препарат Rivastigmine Mylan та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Rivastigmine Mylan може посилювати дію деяких препаратів, які знижують артеріальний тиск, наприклад, "бета-адреноблокаторів", таких як атенолол, "антагоністів кальцієвих каналів", таких як амілодипін, нифедипін, "протиаритмічних препаратів", таких як соталол, аміодарон, глікозидів напарстянки, а також пілокарпіну (використовуваного для лікування глаукоми). Це може призвести до втрати свідомості.
Пацієнту слід бути обережним, якщо препарат Rivastigmine Mylan використовується разом з іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або провідність серця (подовження інтервалу QT).
Якщо пацієнт використовує будь-який з нижченаведених препаратів, лікар може проводити регулярні обстеження серця, щоб переконатися, що воно функціонує正常но:

• Препарати, використовувані для лікування психічних розладів, відомі як "психотропні препарати", наприклад, хлорпромазин, левопромазин, сульпірид, amisulprid, тиаприд, веральприд, пімозид, гало перидол, дроперидол,
• Цизаприд (використовуваний для лікування нудоти),
• Циталопрам (використовуваний для лікування депресії),
• Дифеманіл (використовуваний для лікування виразкового гастриту),
• Галофантрин (використовуваний для лікування малярії),
• Мізоластин (використовуваний для лікування алергії),
• Метадон (препарат, який пом'якшує біль, використовуваний також у осіб, залежних від героїну),
• Еритроміцин і.в., пентамідин, моксіфлоксацин (антібіотики).

Препарат Rivastigmine Mylan може впливати на дію антихолінергічних препаратів, деякі з яких використовуються для полегшення м'язових спазмів (наприклад, дICYкломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин), для лікування надчутливості сечового міхура (наприклад, оксибутинін, толтеродин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Rivastigmine Mylan трансдермальної системи не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, використовуваним для полегшення або профілактики нудоти та блювання).
Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як м'язова жорсткість та тремор кінцівок.
Якщо пацієнт має бути оперований під час лікування препаратом Rivastigmine Mylan, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення його використання, оскільки він може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку корисності використання препарату Rivastigmine Mylan порівняно з можливими діями препарату на неродженого дитини. Препарат Rivastigmine Mylan не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час використання препарату Rivastigmine Mylan не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та обслуговувати машини. Препарат Rivastigmine Mylan може призвести до втрати свідомості або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як використовувати препарат Rivastigmine Mylan

Цей препарат слід завжди використовувати точно так, як рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж наклеїти ОДИН новий пластир, попередній пластир слід зняти.
• Використовувати лише один пластир препарату Rivastigmine Mylan на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Слід сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

• Слід уникати дотику до очей після наклеювання пластиру.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, які пластири препарату Rivastigmine Mylan є найкращими в даному випадку.

• Лікування зазвичай розпочинається з препарату Rivastigmine Mylan 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай використовувана добова доза препарату Rivastigmine Mylan становить 9,5 мг/24 год. Якщо стан пацієнта не покращиться після щонайменше 6 місяців, лікар, який веде лікування, може розглядати можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з цього продукту). У разі хвороб, які вимагають застосування такої дози, слід звернутися до фармацевта за порадою.
• Слід наклеїти лише один пластир на раз і слід змінити його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату відповідно до потреб пацієнта.
Якщо пацієнт не наклеїв пластир протягом трьох днів або більше, він не повинен наклеїти наступний пластир, доки не порозмовить про це з лікарем, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів. Лікування можна відновити, використовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому випадку лікар може рекомендувати продовжувати лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Rivastigmine Mylan.

Де слід наклеїти пластир препарату Rivastigmine Mylan

• Перш ніж наклеїти пластир, слід переконатися, що шкіра в місці планovaného наклеювання чиста, суха та безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для догляду за шкірою або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від подряпин, висипань та (або) подразнень,
• Слід обережно зняти будь-які приклеєні пластири перед наклеюванням нового.Наклеювання кількох пластирів на шкіру може піддати пацієнта ризику прийняття надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Слід наклеїти ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНІз наступних місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (слід уникати наклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин слід зняти старий пластир перед наклеюванням ОДНОГОнового пластиру на ТІЛЬКИ ОДНІз показаних місць.

Зміняючи пластир, слід зняти пластир з попереднього дня, перш ніж наклеїти новий пластир в іншому місці (наприклад, одного дня справа, а наступного - зліва, одного дня на грудній клітці або в верхній частині тіла, а наступного - в нижній частині спини). Не слід наклеїти пластир на тому самому місці раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеїти пластири Rivastigmine Mylan

Препарат Rivastigmine Mylan має форму тонких, світло-коричневих пластирів з пластмаси, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку чи витягувати пластир з упаковки, доки не настане час його приклеювання до шкіри.
Обережно зняти пластир перед наклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування (вперше) та пацієнти, які відновлюють лікування ривастигміною після перерви,
повинні розпочинати з дій, показаних на другому малюнку.

Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці.
Упаковку слід відкрити лише перед використанням пластиру.
Слід розрізати упаковку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати упаковку для її відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.
Зняти захист (колірної барви) з верхньої частини пластиру та викинути.

Клейка сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клейкої сторони пластиру.

Присунути клейку сторону пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки чи до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.

Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.

Пластир слід носити постійно, доки не настане час його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця приклеювання нового пластиру (вибравши з вказаних вище), щоб вибрати найзручніше та не піддане пошкодженню через одяг.

Як пацієнт повинен зняти пластир Rivastigmine Mylan

Слід обережно потягнути за один край пластиру та повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишилися залишки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою та м'яким милом або оливковою олією для дітей. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (змішувач для нігтів тощо).

Миття рук

Після зняття або приклеювання пластиру слід вимити руки водою з милом. У разі контакту препарату з очима чи червоного очного яблука після контакту з пластиром, негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не припиняться, слід звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт використовувати пластири Rivastigmine Mylan під час купання, плавання чи на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластиру. Слід переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як вчинити у разі облущування пластиру

Якщо пластир сам облущується, слід приклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли та як довго пацієнт повинен використовувати пластири Rivastigmine Mylan

• Щоб лікування було ефективним, слід приклеїти новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Слід приклеїти лише один пластир препарату Rivastigmine Mylan на раз і змінити його на новий кожні 24 години.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rivastigmine Mylan

Якщо пацієнт випадково приклеїв більше одного пластиру, слід зняти всі пластири,
а потім повідомити лікаря про випадкове приклеювання більше одного пластиру. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато ривастигміни, виникло
зменшення розміру зіниць (звуження зіниць), червоність шкіри та відчуття жару (жар), біль у животі, нудота, блювання, діарея, повільне серцебиття, раптові труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшена вироблення слизу, підвищена потовиділення, неконтрольовані рухи, плач, низький тиск, підвищене слиновиділення, головокружіння, тремор, головний біль, сонливість, дезорієнтація, високий тиск, галюцинації та відсутність енергії. У важких випадках спостерігалося м'язове слабкість, м'язові спазми, судові напади та уповільнення або зупинка дихання.

Пропуск використання препарату Rivastigmine Mylan

Якщо пацієнт виявив, що забув приклеїти пластир, він повинен негайноце зробити. Наступний пластир можна приклеїти о звичайній порі наступного дня. Не слід приклеїти два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву використання препарату Rivastigmine Mylan

У разі перерву використання препарату слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт не використовував пластир протягом трьох днів або більше, він не повинен використовувати новий пластир, доки не проконсультується з лікарем, оскільки більш імовірне виникнення побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти виникають частіше на початку лікування препаратом або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно припиняються, оскільки організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

• судові напади
• зміни ритму серця, які можуть бути спостережувані як дуже швидке серцебиття або відчуття пропущених серцевих ударів
• виразковий гастрит (у пацієнта може виникнути біль у животі, а блювання може містити свіжу кров або виглядати так, як ніби містить кавові густи)
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блюванням
• сильне відчуття дезорієнтації, яке може бути поєднане з баченням, слуханням або відчуттям речей, які не існують (галюцинації), втратою контакту з реальністю (марення) та підвищеною або зниженою активністю (делірій)
• порушення функції печінки (у пацієнта може виникнути жовтяниця шкіри, білків очей, неправильне потемніння сечі або нудота з невідомої причини, блювання, втома та втрата апетиту)

Інші побічні ефекти:

Часті(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• брак або втрата апетиту, зниження маси тіла
• відчуття тривоги, депресія, головокружіння
• омдлення
• нудота, блювання, діарея, порушення травлення/запор, біль у животі
• побудження, втома, загальне слабкість, гарячка
• висипання на шкірі та шкірні алергічні реакції, такі як реакції, подібні до екземи, червоність, свербіж, набряк та подразнення
• інфекція сечового міхура (може виникнути біль під час сечовипускання або частіше, ніж зазвичай, сечовипускання)
• нетримання сечі (нездатність утримувати сечу)

Недостатньо часті(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з серцем, такі як повільне серцебиття
• зневоднення (втрата надто великої кількості рідини)
• гіперактивність (високий рівень активності, тривога)
• агресія

Рідкі(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• омдлення

Дуже рідкі(могут виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• жорсткість рук або ніг, тривога, м'язові спазми, тремор, такий як тремор рук

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція, така як пухирі або стан запалення шкіри, свербіж, кропив'янка або червоність
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, жорсткість, сонливість та шурання ногами
• швидке серцебиття
• високий тиск
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• відчуття тривоги
• бачення або слухання речей, які не існують (галюцинації)
• кошмари

Інші побічні ефекти, спостережувані при використанні ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину для перорального прийому, які можуть виникнути при використанні пластирів:

Часті(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• загальне погане самопочуття
• відчуття дезорієнтації
• підвищене потовиділення

Рідкі(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• хвороба виразкового коліту
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом коронарних артерій

Дуже рідкі(могут виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кровотеча з травного тракту - симптоми включають кров у калі або блювотинні

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Раптове блювання, яке може призвести до розриву стравоходу

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Rivastigmine Mylan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Перед використанням пластир слід зберігати в упаковці.
Не слід використовувати пластир, який пошкоджено або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру слід згорнути його навпіл поворотною стороною до центру та сильно стиснути. Слід покласти використаний пластир до упаковки, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед миттям рук водою з милом.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rivastigmine Mylan

• Активною речовиною препарату є ривастигміна.
• Rivastigmine Mylan 4,6 мг/24 год трансдермальні системи: з кожного пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 4,6 см та містить 6,9 мг ривастигміни.
• Rivastigmine Mylan 9,5 мг/24 год трансдермальні системи: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 9,2 см та містить 13,8 мг ривастигміни.
• Інші компоненти: кополімер 2-етилгексилакрилату та вініл-octanu поліізобутену середньої молекулярної маси поліізобутену високої молекулярної маси колоїдна безводна кремнезем парафін легкий

Зовнішній шар:
Поліетилен/термопластична смола/Алюміній, покритий поліестером
Захисний шар (знімний):
Поліестер, покритий фторполімером
Помаранчовий друкарський фарб

Як виглядає препарат Rivastigmine Mylan та що містить упаковка

Кожна трансдермальна система являє собою тонкий пластир. На зовнішньому, світло-коричневому шарі, який покриває пластир, знаходиться напис, надрукований помаранчевим фарбами:

• “RIV-TDS 4.6 мг/24 год”
• “RIV-TDS 9.5 мг/24 год”

Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці. Пластири випускаються в упаковках, які містять 7 або 30 упаковок, а також в зібраних упаковках, які містять 60 або 90 упаковок. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Балдоіл Індустріал Естейт
Грейндж Роуд, Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Г-2900 Комаром
Mylan утіца 1
Угорщина
Luye Pharma AG
Ам Віндфельд 35, 83714 Місбах,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024