РИВАСТИГМІН ТЕВАГЕН 9,5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривастигміна Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Теваген
3. Як використовувати Ривастигміну Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривастигміни Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Теваген і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни Теваген - ривастигміна.

Ривастигміна належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутіrilхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ривастигміну використовують для лікування пацієнтів дорослого віку з деменцією Альцгеймера легкого до середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Теваген

Не використовуйте Ривастигміну Теваген

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Ривастигміни Теваген) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (похідні карбамату),

• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції, більш інтенсивні (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте пластирі Ривастигміни Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ривастигміну

• якщо у вас є або раніше був серцевий захворювання, chẳng hạn як нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низький, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові,
• якщо у вас є або раніше був активний виразковий захворювання шлунка,
• якщо у вас є або раніше був труднощі з сечовипусканням,
• якщо у вас є або раніше був судові напади,
• якщо у вас є або раніше був бронхіальна астма або важке захворювання легенів,
• якщо у вас є тремор,
• якщо у вас є низька маса тіла,
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, chẳng hạn як нудота (нудота), блювота

(блювота) і діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час,

якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати необхідним проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Використання в дітей та підлітках

Ривастигміну Теваген не слід застосовувати в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі Ривастигміни не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування пластирами Ривастигміни Теваген, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні пластирів Ривастигміни разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні ривастигміни разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Ривастигміни Теваген порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування пластирами Ривастигміни Теваген.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Пластирі Ривастигміни Теваген можуть призвести до головокружіння та сильної дезорієнтації. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Ривастигміну Теваген

Слідуйте точно інструкціям з застосування пластирів Ривастигміни Теваген, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Притисніть пластир до шкіри пальцями протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам найвідповідальнішу дозу пластирів Ривастигміни Теваген.

• Зазвичай лікування починають з Ривастигміни Теваген 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза зазвичай становить Ривастигміну Теваген 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас спостерігає, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один пластир Ривастигміни одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновити лікування з Ривастигміни Теваген 4,6 мг/24 години.

Ривастигміну можна застосовувати з їжею, напоями та алкоголем

Де застосовувати пластирі Ривастигміни Теваген

Перед тим, як застосувати пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пилу, масла, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнень.

Відстороніть попередній пластир перед тим, як застосувати новий. Ношення кількох пластирів на тілі одночасно може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути небезпечним.

Застосуйте ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва або верхня права частина руки
• верхня ліва або верхня права частина грудей (уникаючи молочних залоз)
• верхня ліва або верхня права частина спини
• нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир в ТІЛЬКИ ОДНІЙ з можливих зон.

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, ви повинні зняти попередній пластир, а потім застосувати новий пластир в іншому місці шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир у тій самій зоні шкіри.

Як застосовувати пластирі Ривастигміни Теваген

Пластирі Ривастигміни Теваген тонкі та мають коричневий колір, вони приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до тих пір, поки ви не вирішите його застосувати. Не відкривайте пакет і не виймайте пластир до тих пір, поки не вирішите його застосувати.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим маркером.

Ви повинні носити пластир постійно до тих пір, поки не вирішите його змінити на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними, і де одяг не буде терти пластир.

Як зняти пластирі Ривастигміни Теваген

Аккуратно потягніть за один край пластира, щоб повільно відсторонити його від шкіри. Якщо залишилися клеїві залишки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (нагрівачі для нігтів тощо).

Після зняття пластира руки повинні бути вимиті з мильним розчином або водою. Якщо пластир потрапив до очей або якщо очі стали червоними після обробки пластира, їх потрібно промити великою кількістю води та проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластирі Ривастигміни Теваген під час купання, плавання або опромінення сонцем?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відстає частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстав, застосуйте новий пластир на решту дня та замініть його на новий наступного дня

о звичайній годині.

Коли та скільки часу потрібно носити пластирі Ривастигміни Теваген

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир кожного дня, бажано о одній і тій самій годині.
• Носіть тільки один пластир Ривастигміни одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше пластирів Ривастигміни Теваген, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного пластира, зніміть всі пластирі зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, що була застосована). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни перорально, мали нудоту (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати пластир Ривастигміни Теваген

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно. Наступного дня застосуйте наступний пластир о звичайній годині. Не застосовуйте два пластири, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластирами Ривастигміни Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припинили використовувати пластирі.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ривастигміна пластери трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до ліків.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Втрата апетиту
• Чуття головокружіння
• Чуття безсоння або оніміння
• Непритомність сечі (неможливість зупинити сечу).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Видіння речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Зневоднення (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, безсоння)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічна реакція на шкірі, де був застосований пластир, така як пухирці або запалення шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремор, ригідність і труднощі руху,

• Запалення підшлункової залози, симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям нудоти (нудота) або блювання.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білка очей, аномальне потемніння сечі або нудота, блювання, втома і втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, які показують функцію печінки
• Чуття безсоння
• Кошмари
• Синдром Піза (хвороба, яка включає мимовільне скорочення м'язів з аномальним згинанням тіла і голови в бік

Якщо ви помітите будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані при застосуванні ривастигміни у вигляді капсул або розважувального розчину, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чуття втоми
• Чуття загального нездоров'я
• Тремор або чуття безсоння
• Збільшення потовиділення

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Нерівномірний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Непритомність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Конвульсії
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудях, ймовірно, через спазм серця

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози: симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям нудоти (нудота) або блювання.
• Кровотеча з шлунка або кишечника; проявляється як кров у сечі або при блюванні
• Видіння речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які були сильно нудотними (блювання), мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (стравохід)

частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривастигміни Теваген

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакуванні після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Зберігайте пластир трансдермальний у пакуванні до його використання.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.
• Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з боку клею всередину і натисніть. Після того, як ви покладете його назад у оригінальне пакування, переконайтесь, що він не доступний для дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, і добре промийте руки водою та мильним розчином.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Теваген

Активний інгредієнт - ривастигміна.

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFG:

Кожен пластир трансдермальний виділяє 4,6 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 4,3 см² містить 6,4 мг ривастигміни.

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

Кожен пластир трансдермальний виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 8,5 см² містить 12,8 мг ривастигміни.

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

Кожен пластир трансдермальний виділяє 13,3 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 12,8 см² містить 19,2 мг ривастигміни.

Інші компоненти:

Зовнішній шар:

поліетилен/термопластична смола/поліетерова плівка, покрита алюмінієм

Шар резервуару лікарського засобу:

полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]

Шар матриці клею:

поліізобутен середньої молекулярної маси

поліізобутен високої молекулярної маси

кремнезем колоїдний безводний

легка рідка парафін

Шар виділення:

поліетерова плівка (терефталат поліетилену), покрита фторполімером

Оранжева друкарська фарба

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожен пластир трансдермальний - тонкий круглий пластир. Зовнішній шар коричневого кольору і позначений оранжевим кольором наступним чином:

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 4.6 мг/24 год»

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 13.3 мг/24 год»

Кожен пластир трансдермальний упакований у запечатаний пакет.

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFGта Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFGдоступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакети та в мультиупаковках по 60 (2 х 30) або 84 (2 х 42) або 90 (3 х 30) пакетів.

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFGдоступні в упаковках по 7 або 30 пакетів та в мультиупаковках по 60 (2 х 30) та 90 (3 х 30) пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами

Дата останньої ревізії цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86431/P_86431.html