РИВАСТИГМІН ВІР 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривастигміна ВІР 4,5 мг тверді капсули ЕФГ

Ривастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміна ВІР
3. Як приймати Ривастигміна ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміна ВІР

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Ривастигміна ВІР - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміна ВІР використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміна ВІР

Не приймайте Ривастигміна ВІР

• якщо ви алергічні на ривастигміну або інші карбаматні похідні чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви знаходитесь у деякій з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві та не приймайте Ривастигміна ВІР.

Будьте особливо обережні з Ривастигміна ВІР

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР:

• якщо у вас є або раніше був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або раніше був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або раніше була порушення функції нирок.
• якщо у вас є або раніше була порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь у деякій з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна ВІР не повинна використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна ВІР

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна ВІР не повинна прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до ривастигміни. Ривастигміна ВІР може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів, лікування хвороби Паркінсона чи профілактики морської хвороби).

Ривастигміна не повинна прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Ривастигміни ВІР повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезію, оскільки Ривастигміна ВІР може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Ривастигміни ВІР порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Ривастигміна ВІР не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Ривастигміною ВІР.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби чи використовувати машини безпечно. Ривастигміна ВІР може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту чи сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Ривастигміна ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Ривастигміни ВІР, яку вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви можете приймати, - 6 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Ривастигміну ВІР.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його кожен день.
• Прийом Ривастигміни ВІР двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви випадково прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також може відбуватися сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу Ривастигміни ВІР, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування чи при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти зникають повільно, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(може вплинути на більше ніж 1 з 10 людей)

• Нудота.
• Втрата апетиту.
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Тревога.
• Потіння.
• Головний біль.
• Пекучість у шлунку.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Стан агітації.
• Стан втоми чи слабкості.
• Стан загального нездоров'я.
• Тремор чи стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

• Депресія.
• Труднощі з сном.
• Втрати свідомості чи випадкові падіння.
• Зміни у функціонуванні вашої печінки

Рідкі(може вплинути до 1 з 1 000 людей)

• Біль у грудній клітці.
• Шкірний висип чи свербіж.
• Судоми.
• Виразки у вашому шлунку чи кишечнику

Дуже рідкі(може вплинути до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Галюцинації.
• Проблеми з вашим серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм.
• Шлунково-кишкові кровотечі - проявляються як кров у фекаліях чи блювоті.
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою чи блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Нав'язлива блювота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, який з'єднує ваш рот із шлунком (есофагус).
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини).
• Свербіж
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі чи необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту).
• Агресивність, стан неспокою.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальний нахил тіла та голови в бік) (частота невідома).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(може вплинути на більше ніж 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою.
• Швидкий чи повільний серцевий ритм.
• Труднощі з сном.
• Надмірна слина та дегідратзація.
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальний нахил тіла та голови в бік).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластерів Ривастигміни та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Гарячка.
• Тяжка плутаність.
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином контролювати сечовипускання)

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічна реакція на місці застосування пластера, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ривастигміни ВІР

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ривастигміну ВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни ВІР капсул

• Активний інгредієнт - ривастигміна (у вигляді гідроген-тартрату):

Кожна тверда капсула Ривастигміни ВІР 4,5 мг містить ривастигміну гідроген-тартрат, еквівалентний 4,5 мг ривастигміни.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172).

.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривастигміна ВІР 4,5 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул з червоними опуклими кришками та червоними опуклими корпусами з білим порошком.

Випускаються у блистерах різних розмірів (28, 56 чи 112 твердих капсул).

Можливо, деякі розміри упаковок не випускаються.

Уповноважений на реєстрацію

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ПХАРМАТЕН, С.А.

Палліні 15351

Аттіка

Греція

або

ПХАРМАТЕН Інтернешнл, С.А

Промислова зона Сапес

Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

ГОРМОСАН ФАРМА ГмбХ

Ганавер Ландштрасе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей опис затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/