РИВАСТИГМІН ТЕВАГЕН 13,3 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривастигміна Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Теваген
3. Як використовувати Ривастигміну Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Теваген і для чого він використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни Теваген - ривастигміна.

Ривастигміна належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ривастигміна використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Теваген

Не використовуйте Ривастигміну Теваген

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Ривастигміни Теваген) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (похідні карбамату),

• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції, більш інтенсивні (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві і не використовуйте пластирі Ривастигміни Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ривастигміну

• якщо у вас є або раніше була серцева хвороба, така як нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низька частота серцевих скорочень, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes або низькі рівні калію чи магнію в крові,
• якщо у вас є або раніше була активна виразка шлунка,
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням,
• якщо у вас є або раніше були судові розлади,
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи,
• якщо у вас є тремор,
• якщо у вас низька маса тіла,
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота (нудота), блювання

(блювота) і діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота чи діарея тривають тривалий час,

якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більш ніж трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Ривастигміна Теваген не повинна використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна Теваген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Пластирі Ривастигміни не повинні застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час використання пластирів Ривастигміни Теваген, повідоміть вашому лікареві про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні пластирів Ривастигміни разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні ривастигміни разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на ваш серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Ривастигміни Теваген порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування пластирами Ривастигміни Теваген.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно водити автомобіль або використовувати машини. Пластирі Ривастигміни Теваген можуть призвести до нудоти та сильної дезорієнтації. Якщо ви відчуваєте нудоту або дезорієнтацію, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Ривастигміну Теваген

Слідуйте точно інструкціям з застосування пластирів Ривастигміни Теваген, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир.
• Застосовуйте лише ОДИН пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Притисніть пластир до шкіри пальцями протягом мінімум 30 секунд.

Як розпочати лікування

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу пластирів Ривастигміни Теваген.

• Зазвичай лікування починається з Ривастигміни Теваген 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза зазвичай становить Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас спостерігає, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Застосовуйте лише один пластир Ривастигміни одночасно та замініть пластир на новий через 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більш ніж трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не переривалося більш ніж три дні. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновлення лікування з Ривастигміною Теваген 4,6 мг/24 години.

Ривастигміна можна застосовувати з їжею, напоями та алкоголем

Де застосовувати пластирі Ривастигміни Теваген

Перед тим, як застосувати пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему чи лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям чи подразнення.

Відстороніть будь-який пластир, який ви вже застосовували, перед тим, як застосувати новий. Носіння декількох пластирів на тілі одночасно може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.

Застосовуйте ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва або верхня права частина руки
• верхня ліва або верхня права частина грудей (уникаючи молочних залоз)
• верхня ліва або верхня права частина спини
• нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир в ОДНІЙ з можливих зон.

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, ви повинні зняти попередній пластир перед тим, як застосувати новий в іншому місці шкіри кожного разу (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день у верхній частині тіла, а наступного дня в нижній частині). Чекайте хоча б 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир точно в тій самій зоні шкіри.

Як застосовувати пластирі Ривастигміни Теваген

Пластирі Ривастигміни Теваген тонкі та коричневого кольору, вони приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в запечатаному пакеті, який захищає його до тих пір, поки ви не вирішите його застосувати. Не відкривайте пакет та не винімайте пластир до тих пір, поки не вирішите його застосувати.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим маркером.

Ви повинні носити пластир безперервно до тих пір, поки не прийде час його змінити на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними та де одяг не торкнеться пластира.

Як зняти пластирі Ривастигміни Теваген

Акуратно потягніть за один край пластира, щоб повільно відсторонити його від шкіри. Якщо залишилися клеїві рештки на шкірі, змочіть область теплою водою та мильним розчином або використовуйте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів).

Після зняття пластира руки повинні бути вимиті з мильним розчином або водою. Якщо пластир вступив в контакт з очима або якщо очі червоніють після маніпуляцій з пластиром, їх потрібно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластирі Ривастигміни Теваген під час купання, плавання чи опромінення сонцем?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відстає частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, соларіуму) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстає, застосуйте новий пластир на решту дня та замініть його на новий наступного дня

о звичайній годині.

Коли та протягом якого часу потрібно застосовувати пластирі Ривастигміни Теваген

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир кожної доби, бажано о звичайній годині.
• Носіть лише один пластир Ривастигміни одночасно та замініть пластир на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше пластирів Ривастигміни Теваген, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного пластира, зніміть всі пластирі зі шкіри та повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, що була застосована). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни перорально, мали нудоту (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати пластир Ривастигміни Теваген

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно. Наступного дня застосуйте наступний пластир о звичайній годині. Не застосовуйте два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви припинили лікування пластирами Ривастигміни Теваген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припинили використовувати пластирі.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ривастигміна пластіри трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до ліків.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чуття головокружіння
• Чуття неспокою або оніміння
• Неможливість стримувати сечу (інконтиненція сечі).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратзація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Бардzo рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція на шкірі, де застосовувався пластир, така як пухирці або запалення шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремор, ригідність і труднощі руху,

• Запалення підшлункової залози, симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям нудоти (нудота) або блювання.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий кров'яний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або нудота, блювання, втома і втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, які показують функцію вашої печінки
• Чуття неспокою
• Кошмари
• Синдром Піза (хвороба, яка включає мимовільне скорочення м'язів з аномальним згинанням тіла і голови в бік

Якщо ви помітите будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ривастигміни у вигляді капсул або розважувального розчину, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чуття втоми
• Чуття загального нездоров'я
• Тремор або чуття плутані
• Збільшення потовиділення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерівномірний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Невдалі падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Конвульсії
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці, ймовірно, викликаний спазмом серця

Бардzo рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий кров'яний тиск
• Запалення підшлункової залози: симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям нудоти (нудота) або блювання.
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті; проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які були сильно нудотними (блювання), мали розрив частини травного тракту, який з'єднує ваш рот із шлунком (стравохід)

частини травного тракту, який з'єднує ваш рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривастигміни Теваген

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігайте пластир трансдермальний у пакеті до його застосування.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.
• Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з боку клею всередину та натисніть. Після того, як ви введете його в оригінальний пакет, переконайтесь, що він не доступний для дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, а добре вимийте руки водою та мильним розчином.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Теваген

Активний інгредієнт - ривастигміна.

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFG:

Кожен пластир трансдермальний виділяє 4,6 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 4,3 см² містить 6,4 мг ривастигміни.

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

Кожен пластир трансдермальний виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 8,5 см² містить 12,8 мг ривастигміни.

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

Кожен пластир трансдермальний виділяє 13,3 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 12,8 см² містить 19,2 мг ривастигміни.

Інші компоненти:

Зовнішній шар:

поліетилен/термопластична смола/поліетерова плівка, покрита алюмінієм

Шар резервуару лікарського засобу:

полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]

Шар матриці клею:

поліізобутен середньої молекулярної маси

поліізобутен високої молекулярної маси

колоїдна діоксид силіцию без води

легка рідка парафінна олія

Шар виділення:

поліетерова плівка (терефталат поліетилену), покрита фторполімером

Оранжева друкарська фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пластир трансдермальний - тонкий круглий пластир. Зовнішній шар коричневого кольору та позначений оранжевим кольором наступним чином:

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 4.6 мг/24 год»

Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFG

«RIV-TDS 13.3 мг/24 год»

Кожен пластир трансдермальний упакований у запечатаний пакет.

Ривастигміна Теваген 4,6 мг/24 години пластири трансдермальні EFGта Ривастигміна Теваген 9,5 мг/24 години пластири трансдермальні EFGдоступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакети та в мультиупаковках по 60 (2 х 30) або 84 (2 х 42) або 90 (3 х 30) пакетів.

Ривастигміна Теваген 13,3 мг/24 години пластири трансдермальні EFGдоступні в упаковках по 7 або 30 пакетів та в мультиупаковках по 60 (2 х 30) та 90 (3 х 30) пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86431/P_86431.html