РИВАСТИГМІНА ВІР 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривастигміна ВІР 3 мг тверді капсули ЕФГ

Ривастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР
3. Як приймати Ривастигміну ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни ВІР

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни ВІР - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє, блокуючи ферменти, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміна ВІР використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР

Не приймайте Ривастигміну ВІР

• якщо ви алергічні на ривастигміну або інші карбаматні похідні чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Ривастигміну ВІР.

Будьте особливо обережні з Ривастигміною ВІР

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низький серцевий ритм.
• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна ВІР не повинна бути використана в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна ВІР

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна ВІР не повинна бути прийнята одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до ривастигміни. Ривастигміна ВІР може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (використовуваними для полегшення спазмів шлунка або лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання морській хворобі).

Ривастигміна не повинна бути прийнята одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Ривастигміни ВІР повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Ривастигміна ВІР може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Ривастигміни ВІР порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Ривастигміна ВІР не повинна бути використана під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Ривастигміною ВІР.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини. Ривастигміна ВІР може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими завданнями, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Ривастигміну ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Ривастигміни ВІР, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви можете приймати, - 6 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Ривастигміну ВІР.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його кожен день.
• Прийом Ривастигміни ВІР двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можуть також виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу Ривастигміни ВІР, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти зникають поступово, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Втрата апетиту.
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога.
• Потіння.
• Головний біль.
• Пекучість у шлунку.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Стан агітації.
• Стан втоми або слабкості.
• Стан загального нездоров'я.
• Тремор або стан плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасті (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Депресія.
• Труднощі з сном.
• Втрати свідомості або випадкові падіння.
• Зміни у функціонуванні вашої печінки

Рідкі (може впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудях.
• Шкірний висип, свербіж.
• Судоми (конвульсії).
• Виразки у вашому шлунку або кишечнику

Дуже рідкі (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Видіння речей, які не існують (галюцинації).
• Проблеми з вашим серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм.
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті.
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Найсильніша блювота, яка може викликати розрив частини шлунково-кишкового тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус).
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини).
• Свербіж
• Порушення функції печінки (колір жовтяниці шкіри, жовтяниця білка очей, ненормальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту).
• Агресивність, стан неспокою.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та ненормальне нахилання тіла та голови в бік) (частота невідома).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою.
• Низький або високий серцевий ритм.
• Труднощі з сном.
• Надмірна слина та дегідратзація.
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та ненормальне нахилання тіла та голови в бік).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластерів Ривастигміни та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Гарячка.
• Тяжка плутаність.
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином контролювати сечовипускання)

Нечасті (може впливати до 1 з 100 осіб)

Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічна реакція в місці застосування пластера, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ривастигміни ВІР

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ривастигміну ВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни ВІР капсул

• Активний інгредієнт - ривастигміна (у вигляді тартрату):

Кожна тверда капсула Ривастигміни ВІР 3 мг містить ривастигміну тартрат, еквівалентну 3,0 мг ривастигміни.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривастигміна ВІР 3 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул з оранжевим опакуванням та оранжевим тілом з білим порошком.

Випускаються у блистерах різних розмірів (28, 56 або 112 твердих капсул).

Можливо, деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ПХАРМАТЕН, С.А.

Палліні 15351

Аттіка

Греція

або

ПХАРМАТЕН Інтернешнл, С.А

Промислова зона Сапес

Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

ГОРМОСАН Фарма ГмбХ

вул. Ганавер Ландштрасе, 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей опис було затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/