Рівастігміне Милан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривастигмін Мілан, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигмін Мілан, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривастигмін Мілан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ривастигмін Мілан
• 3. Як використовувати препарат Ривастигмін Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривастигмін Мілан і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ривастигмін Мілан є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з хворобою Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин
в мозку, що призводить до зменшення рівня ацетилхоліну, який є нейротрансмітером (речовиною, що дозволяє комунікативні взаємодії між нервовими клітинами). Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну: ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в лікуванні симптомів хвороби Альцгеймера.
Препарат Ривастигмін Мілан застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до
помірної хворобою Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ривастигмін Мілан

Коли не використовувати препарат Ривастигмін Мілан

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін Мілан) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (похідні карбаміну);
• Якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухлини, загострення стану шкіри, набряк) або якщо ці зміни не припинилися протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікарю і не приклеювати пластир Ривастигмін Мілан.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ривастигмін Мілан, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• У пацієнта виникли або колись виникали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, torsade de pointes, або низький рівень калію або магнію в крові;
• У пацієнта виникла серцева недостатність;
• Пацієнт мав інфаркт міокарда;
• У пацієнта виникло або колись виникало зниження рівня калію або магнію в крові;
• У пацієнта колись виникала активна виразка шлунка;
• У пацієнта виникли або колись виникали труднощі з виділенням сечі;
• У пацієнта виникли або колись виникали судові напади;
• У пацієнта виникла або колись виникала астма або важка хвороба дихальної системи;
• У пацієнта виникло тремор м'язів;
• Пацієнт має низьку масу тіла;
• У пацієнта виникли реакції зі сторони шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини (дегідратуватися), якщо блювота чи діарея тривають тривалий час;
• У пацієнта виникли порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний контроль пацієнта лікарем під час використання цього препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Ривастигмін Мілан у дітей та підлітків не є доречним для лікування хвороби Альцгеймера.

Препарат Ривастигмін Мілан та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Ривастигмін Мілан може посилювати дію деяких препаратів, які знижують артеріальний тиск, наприклад, "бета-адреноблокаторів", таких як атенолол, "антагоністів кальцієвих каналів", таких як амлодипін, нифедипін, "противударних препаратів", таких як соталол, аміодарон, глікозидів напарстянки та пілокарпіну (який застосовується для лікування глаукоми). Це може призвести до втрати свідомості.
Потрібно бути обережним, якщо Ривастигмін Мілан застосовується разом з іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або провідність серця (подовження інтервалу QT).
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, лікар може проводити регулярні обстеження серця, щоб переконатися, що воно працює нормально:

• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, відомі як "психотропні препарати", наприклад, хлорпромазин, левопромазин, сульпірид, amisulprid, тиаприд, веральприд, пімозид, галогеридол, дроперидол,
• Цизапрід (який застосовується для лікування нудоти),
• Циталопрам (який застосовується для лікування депресії),
• Дифеманіл (який застосовується для лікування виразки шлунка),
• Галофантрин (який застосовується для лікування малярії),
• Мізоластин (який застосовується для лікування алергії),
• Метадон (застосовується для лікування болю, а також для лікування осіб, залежних від героїну),
• Еритроміцин в/в, пентамідин, моксифлоксацин (антібіотики).

Препарат Ривастигмін Мілан може впливати на дію антихолінергічних препаратів, деякі з яких застосовуються для лікування спазмів шлунка (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин), для лікування надчутливості сечового міхура (наприклад, оксибутинін, толтеродін) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Ривастигмін Мілан трансдермальної системи не слід застосовувати одночасно з
метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти).
Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як тремор кінцівок та тремор рук.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію під час лікування препаратом Ривастигмін Мілан, він повинен повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідне припинення його застосування, оскільки він може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно зробити оцінку користі від застосування препарату Ривастигмін Мілан порівняно з можливими ефектами препарату на нероджену дитину. Препарат Ривастигмін Мілан не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час застосування препарату Ривастигмін Мілан не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та працювати з машинами. Препарат Ривастигмін Мілан може призвести до втрати свідомості або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, він не повинен водити транспортні засоби, працювати з машинами чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ривастигмін Мілан

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж приклеїти ОДИН новий пластир, попередній пластир потрібно зняти.
• Застосовувати тільки один пластир препарату Ривастигмін Мілан на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Потрібно сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

• Потрібно уникати дотику до очей після приклеювання пластиру.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, які пластири препарату Ривастигмін Мілан найкраще підходять для даного випадку.

• Лікування зазвичай починається з препарату Ривастигмін Мілан 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза препарату Ривастигмін Мілан становить 9,5 мг/24 год. Якщо стан пацієнта не покращується після щонайменше 6 місяців, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може розглядати можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з цього продукту). У разі хвороб, які вимагають застосування такої дози, потрібно проконсультуватися з фармацевтом.
• Потрібно приклеїти тільки один пластир на раз і потрібно змінювати його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами пацієнта.
Якщо пацієнт не приклеїв пластир протягом трьох днів або більше, він не повинен приклеїти наступний пластир, поки не проконсультується з лікарем, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому випадку лікар може рекомендувати продовжувати лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Ривастигмін Мілан.

Де приклеїти пластир препарату Ривастигмін Мілан

• Перш ніж приклеїти пластир, потрібно переконатися, що шкіра в місці планованого приклеювання чиста, суха та безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від поранень, висипань та (або) подразнень,
• Потрібно обережно зняти будь-які приклеєні пластири перед приклеюванням нового.Приклеювання кількох пластирів на шкіру може піддатися пацієнта до прийняття надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Потрібно приклеїти ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНЕз наступних місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (не слід приклеювати пластири на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин потрібно зняти старий пластир перед приклеюванням ОДНОГОнового пластиру на ТІЛЬКИ ОДНЕз показаних місць.

Зміняючи пластир, потрібно зняти пластир з попереднього дня, перш ніж приклеїти новий пластир в іншому
місці (наприклад, одного дня справа, а наступного - зліва, одного дня на грудній клітці або в верхній частині тіла, а наступного - в нижній частині спини). Не слід приклеювати пластир на тому самому місці перед закінченням 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеїти пластири Ривастигмін Мілан

Препарат Ривастигмін Мілан має форму тонких, світло-коричневих пластирів з пластмаси, які приклеюються на шкіру. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку чи витягувати пластир з упаковки, поки не настане час його приклеювання на шкіру.
Обережно зняти пластир перед приклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування (вперше) та
пацієнти, які відновлюють лікування ривастигміною,
повинні розпочинати з дій, показаних на другому
малюнку.

Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці.
Упаковку потрібно відкрити лише перед використанням пластиру.
Потрібно розрізати упаковку в обох місцях, позначених
ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати
упаковку для її відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю
довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.
Зняти захисний шар (тіластого кольору) з верхньої частини пластиру
і викинути.

Клейка сторона пластиру захищена захисним шаром.
Потрібно зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клейкої сторони пластиру.

Присунути клейку сторону пластиру до верхньої або нижньої частини
спини, верхньої частини руки або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.

Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре приклеені до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.

Пластир потрібно носити постійно, поки не настане час його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
приклеювання нового пластиру (вибравши з показаних вище), щоб вибрати найзручніше та не схильне до зняття одягом.

Як пацієнт повинен зняти пластир Ривастигмін Мілан

Потрібно обережно потягнути за один край пластиру та повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі
залишилися залишки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою та мильним розчином або
дитячою олією. Не слід застосовувати спирт чи інші розчинники (змішувачі для нігтів та інші засоби).

Миття рук

Після зняття або приклеювання пластиру потрібно вимити руки водою з мильним розчином. У разі контакту препарату з очима
або червоного кольору очей після контакту з пластиром, потрібно негайно промити очі великою кількістю води,
а якщо симптоми не припиняться, потрібно звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт застосовувати пластири Ривастигмін Мілан під час купання, плавання чи на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на дію пластиру. Потрібно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається зняття пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, сонячної кімнати).

Як діяти у разі зняття пластиру

Якщо пластир сам знявся, потрібно приклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли та як довго пацієнт повинен застосовувати пластири Ривастигмін Мілан

• Щоб лікування було ефективним, потрібно приклеїти новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Потрібно приклеїти тільки один пластир Ривастигмін Мілан на раз і змінювати його на новий кожні 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Мілан

Якщо пацієнт випадково приклеїв більше одного пластиру, потрібно зняти всі пластири,
а потім повідомити лікаря про випадкове приклеювання більше одного пластиру. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково застосували надто багато ривастигміни, виникли
зменшення розміру зіниць (звуження зіниць), червоний колір шкіри та відчуття жару (удари жару), біль у животі, нудота, блювота, діарея, повільне серцебиття, раптові труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшена вироблення слизу, підвищена потливість, неконтрольовані рухи, плач, низький тиск, підвищена слиновиділення, головокружіння, тремор, біль у голові, сонливість, дезорієнтація, високий тиск, галюцинації та відсутність енергії. У важких випадках спостерігалися слабкість м'язів, спазми м'язів, судові напади та уповільнення або зупинка дихання.

Пропуск застосування препарату Ривастигмін Мілан

Якщо пацієнт виявив, що забув приклеїти пластир, він повинен негайноце зробити. Наступний
пластир можна приклеїти о звичайній порі наступного дня. Не слід приклеїти два пластири для заміни пропущеної дози препарату.

Перерву застосування препарату Ривастигмін Мілан

У разі перерву застосування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт не застосував пластир протягом трьох днів або більше, він не повинен застосовувати новий пластир, поки не проконсультується з лікарем, оскільки більш імовірно виникнення побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти виникають частіше на початку застосування препарату або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно припиняються, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів потрібно зняти пластир і негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

• судові напади
• зміни ритму серця, які можуть бути спостережувані як дуже швидке серцебиття або відчуття пропущених серцевих ударів
• виразка шлунка (у пацієнта може виникнути біль у животі, а блювота можуть містити свіжу кров або виглядати так, ніби вони містять гущу від кави)
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• сильне відчуття дезорієнтації, яке може бути поєднане з баченням, слуханням або відчуттям речей, які не існують (галюцинації), втратою контакту з реальністю (марення) та підвищеною або зниженою активністю (делірій)
• порушення функції печінки (у пацієнта може виникнути жовтяниця шкіри, білків очей, ненормальне потемніння сечі або нудота з невідомої причини, блювота, втома та відсутність апетиту)

Інші побічні ефекти:

Часті(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у голові
• відсутність апетиту, зниження маси тіла
• відчуття тривоги, депресія, головокружіння
• омдlení
• нудота, блювота, діарея, порушення травлення/згага, біль у животі
• побудливість, втома, загальне слабкість, гарячка
• червоний колір шкіри та шкірні алергічні реакції, такі як реакції, подібні до екзему, червоний колір, свербіж, набряк та подразнення
• інфекція сечового міхура (може виникнути біль під час сечовипускання або частіше, ніж зазвичай, сечовипускання)
• нездатність утримувати сечу (нездатність тримати сечу)

Незbyt часті(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з серцем, такі як повільне серцебиття
• зневоднення (втрата надто великої кількості рідини)
• побудливість (високий рівень активності, тривога)
• агресія

Рідкі(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• омдлені

Бардzo рідкі(могут виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• жорсткість рук або ніг, тривога, спазми м'язів, тремор, такий як тремор рук

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція, така як пухлини або стан запалення шкіри, свербіж, кропив'янка або червоний колір
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, жорсткість, сонливість та шурання ногами
• швидке серцебиття
• високий тиск
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• відчуття тривоги
• бачення або слухання речей, які не існують (галюцинації)
• кошмари

Інші побічні ефекти, спостережувані при застосуванні ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину для прийому всередину, які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• загальне погане самопочуття
• відчуття дезорієнтації
• підвищена потливість

Рідкі(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• хвороба виразки кишечника
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серцевих судин

Бардzo рідкі(могут виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кровотеча з шлунково-кишкового тракту - проявляється як кров у стулі або блювоті

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Раптові блювоти, які можуть призвести до розриву стравоходу

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 4
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 16
Факс: +38 (044) 206 96 17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Мілан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Перед використанням пластир потрібно зберігати в упаковці.
Не слід застосовувати пластир, який пошкоджений або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру потрібно зігнути його навпіл внутрішньою стороною до центру та сильно стиснути. Потрібно покласти використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед миттям рук водою з мильним розчином.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Мілан

• Активною речовиною препарату є ривастигміна.
• Ривастигмін Мілан 4,6 мг/24 год трансдермальні системи: з кожного пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 4,6 см і містить 6,9 мг ривастигміни.
• Ривастигмін Мілан 9,5 мг/24 год трансдермальні системи: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 9,2 см і містить 13,8 мг ривастигміни.
• Інші компоненти: кополімер 2-етилгексилакрилату та вінілацетату поліізобутену середньої молекулярної маси поліізобутену високої молекулярної маси колоїдна безводна кремнезем парафін легкий

Зовнішній шар:
поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером
Захисний шар (знімний):
поліестер, покритий фторполімером
помаранчевий друкарський фарб

Як виглядає препарат Ривастигмін Мілан та що містить упаковка

Кожна трансдермальна система являє собою тонкий пластир. На зовнішньому, світло-коричневому шарі, який покриває пластир, знаходиться напис, надрукований помаранчевим фарбом:

• “RIV-TDS 4.6 мг/24 год”
• “RIV-TDS 9.5 мг/24 год”

Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці. Пластири випускаються в упаковках по 7 або 30 упаковок, а також в упаковках, які містять 60 або 90 упаковок. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна організація

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхаддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Угорщина
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Місбах,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника підійної організації:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024