Рівастігмін Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривастигмін Оріон, 1,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін Оріон, 3 мг, тверді капсули Ривастигмін Оріон, 4,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін Оріон, 6 мг, тверді капсули

Ривастигмін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривастигмін Оріон і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривастигмін Оріон
• 3. Як використовувати препарат Ривастигмін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривастигмін Оріон і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Ривастигмін Оріон є ривастигміна.
Ривастигмін Оріон належить до групи препаратів, званих інгібіторами холіноестерази. У пацієнтів
з хворобою Альцгеймера або хворобою Паркінсона відбувається загибель певних клітин у мозку, що призводить
до зменшення концентрації нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікувати між собою
нейронами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів Ривастигмін Оріон
дозволяє збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає в зменшенні симптомів хвороби
Альцгеймера і хвороби Паркінсона.
Препарат Ривастигмін Оріон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до середньої
хвороби Альцгеймера, прогресуючої хвороби мозку, яка викликає поступове порушення пам'яті,
інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули також можуть бути застосовані для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривастигмін Оріон

Коли не застосовувати препарат Ривастигмін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін Оріон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція, яка свідчить про контактне запалення шкіри, пов'язане з застосуванням ривастигміни.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат
Ривастигмін Оріон.

Острогі застереження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ривастигмін Оріон, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися хвороби серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, торсаде де поінтес, або низька концентрація калію або магнію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався активний виразковий гастрит
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися труднощі з сечовиділенням
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися судові напади (конвульсії)
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися порушення функції нирок
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігалися порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігається м'язове тремтіння
• якщо пацієнт має низьку масу тіла
• якщо в пацієнта спостерігаються реакції з боку шлунка і кишечника, такі як нудота (тошнота), блювота і діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини, якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш ретельного контролю під час застосування препарату.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був перерваний на термін більше трьох днів, перед прийомом наступної дози необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Ривастигмін Оріон у дітей та підлітків не є доречним для лікування хвороби Альцгеймера.

Ривастигмін Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Препарату Ривастигмін Оріон не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію.
Препарат Ривастигмін Оріон може вступати в взаємодію з антихолінергічними препаратами (препаратами, які застосовуються для лікування спазмів шлунка або бронхіальної астми, або для профілактики хвороби руху).
Препарату Ривастигмін Оріон не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасний прийом цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як м'язова ригідність та тремтіння рук.
Якщо пацієнту необхідно піддатися хірургічній операції під час прийому препарату Ривастигмін Оріон, необхідно повідомити лікаря про застосування ривастигміни перед прийомом будь-яких анестетиків, оскільки Ривастигмін Оріон може посилювати дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.
Необхідно проявляти обережність, якщо препарат Ривастигмін Оріон застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасний прийом цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Ривастигмін Оріон порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Препарату Ривастигмін Оріон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ривастигмін Оріон.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ривастигмін Оріон може викликати головокружіння та сонливість, головним чином у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати препарат Ривастигмін Оріон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

• Лікар, який проводить лікування, визначить розмір дози препарату Ривастигмін Оріон, яку необхідно застосовувати.
• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6 мг, двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був перерваний на термін більше трьох днів, перед прийомом наступної дози необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти, які застосовують цей препарат

• Вони повинні повідомити своєму опікунові, що приймають препарат Ривастигмін Оріон.
• Вони повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін Оріон слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін Оріон, спостерігалися
нудота (тошнота), блювота, діарея, високий тиск та галюцинації. Також може спостерігатися
повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск застосування препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін Оріон необхідно дочекатися та прийняти
наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Побічні ефекти можуть спостерігатися частіше у початковому періоді застосування препарату або
під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм пристосовується до лікування.
Дуже часто ( може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлунково-кишкові порушення, такі як нудота (тошнота) або блювота, діарея

Часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• потіння
• головний біль
• згага
• зменшення маси тіла
• біль у животі
• побудження
• втома чи слабкість
• погане загальне самопочуття
• тремтіння чи дезорієнтація
• зменшений апетит
• кошмари

Незbyt часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• депресія
• труднощі з засипанням
• втрати свідомості або випадкові падіння
• зміни у роботі печінки

Рідко ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• судові напади (конвульсії)
• виразкова хвороба шлунка чи кишок

Дуже рідко ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• галюцинації
• порушення серцевого ритму, такі як швидке чи повільне серцебиття
• кровотечі з шлунково-кишкової системи - кров у калі чи блювоті
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блювотою
• збільшення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами.

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гостра блювота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкової системи, яка сполучає рот з шлунком (післяпліддя)
• дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, неясна темна барва сечі чи необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Пацієнти з хворобою Альцгеймера та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти спостерігаються частіше. Також можуть спостерігатися інші додаткові симптоми:
Дуже часто ( може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• тремтіння
• втрати свідомості
• випадкові падіння

Часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• тривога
• повільне чи швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірна салівація та дегідратування
• неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• збільшення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та слабкість м'язів

Незbyt часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування ривастигміни у вигляді трансдермальної системи, які також можуть спостерігатися після прийому твердих капсул:

Часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• гарячка
• тяжке сплутування
• нездатність контролювати сечовиділення (нездатність правильно утримувати сечу)

Незbyt часто ( може спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирці чи стан запалення шкіри

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єреванська, 181 В, 02222 Київ, Тел.: +38 044 279 08 88,
Факс: + 38 044 279 08 89. Сторінка в інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Оріон

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Оріон

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 1,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 3,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 4,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 6,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни.
• Інші компоненти капсули - магнієвій стеарат, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію. Компоненти оболонки капсули (корпус і кришка) - желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172) (у капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Як виглядає препарат Ривастигмін Оріон та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ривастигмін Оріон, тверда капсула 1,5 мг є жовтою, капсула 3 мг є помаранчевою,
капсула 4,5 мг є червоною, капсула 6 мг є напівчервоною та напівпомаранчевою.
Тверді непрозорі капсули містять порошок білого чи жовтуватого кольору.
Вони упаковані у блистерні упаковки PVC/PVdC/Алюмінію. Упаковки містять 28, 56 твердих капсул.
Додатково тільки для Ривастигмін Оріон, твердих капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка
112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція: Ривастигмін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2025