Рівастігмін Неуропгарма

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, твердые капсули

Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, твердые капсули

Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, твердые капсули

Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг, твердые капсули

Ривастигмін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Ривастигмін НейроФарма
• 3. Як використовувати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ривастигмін НейроФарма є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
деменцією типу Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення концентрації нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативно взаємодіяти клітинам нервової системи).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривастигмін НейроФарма дозволяє збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає у пом'якшенні
симптомів хвороби Альцгеймера і деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривастигмін НейроФарма використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка викликає поступове
порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули і розворюваний порошок для
орального прийому також можуть бути використані для лікування деменції у дорослих пацієнтів з
хворобою Паркінсона.

2. Відомі дані перед використанням препарату Ривастигмін НейроФарма

Коли не використовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін НейроФарма) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо раніше після використання ривастигміни у пластирах виникла реакція, що свідчить про алергічне контактне запалення шкіри. Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не використовувати препарат Ривастигмін НейроФарма.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ривастигмін НейроФарма, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерівномірний або повільний ритм серцебитів;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були судові напади;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка і кишечника, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може втратити надмірну кількість рідини (дегідратуватися), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час використання цього препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Діти та підлітки

Не існує підстав для використання препарату Ривастигмін НейроФарма у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Ривастигмін НейроФарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує використовувати.
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід використовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Ривастигмін НейроФарма може впливати на дію антихолінергічних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування спазмів шлунка, хвороби Паркінсона або для профілактики хвороби руху).
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як міозит кінцівок та тремор рук.
Якщо під час лікування препаратом Ривастигмін НейроФарма виникне потреба у хірургічній операції, про прийняття препарату слід повідомити лікаря перед застосуванням загальної анестезії, оскільки препарат Ривастигмін НейроФарма може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які використовуються під час загальної анестезії.
Слід бути обережним, коли препарат Ривастигмін НейроФарма використовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцебитів (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, слід провести оцінку користі від використання препарату Ривастигмін НейроФарма порівняно з можливими діями препарату на нерозлучене дитя. Препарат Ривастигмін НейроФарма не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Ривастигмін НейроФарма.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та обслуговувати машини. Препарат Ривастигмін НейроФарма може викликати головокружіння та сонливість, головним чином у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ривастигмін НейроФарма слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час використання цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Під час використання цього препарату

• Пацієнт повинен повідомити своєму опікунові про прийняття препарату Ривастигмін НейроФарма.
• Пацієнт повинен приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін НейроФарма слід приймати двічі на добу (вранці та вечором) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваємої рідиною.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість препарату Ривастигмін НейроФарма, спостерігалися нудота (мдлості), блювота, діарея, підвищене артеріальне тиску та галюцинації. Також може виникнути повільне серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід чекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути частіше у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм пристосовується до лікування.

Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювота, діарея

Часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Втрата маси тіла
• Болі в животі
• Побудження
• Втома чи слабкість
• Погане загальне самопочуття
• Тремор чи запаморочення
• Втрата апетиту
• Кошмари

Не дуже часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідко (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 1000)

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Судові напади (епілептичні напади)
• Хвороба виразковий шлунка чи кишківника

Дуже рідко (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10000)

• Високе артеріальне тиску
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі чи блювоті
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блювотою
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як міозит м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Раптові блювоти, які можуть призвести до розриву стравоходу (частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ротову порожнину з шлунком)
• Дегідратування (втрата надмірної кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміле темне забарвлення сечі чи блювоти, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Також можуть виникнути інші додаткові симптоми:

Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірна слина та дегідратування
• Неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як міозит м'язів, труднощі з виконання рухів, а також слабкість м'язів

Не дуже часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Інші побічні ефекти, спостережені після застосування пластерів з ривастигміною, які також можуть виникнути після прийняття твердих капсул.

Часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Гарячка
• Важке запаморочення
• Нетримання сечі (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирці чи запалення шкіри.

У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Степана Бандери, 20
04655, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-04-50
Факс: +38 (044) 206-04-50
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ривастигмін НейроФарма

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є гідрогенвалінат ривастигміни.
• Крім того, препарат містить гіпромелозу, стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, безводний колоїдний діоксид кремнію Ослінку капсули:
• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (лише оболонки капсул 3,0, 4,5 та 6,0 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза та гідроксид потасію.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ривастигмін НейроФарма та що містить упаковка

• Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, твердые капсули, - це твердые желатинові капсули жовтого кольору з чорним надруком «RIVA 1.5mg», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 1,5 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, твердые капсули, - це твердые желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 3.0 мг», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 3,0 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, твердые капсули, - це твердые желатинові капсули карамельного кольору з чорним надруком «RIVA 4.5мг», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 4,5 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг, твердые капсули, - це твердые желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 6.0 мг», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 6,0 мг ривастигміни.

Капсули упаковані в блистерні упаковки, доступні в чотирьох різних розмірах (14, 28, 56, 112 чи 560 капсул). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта
в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Політехнічна, 16
03056, м. Київ
[email protected]

Виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе, 23, 40764 Лангенфельд
Німеччина
Genepharm S.A.
18-а Маратонська вулиця, Палліні 15351, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсули

Німеччина:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсули

Польща:

Ривастигмін НейроФарма

Дата останньої актуалізації інструкції: