Рівастігмін Неуропгарма

УПОКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ривастигмін Нейрофарма, 1,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмін Нейрофарма, 3,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмін Нейрофарма, 4,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмін Нейрофарма, 6,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Ривастигмін Нейрофарма і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ривастигмін Нейрофарма
• 3. Як застосовувати препарат Ривастигмін Нейрофарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін Нейрофарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривастигмін Нейрофарма і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Ривастигмін Нейрофарма є ривастигмін.
Ривастигмін належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення рівня нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативно взаємодіяти між собою клітинам нервової системи).
Дія ривастигміну полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривастигмін Нейрофарма дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає у зменшенні симптомів хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривастигмін Нейрофарма застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка викликає поступове порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули і розворюваний порошок для прийому всередину можуть також застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ривастигмін Нейрофарма

Коли не застосовувати препарат Ривастигмін Нейрофарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигмін (активну речовину препарату Ривастигмін Нейрофарма) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо раніше після застосування ривастигміну у вигляді пластирів виникла реакція, яка свідчить про алергічне контактне дерматит.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ривастигмін Нейрофарма необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або раніше був нерегулярний або повільний ритм серцебиття;
• Якщо у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням;
• Якщо у пацієнта є або раніше були епілептичні напади;
• Якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнт має або раніше мав порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота (мдлості), блювання і діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини (дегідратуватися), якщо блювання чи діарея тривають тривалий час.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін Нейрофарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Діти та підлітки

Не існує підстав для застосування препарату Ривастигмін Нейрофарма у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Ривастигмін Нейрофарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарату Ривастигмін Нейрофарма не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Ривастигмін Нейрофарма може впливати на дію антихолінергічних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Препарату Ривастигмін Нейрофарма не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як міоз (звуження зіниць) та тремор кінцівок.
Якщо під час лікування препаратом Ривастигмін Нейрофарма виникне необхідність виконання хірургічної операції, про прийняття препарату необхідно повідомити лікаря до застосування загальної анестезії, оскільки Ривастигмін Нейрофарма може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються під час загальної анестезії.
Необхідно проявляти обережність, якщо Ривастигмін Нейрофарма застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як брадикардія (сповільнення серцебиття), яка може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку корисності застосування препарату Ривастигмін Нейрофарма порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Препарат Ривастигмін Нейрофарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ривастигмін Нейрофарма.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Ривастигмін Нейрофарма може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ривастигмін Нейрофарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ривастигмін Нейрофарма необхідно прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін Нейрофарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Під час застосування цього препарату

• Необхідно повідомити свого опікуна про прийняття препарату Ривастигмін Нейрофарма.
• Необхідно приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін Нейрофарма слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ривастигмін Нейрофарма

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ривастигмін Нейрофарма необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін Нейрофарма, спостерігалися нудота (мдлості), блювання, діарея, високий тиск та галюцинації. Можуть також виникнути повільне серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигмін Нейрофарма

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін Нейрофарма необхідно дочекатися та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зменшуються, коли організм пристосовується до лікування.

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювання, діарея

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Пітливість
• Головний біль
• Згага
• Зменшення маси тіла
• Болі в животі
• Побудження
• Чуття втоми або слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор або сплутаність
• Зменшений апетит
• Кошмари

Недостатньо часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні печінки

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 1 000)

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Епілептичні напади (падучість)
• Хвороба виразковий шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10 000)

• Високий тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Порушення ритму серцебиття, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блюванні
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блюванням
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як міоз (звуження зіниць), труднощі з рухами та слабкість м'язів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Гострі блювання, які можуть призвести до розриву стравоходу (частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ротову порожнину зі шлунком)
• Дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміла темна забарвлення сечі чи блювання, нудота, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші додаткові симптоми:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірне виділення слини та дегідратування
• Неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як міоз (звуження зіниць), труднощі з рухами та слабкість м'язів

Недостатньо часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100)

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Інші побічні ефекти, які спостерігалися після застосування пластирів з ривастигміном, які можуть виникнути також після прийняття твердих капсул.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• Гіпертермія
• Важке сплутаність
• Нетримання сечі (нездатність до належного утримання сечі)

Недостатньо часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100)

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирці або стан запалення шкіри.

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Нейрофарма

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Нейрофарма

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є гідрогенвінат ривастигміну.
• Крім того, препарат містить гіпромелозу, стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, безводний колоїдний діоксид кремнію Осолонка капсули:
• Желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки оболонки капсул 3,0, 4,5 та 6,0 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза та гідроксид потасію.
Кожна капсула препарату Ривастигмін Нейрофарма 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула препарату Ривастигмін Нейрофарма 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.
Кожна капсула препарату Ривастигмін Нейрофарма 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула препарату Ривастигмін Нейрофарма 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Як виглядає препарат Ривастигмін Нейрофарма та що містить упаковка

• Ривастигмін Нейрофарма, 1,5 мг, твердые капсулы, це твердые желатинові капсули жовтого кольору з чорним надруком «RIVA 1.5mg», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 1,5 мг ривастигміну.
• Ривастигмін Нейрофарма, 3,0 мг, твердые капсулы, це твердые желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 3.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 3,0 мг ривастигміну.
• Ривастигмін Нейрофарма, 4,5 мг, твердые капсулы, це твердые желатинові капсули карамельного кольору з чорним надруком «RIVA 4.5мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 4,5 мг ривастигміну.
• Ривастигмін Нейрофарма, 6,0 мг, твердые капсулы, це твердые желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 6.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 6,0 мг ривастигміну.

Капсули упаковані в блистерні упаковки, доступні в чотирьох різних розмірах упаковок (14, 28, 56, 112 чи 560 капсул). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Політехнічна, 13
03056 Київ
[email protected]

Виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23, 40764 Лангенфельд
Німеччина
Genepharm S.A.
18-а Маратонська авеню, Палліні 15351, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Німеччина:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Польща:

Ривастигмін Нейрофарма

Дата останньої актуалізації інструкції: