Рівастігмін Неуропгарма

УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг, тверді капсули

Ривастигмін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ривастигмін НейроФарма
• 3. Як застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ривастигмін НейроФарма є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення рівня нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативно взаємодіяти між клітинами нервової системи).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривастигмін
НейроФарма дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в пом'якшенні
симптомів хвороби Альцгеймера і деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривастигмін НейроФарма застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до
помірної деменцією типу Альцгеймера, прогресивної хвороби мозку, яка викликає поступове
порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули і розворюваний порошок для
орального застосування також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів з
хворобою Паркінсона.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ривастигмін НейроФарма

Коли не застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін НейроФарма) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо раніше після застосування ривастигміни у пластирах виникла реакція, яка свідчить про алергічне контактне дерматит.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ривастигмін НейроФарма, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або раніше був нерівномірний або повільний ритм серця;
• Якщо у пацієнта є або раніше був активний виразка шлунка;
• Якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням;
• Якщо у пацієнта є або раніше були судові напади;
• Якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнт має або раніше мав порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювання та діарея. Пацієнт може відходити (втратити надто багато рідини), якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Діти та підлітки

Не існує підстав для застосування препарату Ривастигмін НейроФарма у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Ривастигмін НейроФарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Ривастигмін НейроФарма може впливати на дію антихолінергічних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування шлункових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як міоз (звуження зіниць) та тремор кінцівок.
Якщо під час лікування препаратом Ривастигмін НейроФарма виникне необхідність виконання хірургічної операції, про прийняття препарату слід повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболювання, оскільки препарат Ривастигмін НейроФарма може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються під час загального знеболювання.
Слід бути обережним, якщо препарат Ривастигмін НейроФарма застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як брадикардія (сповільнення серцебиття), яка може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, слід провести оцінку користі від застосування препарату Ривастигмін НейроФарма порівняно з можливими ефектами препарату на нероджену дитину. Препарат Ривастигмін НейроФарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ривастигмін НейроФарма.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Ривастигмін НейроФарма може викликати вертіго та сонливість, головним чином у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває вертіго або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ривастигмін НейроФарма слід прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін понад три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не обговорить це з лікарем.

Під час застосування цього препарату

• Слід повідомити своєму опікунові про прийняття препарату Ривастигмін НейроФарма.
• Слід приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін НейроФарма слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін НейроФарма, спостерігалися нудота (мдлості), блювання, діарея, високий тиск та омани. Можливо, також виникне повільне серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід чекати та прийняти наступну дозу о звичайній призначеній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм пристосовується до лікування.

Дуже часто (може стосуватися понад 1 пацієнта на 10)

• Вертіго
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювання, діарея

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згага
• Зменшення маси тіла
• Болі в животі
• Побудження
• Чуття втоми або слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор чи сплутаність
• Зменшений апетит
• Кошмари

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні печінки

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000)

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Судові напади (епілептичні напади)
• Хвороба виразки шлунка або кишок

Дуже рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000)

• Високий тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Видіння речей, яких немає (омани)
• Порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блюванні
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блюванням
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як міоз (звуження зіниць), труднощі з виконаннями рухів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Гострі блювання, які можуть призвести до розриву стравоходу (частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає рот з шлунком)
• Дегідратування (втрата надто багато рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, неясна темна забарвлення сечі чи нез'ясована нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можливо, також виникнуть інші додаткові симптоми:

Дуже часто (може стосуватися понад 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірне виділення слини та дегідратування
• Неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як міоз (звуження зіниць), труднощі з виконаннями рухів, а також слабкість м'язів

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування пластирів з ривастигміною, які можуть виникнути також після прийняття твердих капсул.

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Важке сплутаність
• Нетримання сечі (нездатність до належного утримання сечі)

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирці чи стан запалення шкіри.

У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрошенка, 23
04050 Київ
Тел.: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Сайт: https://www.drls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін НейроФарма

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є гідрогенвалінат ривастигміни.
• Крім того, препарат містить гіпромелозу, стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну безводну кремнезем Osłonка капсули:
• Желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки оболонки капсул 3,0, 4,5 та 6,0 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза та гідроксид калію.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ривастигмін НейроФарма та що містить упаковка

• Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, тверді капсули, - це тверді желатинові капсули жовтого кольору з чорним надруком «RIVA 1.5mg», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 1,5 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, тверді капсули, - це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 3.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 3,0 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, тверді капсули, - це тверді желатинові капсули карамельного кольору з чорним надруком «RIVA 4.5mg», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 4,5 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг, тверді капсули, - це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 6.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, що містить 6,0 мг ривастигміни.

Капсули упаковані в блистерні упаковки, доступні в чотирьох різних розмірах упаковок (14, 28, 56, 112 чи 560 капсул). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за реєстрацію

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
вул. Єрошенка, 23
04050 Київ
Україна
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника події, відповідальної за реєстрацію в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Михайла Грушевського, 28/2
01008 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
вул. Єрошенка, 23, 04050 Київ
Україна
Genepharm S.A.
вул. Михайла Грушевського, 28/2
01008 Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердих капсул

Німеччина:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердих капсул

Україна:

Ривастигмін НейроФарма

Дата останньої актуалізації інструкції: