Рівастігмін Неуропгарма

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, тверді капсули

Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг, тверді капсули

Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ривастигмін НейроФарма
• 3. Як застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривастигмін НейроФарма і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Ривастигмін НейроФарма є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вмирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення рівня нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікативну взаємодію між клітинами нервової системи).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривастигмін НейроФарма дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає у пом'якшенні
симптомів хвороби Альцгеймера і деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривастигмін НейроФарма застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера, прогресивної хвороби мозку, яка викликає поступове
порушення пам'яті, інтелектуальних здібностей і поведінки. Капсули і розворюваний розчин для перорального застосування також можуть бути застосовані для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ривастигмін НейроФарма

Коли не застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін НейроФарма) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо раніше після застосування ривастигміни у пластинах виникла реакція, яка свідчить про алергічне контактне дерматит.
  Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ривастигмін НейроФарма, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є або раніше був нерівномірний або повільний ритм серцебиття;
• Якщо у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням;
• Якщо у пацієнта є або раніше були судові напади;
• Якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнт має або раніше мав порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота (мдлості), блювання і діарея. Пацієнт може втратити надмірну кількість рідини (дегідратуватися), якщо блювання чи діарея тривають тривалий час.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін більше трьох днів, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Діти та підлітки

Не існує підстав для застосування препарату Ривастигмін НейроФарма у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Ривастигмін НейроФарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Ривастигмін НейроФарма може впливати на дію антихолінергічних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Препарату Ривастигмін НейроФарма не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як м'язова напруга та тремор рук.
Якщо під час лікування препаратом Ривастигмін НейроФарма виникне потреба у хірургічному втручанні, про прийняття препарату слід повідомити лікаря перед застосуванням загальної анестезії, оскільки препарат Ривастигмін НейроФарма може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються під час загальної анестезії.
Слід бути обережним, якщо препарат Ривастигмін НейроФарма застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Ривастигмін НейроФарма порівняно з можливими діями препарату на нерозлученого плід. Препарат Ривастигмін НейроФарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ривастигмін НейроФарма.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та обслуговувати машини. Препарат Ривастигмін НейроФарма може викликати головокружіння та сонливість, головним чином у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як застосовувати препарат Ривастигмін НейроФарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, яку дозу препарату Ривастигмін НейроФарма слід приймати.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін НейроФарма на термін більше трьох днів, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.

Під час застосування цього препарату

• Пацієнт повинен повідомити свого опікуна про прийняття препарату Ривастигмін НейроФарма.
• Пацієнт повинен приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін НейроФарма слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваємою рідиною.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість препарату Ривастигмін НейроФарма, спостерігалися нудота (мдлості), блювання, діарея, високий тиск та галюцинації. Також може виникнути повільне серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Ривастигмін НейроФарма

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін НейроФарма слід чекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм пристосовується до лікування.

Дуже часто (може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Головокружіння
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота (мдлості) або блювання, діарея

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Згaga
• Втрата маси тіла
• Болі в животі
• Побудження
• Чуття втоми або слабкості
• Погане загальне самопочуття
• Тремор або сплутаність
• Втрата апетиту
• Кошмари

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні печінки

Рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 1 000)

• Біль у грудній клітці
• Висипка, свербіж
• Драгавки (судові напади)
• Хвороба виразковий шлунок або кишківника

Дуже рідко (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10 000)

• Високий тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Порушення ритму серцебиття, такі як швидке або повільне серцебиття
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювотині
• Запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як м'язова напруга, труднощі з виконаннями рухів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Раптове блювання, яке може призвести до розриву стравоходу (частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ротову порожнину з шлунком)
• Дегідратування (втрата надмірної кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, неясна темна барва сечі або необґрунтована нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресія, тривога
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Також можуть виникнути інші додаткові симптоми:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 пацієнта на 10)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Тревога
• Тривога
• Повільне та швидке серцебиття
• Труднощі з засипанням
• Надмірна слина та дегідратування
• Неправильне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• Насилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як м'язова напруга, труднощі з виконаннями рухів та слабкість м'язів

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону)

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування пластирів з ривастигміною, які також можуть виникнути після прийняття твердих капсул.

Часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 10)

• Гарячка
• Важке сплутаність
• Нетримання сечі (нездатність до належного утримання сечі)

Не дуже часто (може стосуватися менше 1 пацієнта на 100)

• Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри.

У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 17 00
Факс: +38 044 279 17 01
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін НейроФарма

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін НейроФарма

Зміст капсули:

• Активною речовиною препарату є гідрогенваліанат ривастигміни.
• Крім того, препарат містить гіпромелозу, стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну безводну кремнезем Osłonка капсули:
• Желатина, жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) (тільки оболонки капсул 3,0, 4,5 та 6,0 мг) та друкарська фарба.

Друкарська фарба містить шелак, пропіленгліколь, концентрований амоній, чорний оксид заліза та гідроксид потасію.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміни.
Кожна капсула препарату Ривастигмін НейроФарма 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміни.

Як виглядає препарат Ривастигмін НейроФарма та що містить упаковка

• Ривастигмін НейроФарма, 1,5 мг, тверді капсули, це тверді желатинові капсули жовтого кольору з чорним надруком «RIVA 1.5mg», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, який містить 1,5 мг ривастигміни..
• Ривастигмін НейроФарма, 3,0 мг, тверді капсули, це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 3.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, який містить 3,0 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 4,5 мг, тверді капсули, це тверді желатинові капсули карамельного кольору з чорним надруком «RIVA 4.5мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, який містить 4,5 мг ривастигміни.
• Ривастигмін НейроФарма, 6,0 мг капсули, це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним надруком «RIVA 6.0 мг», які містять білий до білуватого гранульованого порошку, який містить 6,0 мг ривастигміни.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки, доступні в чотирьох різних розмірах упаковок (14, 28, 56, 112 чи 560 капсул). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
вул. Єлизавети Сельберт, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Політехнічна, 20
03056 Київ
[email protected]

Виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
вул. Єлизавети Сельберт, 23, 40764 Лангенфельд
Німеччина
Genepharm S.A.
вул. 18-го маратону, 35, Палліні 15351, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Ривастигміна-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг тверді капсули

Німеччина:

Ривастигмін-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг тверді капсули

Польща:

Ривастигмін НейроФарма

Дата останньої актуалізації листка: