Рівароксабан Стада

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан СТАДА, 15 мг, тверді капсули

Ривароксабан СТАДА, 20 мг, тверді капсули

Упаковка для початку лікування

Не застосовувати у дітей
Ривароксабан

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан СТАДА і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ривароксабан СТАДА
• 3. Як застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан СТАДА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан СТАДА і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан СТАДА містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих з метою:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (пульмонічна емболія) і запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан СТАДА належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ривароксабан СТАДА

Коли не застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє проходження хірургічної операції на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Ривароксабан СТАДА, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан СТАДА

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як: о важка хвороба нирок у дорослих та помірна або важка хвороба нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта о прийняття інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан СТАДА та інші препарати») о порушення згортання крові о дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при застосуванні препаратів о захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі о захворювання судин ока (ретинопатія) о захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта спостерігається порушення кров'яного тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, метою якого є видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, необхідно повідомити лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан СТАДА. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан СТАДА в точно визначений час до або після операції
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю): о дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан СТАДА до і після виконання пункції або видалення катетера в точно визначений час, згідно з рекомендаціями лікаря о необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування препаратом Ривароксабан СТАДА тверді капсули не рекомендується
для дітей у віці до 18 років,оскільки вона призначена спеціально для лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан СТАДА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:

о деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються тільки місцево на шкірі о кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу) о деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) о деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір) о інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол) о протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота) о дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму о деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан СТАДА, оскільки дія препарату Ривароксабан СТАДА може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, що запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає: о деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) о зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, що застосовується при депресії о рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан СТАДА, оскільки дія препарату Ривароксабан СТАДА може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Ривароксабан СТАДА застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Ривароксабан СТАДА може призвести до головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати механізми чи машини .

Препарат Ривароксабан СТАДА містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Ривароксабан СТАДА містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ривароксабан СТАДА

Препарат Ривароксабан СТАДА завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан СТАДА необхідно приймати під час їжі.
Капсулу (и) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан СТАДА. Зміст капсули можна змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед його прийомом. Після такого змішування необхідно негайно вжити харчування. У разі потреби лікар може призначити розчинену вміст капсули Ривароксабан СТАДА через зонд.

Яку кількість капсул необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Ривароксабан СТАДА 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу препарату Ривароксабан СТАДА 20 мг раз на добу. Упаковка для початку лікування препаратом Ривароксабан СТАДА 15 мг і 20 мг призначена тільки для перших 4 тижнів лікування. Після прийому капсул з цієї упаковки лікування буде продовжено в схемі Ривароксабан СТАДА 20 мг раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї капсули препарату Ривароксабан СТАДА 15 мг раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних тромбів.

Коли приймати препарат Ривароксабан СТАДА

Необхідно приймати капсулу (и) кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу (и) о певний час кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан СТАДА

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан СТАДА, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Ривароксабан СТАДА збільшує ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Ривароксабан СТАДА

• Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше двох капсул 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві капсули 15 мг в один час, щоб отримати всього дві капсули (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше однієї капсули протягом одного дня для заміни пропущеної дози. Наступну капсулу необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу раз на добу.

Перервання застосування препарату Ривароксабан СТАДА

Не можна перервати застосування препарату Ривароксабан СТАДА без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан СТАДА лікує і запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Ривароксабан СТАДА може призвести до кровотечі, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечіо кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!) о тривале або надмірне кровотеча о нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Препарат Ривароксабан СТАДА може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкірио поширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) о реакція на препарат, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакційо набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• поширення крові в мокроті під час кашлю
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних клітин гранулоцитів, що призводять до стану запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан СТАДА

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчинена вміст капсули є стабільною у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан СТАДА

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Ривароксабан СТАДА 15 мг тверді капсули
Одна тверда капсула містить 15 мг ривароксабану.
Ривароксабан СТАДА 20 мг тверді капсули
Одна тверда капсула містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти: Зміст капсули: крохмаль желатинований (кукурудзяний), лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

• Оболонка капсули 15 мг: еритрозин (Е 127), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
• Оболонка капсули 20 мг: червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Ривароксабан СТАДА і що містить упаковка

Ривароксабан СТАДА 15 мг - це помаранчево-червоні тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Ривароксабан СТАДА 20 мг - це коричневі тверді капсули, заповнені білим або майже білим порошком.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить 49 твердих капсул у блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці, що складається з:

• 42 тверді капсули 15 мг ривароксабану
• 7 твердих капсул 20 мг ривароксабану.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вільбель,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Ривароксабан Аліуд
Чехія:
Греція:
Хорватія:
Ривароксабан СТАДА
Ривароксабан/СТАДА
Ривароксабан Стада
Угорщина:
Польща:
Словаччина:
Ривароксабан СТАДА
Ривароксабан СТАДА
Ривароксабан СТАДА

Дата останнього оновлення інструкції: