Рівароксабан Редди

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Редді, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Редді та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Редді
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Редді та для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Редді, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Редді знижує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат Ривароксабан Редді не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин та клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Редді знижує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Редді не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Редді після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Редді містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зниженні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Редді

Коли не приймати препарат Ривароксабан Редді

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт через недостатнє кровопостачання, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Ривароксабан Редді, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що існують описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ривароксабан, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан не повинен прийматися в поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Редді

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Редді та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій чи сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт вагою менше 60 кг,
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен

повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Редді. Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ривароксабану в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати ривароксабан до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Редді 2,5 мг не рекомендується для осіб віком менше 18 років. Не достатньо даних про його застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Редді та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Редді, оскільки дія препарату може бути посилена.
Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтого кореня ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Редді, оскільки дія препарату може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід приймати ривароксабан, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати ривароксабан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Редді може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Редді містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Редді

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Ривароксабан слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).
Цей препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому ривароксабану. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку ривароксабану через зонд для живлення.
Ривароксабан не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Редді після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Редді після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат Ривароксабан Редді

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому слід почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом Ривароксабан Редді, якщо у нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Редді

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, кількість таблеток ривароксабану, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Редді

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, слід прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Редді

Ривароксабан слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом ривароксабану без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, яка знижує утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміні лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть спостерігатися у не більше 1 особи на 10 000) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк може спостерігатися у 1 особи на 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть спостерігатися у 1 особи на 10)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з десен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 особи на 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 особи на 1000)

• кровотеча в м'язи,
• жовчнокам'яна хвороба (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 особи на 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності (EXP) і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Редді

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Редді містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Редді та що містить упаковка

Яскраво-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки (діаметром близько 6 мм) з позначенням «2,5» на одній стороні.
Розміри упаковок по 28, 56 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: +49 821 74881 0

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Ривароксабан Редді
Німеччина
Ривароксабан бета 2,5 мг покриті таблетки
Франція
РІВАРОКСАБАН РЕДДІ ФАРМА 2,5 мг, покриті таблетки
Італія
РІВАРОКСАБАН ДР. РЕДДІС
Австрія
Ривароксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Нідерланди
Ривароксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Іспанія
Ривароксабан Др. Реддіс 2,5 мг покриті таблетки EFG
Словаччина
Ривароксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Чехія
Ривароксабан Редді
Польща:
Ривароксабан Редді
Швеція
Ривароксабан Редді 2,5 мг покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія): Ривароксабан Др. Реддіс 2,5 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2023