Рівароксабан Редди

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан Редді, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
Інформація, важлива для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Редді і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Редді
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Редді і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Редді містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Редді належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Редді

Коли не приймати препарат Ривароксабан Редді

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не приймати препарат Ривароксабан Редді, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ривароксабан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Редді

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Редді та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті препаратів,
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишківника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишківнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям ривароксабану .Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття ривароксабану в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття ривароксабану в точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг не рекомендується для осіб віком до 18 років. Не достатньо даних про його застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Редді та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям ривароксабану ,оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування виразкової хвороби

Якщо пацієнт приймає

• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям ривароксабану ,оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати ривароксабан, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати ривароксабан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття ривароксабану. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Ривароксабан Редді містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Редді

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу або одну таблетку по 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові одну таблетку по 10 мг один раз на добу.

Таблицю слід проковтнути, найкраще запивши водою. Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття ривароксабану. Таблицю можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку ривароксабану через зонд.

Коли починати приймати препарат Ривароксабан Редді

Слід приймати таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування. Для профілактики кров'яних згустків після операцій з заміни суглоба стегна або коліна: Першу таблетку слід прийняти за 6-10 годин після операції. У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Редді

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, кількість таблеток ривароксабану, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Редді

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Редді

Не слід переривати прийом ривароксабану без попередньої розмови з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає виникненню важкої хвороби. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Це важкий медичний стан. Слід негайно звернутися до лікаря!),

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Це важкий медичний стан. Слід негайно звернутися до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набухання невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизової оболонки, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набухання може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишківника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набухання,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набухання в місці введення препарату,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набухання, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та кожній блистерній упаковці: Термін придатності (EXP) і на кожній блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Редді

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Редді містить лактозу і натрій». Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Як виглядає препарат Ривароксабан Редді і що містить упаковка

Яскраво-рожеві, круглі, двогранні таблетки (діаметром близько 6 мм) з позначенням «10» на одній стороні. Упаковка містить 10 або 30 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: +49 821 74881 0

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія:
Ривароксабан Редді
Німеччина:
Ривароксабан бетта 10 мг покриті таблетки
Франція:
РІВАРОКСАБАН РЕДДІ ФАРМА 10 мг, покриті таблетки
Італія:
РІВАРОКСАБАН ДР. РЕДДІС
Австрія:
Ривароксабан Редді 10 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Ривароксабан Редді 10 мг покриті таблетки
Іспанія:
Ривароксабан Др. Реддіс 10 мг покриті таблетки ЕФГ
Словаччина:
Ривароксабан Редді 10 мг покриті таблетки
Чехія:
Ривароксабан Редді
Польща:
Ривароксабан Редді
Швеція:
Ривароксабан Редді 10 мг покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія):
Ривароксабан Др. Реддіс 10 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2023