Рівароксабан Полпгарма

Укладена інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 15 мг покриті таблетки

Ривароксабан Полфарма 20 мг покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Полфарма використовується для дорослих, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікувати кров'яні згустки в венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і (або) легень. Препарат Ривароксабан Полфарма використовується для дітей і підлітків віком до 18 років і вагою 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків в венах або кровоносних судинах легень, після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Полфарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене

хірургічне втручання на мозок або очі),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Полфарма, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан Полфарма:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, метою якого є видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи слід використовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до і після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Полфарма до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Полфарма не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг. Бракує достатніх даних про використання препарату Ривароксабан Полфарма у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів ритму серця, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід використовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає виникненню виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Полфарма слід приймати з їжею.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Полфарма через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин серця (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі, запивючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Полфарма самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, слід використовувати інші препарати у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Полфарма і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.
У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Полфарма, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Полфарма, не слід приймати нову дозу. У такому разі наступну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Полфарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, таблетку (таблетки) слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Полфарма

• Дорослі, діти, підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Протягом прийому більшої ніж рекомендованої дози препарату Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ривароксабан Полфарма, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Полфарма запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження кров'яного тиснячі (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і твердість шиї. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набухання невідомої причини, задихання, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набухання і алергічний набухання можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихання,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження кров'яного тиснячі (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль голови, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нiezbyt часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набухання місцеве,
• збірання крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиснячі в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набухання, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали в основному легку або помірну інтенсивність.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота. Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)
• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча Нiezbyt часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (білірубіну

прямого, барвника жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». покриття таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E
• 172); покриття таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з викарбованим номером «15» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться у прозорих блистерах, упакованих у картонні пачки, які містять
10, 14, 28, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Ривароксабан Полфарма 20 мг - коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з викарбованим номером «20» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться у прозорих блистерах, упакованих у картонні пачки, які містять
10, 14, 28, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інформації:жовтень 2023