Рівароксабан Полпгарма

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його використовують

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Полфарма, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Полфарма зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат Ривароксабан Полфарма не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Полфарма зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Полфарма не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Полфарма після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, не пов'язаний з блокуванням),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Препарат Ривароксабан Полфарма не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу або тиклопідину.

Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан Полфарма:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий кров'яний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• заходи нирок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення нирок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• заходи судин ока (ретинопатія),
• заходи легенів, при яких бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт вагою менше 60 кг,
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Полфарма до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Полфарма 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або аспірин), дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Полфарма, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Полфарма потрібно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Якщо потрібно, лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Полфарма через зонд для живлення.
Препарат Ривароксабан Полфарма не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Полфарма після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли розпочати приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Лікування препаратом Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому потрібно розпочати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли потрібно розпочати лікування препаратом Ривароксабан Полфарма, якщо у нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Полфарма, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Полфарма, ніж рекомендовано, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Полфарма

Препарат Ривароксабан Полфарма потрібно приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не варто припиняти прийом препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем. При припиненні прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Полфарма може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлога, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі (гемоптиз),
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа, (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• небула ниркова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». оболонка таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з викарбуваною цифрою «2,5» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах, упакованих в паперові коробки, які містять 20, 28, 30, 56 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник

Підприємство, відповідальне за випуск

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024