Рівароксабан Полпгарма

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ривароксабан Полфарма 15 мг плівкові таблетки

Ривароксабан Полфарма 20 мг плівкові таблетки

Упаковка для початку лікування

Не застосовувати у дітей.

Ривароксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих осіб для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Необхідно не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Полфарма:

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших лікарських засобів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарину, дабігатрану, апіксабану або гепарину) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Полфарма та інші лікарські засоби»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні лікарських засобів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до збільшення ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легенів.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Лікар прийме рішення про застосування цього лікарського засобу та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути оперований:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Полфарма до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування Ривароксабан Полфарма не рекомендується для осіб у віцінижче 18 років, оскільки вона призначена спеціально для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Ривароксабан Полфарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються тільки місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі лікарські засоби, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші лікарські засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця, деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар прийме рішення про застосування цього лікарського засобу та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, необхідно повідомити лікаря

перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар прийме рішення про застосування лікарського засобу Ривароксабан Полфарма та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма необхідно приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку лікарського засобу Ривароксабан Полфарма через зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу.
Упаковка для початку лікування Ривароксабан Полфарма 15 мг і Ривароксабан Полфарма 20 мг призначена тільки для перших 4 тижнів лікування.
Після прийому таблеток з цієї упаковки лікування буде продовжено за схемою Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення нових тромбів.

Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Таблетку (таблетки) необхідно приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надто великої дози лікарського засобу Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза лікарського засобу була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Необхідно не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному часі, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза лікарського засобу була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Необхідно не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Перервання прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Необхідно не переривати застосування лікарського засобу Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки лікарський засіб Ривароксабан Полфарма запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарський засіб, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна виявити при проведенні аналізу крові.

Низька частота(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм). Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, що спричиняє запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складники: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеаринат магнію; Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить лактозу та натрій». оболонка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172); оболонка таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з виштампованим номером «15» з однієї сторони.
Ривароксабан Полфарма 20 мг - коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з виштампованим номером «20» з однієї сторони.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка з 49 таблетками на перші 4 тижні лікування містить:
42 плівкові таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг мг та 7 плівкових таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023