Рівароксабан Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма, 15 мг, твердые капсулы

Ривароксабан Полфарма, 20 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які небажані ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан. Препарат Ривароксабан Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (пульмонічна емболія) та профілактика повторного утворення тромбів у судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан Полфарма застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбозу.

Препарат Ривароксабан Полфарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не приймати препарат Ривароксабан Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик

важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли такі обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Полфарма, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Полфарма

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід, шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено, що артеріальне тисняча нестабільне або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити лікаря

до застосування препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Полфарма до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря точно в тих часах, які лікар призначить,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули Ривароксабан Полфарма не рекомендуються для дітей масою тіла менше 30 кг.Бракує достатніх даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Препарат Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або СНІД (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, що застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити

лікарядо застосування препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає захворюванню виразкою.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити

лікарядо застосування препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан Полфарма, та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час застосування препарату Ривароксабан Полфарма пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли такі побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Полфарма потрібно приймати з їжею.
Капсулу (капсули) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої капсули, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Ривароксабан Полфарма. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші потрібно негайно спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити висипаний вміст капсули Ривароксабан Полфарма через гастростомічний зонд.

Яку кількість капсул потрібно прийняти

о

Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи організмуРекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування судин кровоносної системи серця (так звана перкутанна коронарна інтервенція – ПКІ з встановленням стенту), то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або однієї капсули Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбівРекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування тромбозу лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення тромбів.

о

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 50 кг або більшестановить одну капсулу препарату Ривароксабан Полфарма 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Полфарма потрібно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули потрібно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. потрібно розглянути можливість встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату. Для батьків або опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть вміст капсули, щоб отримати частину дози капсули. Якщо необхідна менша доза, потрібно застосувати альтернативний препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілу капсулу, потрібно застосувати препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття недоступна, можна висипати вміст капсули Ривароксабан Полфарма та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийняття цієї суміші потрібно спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити висипаний вміст капсули через гастростомічний зонд.

У разі викуванню дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма, потрібно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Полфарма потрібно прийняти о звичайній порі.

Необхідно зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викуванню дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Капсулу (капсули) потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу (капсули) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Полфарма потрібно приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул Ривароксабан Полфарма, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Полфарма

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг одинраз на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше однієї капсули протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг дварази на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти капсулу. Не приймати більше двох капсул 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві

капсули 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в підсумку дві капсули (30 мг) прийняті протягом одного дня. Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.

Перервання прийняття препарату Ривароксабан Полфарма

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Полфармалікує та профілактує виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Ривароксабан Полфарма може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячі (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дорослого або дитини виникла одна з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк виникають у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,

кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),

• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Нездужі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення легень (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиснячі в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Ривароксабан Полфарма, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали в основному легке або помірне вираження.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у голові,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (жовтого пігменту),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Нездужі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, жовчного пігменту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подові організації.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Зміст капсул стабільний у воді та яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: вміст капсули: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза типу 2910, стеарин магнію; оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки у капсулах 15 мг), червоний оксид заліза (Е 172); друкарська фарба: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид амонію, концентрований.

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг: твердые желатиновые капсулы з жовтим тілом і помаранчевим кришечкою з написом 15 мг, розмір капсули № 4; вміст капсули являє собою білий або майже білий порошок або легкі агрегати.
Капсули розташовані в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВдК, у картонній коробці.
Препарат Ривароксабан Полфарма 15 мг випускається в упаковках по 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — твердые желатиновые капсулы з червоним тілом і кришечкою, з написом на кришечці 20 мг, розмір капсули № 3; вміст капсули являє собою білий або майже білий порошок або легкі агрегати.
Капсули розташовані в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВдК, у картонній коробці.
Препарат Ривароксабан Полфарма 20 мг випускається в упаковках по 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник/імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: