Рівароксабан Оріон

Укладена інформація для користувача

Ривароксабан Оріон, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
Важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Оріон і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Оріон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ривароксабан Оріон і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Оріон містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих,
щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень. Препарат Ривароксабан Оріон належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон

Коли не приймати препарат Ривароксабан Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не приймати препарат Ривароксабан Оріон, а також повідомте про це лікарю, якщо пацієнт

підозрює, що такі обставини відбулися в нього.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Оріон, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Коли бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Оріон

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Ривароксабан Оріон та інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке викликає збільшений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани відбулися в нього, він повинен повідомити

лікарюперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Оріон у точно визначений час до або після операції.
• якщо під час операції в пацієнта планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Оріон у точно визначений час
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Оріон 10 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Відсутні достатні дані про використання препарату в дітей та підлітках.

Ривароксабан Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або
останнє, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• декотори препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, що використовується при лікуванні порушенняў ритму серця
• декотори препарати, що використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани відбулися в нього, він повинен повідомити

лікарюперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон, оскільки дія препарату Ривароксабан Оріон може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається збільшений ризик розвитку виразки шлунка
або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани відбулися в нього, він повинен повідомити

лікарюперед прийняттям препарату Ривароксабан Оріон ,оскільки дія препарату Ривароксабан Оріон може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати препарат Ривароксабан Оріон, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан Оріон, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Ривароксабан Оріон використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ривароксабан Оріон може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні дії)
і оmdlіння (не дуже часто спостерігаються побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні дії, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або машинами.

Ривароксабан Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 25,1 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Оріон

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу: Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Оріон 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту препарат Ривароксабан Оріон 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан Оріон. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Оріон через назогастральний зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Оріон

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти за 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Оріон

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Оріон, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Оріон збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Оріон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це згадає.
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Оріон

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Оріон без попередньої розмови з лікарем,
оскільки препарат Ривароксабан Оріон запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких додаткових сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан Оріон може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Оріон може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
• тривале або надмірне кровотеча
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 пацієнтів) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій:

Часто ( можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• виявлення крові у мокроті (гемоптіз) під час кашлю
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибір крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка. Рідко ( можуть виникнути у 1 на 1 000 пацієнтів)
• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Оріон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ривароксабан Оріон

• -Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• -Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Оріон і що містить упаковка

Таблетки препарату Ривароксабан Оріон 10 мг рожеві, круглі, двогребеневі, діаметром 6 мм,
з позначенням «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки препарату Ривароксабан Оріон 10 мг випускаються в прозорих блистерах з фольги
PVC/PVDC/Алюмінію в паперових коробках по 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 або
100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
3000 San Ġwann SĠN
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: