Рівароксабан Олімп

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Ривароксабан ОЛІМП, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан ОЛІМП, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан ОЛІМП і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП
• 3. Як використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан ОЛІМП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан ОЛІМП і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан ОЛІМП містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан ОЛІМП використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан ОЛІМП використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:
• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах або кровоносних судинах легень після тривалого лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП

Коли не використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ривароксабан ОЛІМП, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан ОЛІМП

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, у разі дорослих, а також помірне або важке захворювання нирок у разі дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт "Препарат Ривароксабан ОЛІМП та інші препарати")
• забурення згортання крові
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта виявлено порушення кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримки аналгезії):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан ОЛІМП до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• з огляду на необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан ОЛІМП не рекомендований для дітей масою тіла менше 30 кг.
Немає достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітках у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія препарату Ривароксабан ОЛІМП може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), лікарський препарат, який використовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія препарату Ривароксабан ОЛІМП може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП, а також чи слід піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти головокружіння (часте побічне діяння) або оmdlіння (не дуже часте побічне діяння) (див. пункт 4, "Можливі побічні ефекти").
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан ОЛІМП слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може також призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі
• У профілактиці утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму Зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП, 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарної артерії - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• У лікуванні кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан ОЛІМП залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Зaleчна доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП, 15 мгодин раз на добу.
• Зaleчна доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП, 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу препарату Ривароксабан ОЛІМП слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу. Доза препарату Ривароксабан ОЛІМП залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги. Ніколи не коригуйте дозу препарату Ривароксабан ОЛІМП самостійно.У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.

Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату Ривароксабан ОЛІМП гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку ривароксабану та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.
У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП, не приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан ОЛІМП слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП.

Коли приймати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан ОЛІМП слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг одинраз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не прийматибільше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі:

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг дварази на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не прийматибільше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня.
Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан ОЛІМП

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан ОЛІМП, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом більшої дози препарату Ривароксабан ОЛІМП збільшує ризик кровотечі.

Переривання прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан ОЛІМП без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан ОЛІМП лікує та профілактує виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!)
• тривале або надмірне кровотеча
• неприроднє слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (у не більше 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію; можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк судин, набряк алергічний; можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Ривароксабан ОЛІМП, були подібними за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали в основному ступінь легкості до помірної.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• блювота

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан ОЛІМП

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан ОЛІМП та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 15 мг сірі, круглі, двосторонньо-випуклі з гравіруванням "15" на одній стороні та "RH" на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Величини упаковок: 14, 28 або 42 покритих таблеток.
Покриті таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП 20 мг світло-сірі, круглі, двосторонньо-випуклі з гравіруванням "20" на одній стороні та "RH" на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Величини упаковок: 14 або 28 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Дебіца
телефон: +48 14 690 32 02
електронна пошта: [email protected]
{логотип OLIMP Laboratories}

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: