Рівароксабан Олімп

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан ОЛІМП і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП
• 3. Як використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан ОЛІМП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан ОЛІМП і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан ОЛІМП містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП

Коли не використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП і слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан ОЛІМП

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан ОЛІМП та інші препарати»)
• розлади згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в статевій чи сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП .Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічної операції в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП у точно визначений час
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта спостерігаються такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років.Відсутні достатні дані про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга - стану, при якому організм виробляє надто багато кортизолу)
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон - препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря

перед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП, оскільки дія препарату Ривароксабан ОЛІМП може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити профілактичне лікування для запобігання утворенню виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при лікуванні депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ОЛІМП ,оскільки дія препарату Ривароксабан ОЛІМП може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Ривароксабан ОЛІМП, та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або омдлення (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини.

Препарат Ривароксабан ОЛІМП містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна: Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту препарат Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивючи водою.
Препарат Ривароксабан ОЛІМП можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан ОЛІМП через гастростомічний трубку.

Коли слід приймати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Слід приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі щодня, оскільки це полегшує запам'ятовування.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти за 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан ОЛІМП збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан ОЛІМП

Не слід перервувати прийом препарату Ривароксабан ОЛІМП без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан ОЛІМП запобігає розвитку важкого захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан ОЛІМП може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!)
• тривале або надмірне кровотеча
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій на шкіру
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (у не більше 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, роту, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію; можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк, пов'язаний з алергією; можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• відкашлювання крові
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкіру
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у порожнині рота
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм)

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами) підвищений тиск у м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ОЛІМП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній блистерній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан ОЛІМП

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан ОЛІМП і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Ривароксабан ОЛІМП, 10 мг помаранчеві, круглі, двогранні з гравіруванням «10» на одній стороні та «RH» на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній пачці.
Величини упаковок: 10 або 30 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Дебіца
телефон: +48 14 690 32 02
електронна пошта: info@olimp-labs.com
{логотип OLIMP Laboratories}

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: