Рівароксабан Медрег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Медрег, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ривароксабан Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Ривароксабан Медрег
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Медрег містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медрег застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана незастатковим миготанням передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан Медрег належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ривароксабан Медрег

Коли не застосовувати препарат Ривароксабан Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Необхідно уникати застосування препарату Ривароксабан Медрег і повідомити про це лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ривароксабан Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан Медрег

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, у разі дорослих, та помірне або важке захворювання нирок у разі дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег та інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (забурення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи необхідна зміна лікування
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний цим препаратом і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

• Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після операції точно в той час, який призначив лікар
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який призначив лікар
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникне оніміння або слабкість ніг, або порушення функції кишечника, або сечового міхура, оскільки необхідна негайна допомога.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медрег, 15 мг і 20 мг не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 роківчерез неадекватність цієї лікарської форми. У дітей у віці до 18 років необхідно застосовувати альтернативні препарати, які містять ривароксабан.

Препарат Ривароксабан Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• декотори препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути посилена. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний препаратом Ривароксабан Медрег і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає виникненню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується при депресії
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути зменшена. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний препаратом Ривароксабан Медрег і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час застосування препарату Ривароксабан Медрег. Якщо пацієнтка завагітніти під час застосування цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Медрег може спричиняти головокружіння (часто виникнення неприємних симптомів) або оmdlenia (не дуже часто виникнення неприємних симптомів) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). У разі виникнення цих симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді чи обслуговування будь-яких інструментів або машин.

Препарат Ривароксабан Медрег містить лактозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що у нього є нетолерантність деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Ривароксабан Медрег містить жовчену помаранчеву FCF

Може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Ривароксабан Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ривароксабан Медрег

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Медрег необхідно застосовувати під час прийому їжі.
Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблетки цілою, необхідно обговорити з лікарем інші способи застосування препарату Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медрег через шлунковий зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Дорослі

• У профілактиці утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - ПКІ з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• У лікуванні кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна таблетка препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення нових кров'яних згустків.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медрег

Таблетки необхідно приймати щоденно, поки лікар не порекомендує закінчити лікування.
Необхідно приймати таблетку (таблетки) щоденно о однієї й тієї ж години, щоб легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо необхідне відновлення нормального ритму серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією, необхідно приймати препарат Ривароксабан Медрег у час, призначений лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Медрег, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Медрег, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом занадто великої кількості препарату Ривароксабан Медрег збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медрег

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу і пропустив дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно уникати прийому більшої кількості таблеток протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
У разі прийому однієї таблетки 15 мг двічі на добу і пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно уникати прийому більшої кількості двох таблеток 15 мг протягом одного дня. У разі пропуску дози можна прийняти одночасно дві таблетки 15 мг, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медрег

Необхідно уникати перервання застосування препарату Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Медрег запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Аналогічно іншим препаратам, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Медрег може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї). Порушення медичної допомоги! Необхідно негайно викликати медичну допомогу!
• тривале або надмірне кровотеча
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія

Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну способу лікування.

• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, пухлини або ушкодження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз)
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів становить дуже рідко (у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій.
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; може виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; може виникнути у 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• відкашлювання крові
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем)
• гарячка
• біль у животі, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia під час вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• обстеження крові можуть показувати збільшення активності деяких ферментів печінки

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем)
• результати обстеження крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдленя
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зменшений приплив жовчі), гепатит, включаючи ушкодження печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• громадження крові (гематома) в пахвині як ускладнення після кардіологічного втручання, яке полягає у введенні катетера в артерію ніг (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які спричиняють стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Ривароксабан Медрег

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (тип 2910),
кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію
Покриття:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жовчену помаранчеву FCF, лак алюмінію (E 110) і червоний оксид заліза (E

• 172))

Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350
(E 1521), жовчену помаранчеву FCF, лак алюмінію (E 110), червоний оксид заліза (E 172),
жовтий оксид заліза (E 172) і чорний оксид заліза (E 172))

Як виглядає препарат Ривароксабан Медрег і що містить упаковка

Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм з
означенням «15» на одній стороні.
Величина упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 7 мм, з
означенням «20» на одній стороні.
Величина упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Покриті таблетки поставляються в блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промислова зона
Афіни 17
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина

Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чеська Республіка:
Ривароксабан Медрег
Польща:
Ривароксабан Медрег
Румунія:
Ривароксабан Гемакс Фарма 15 мг покриті таблетки
Ривароксабан Гемакс Фарма 20 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: