Рівароксабан Медрег

Укладена інформація для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він призначений

Пацієнту призначено препарат Ривароксабан Медрег, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Медрег зменшує у дорослих пацієнтів ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат Ривароксабан Медрег не буде призначений пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Медрег зменшує у дорослих пацієнтів ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Медрег не буде призначений пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медрег після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Медрег містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт)
• якщо у пацієнта діагностовано ішемічну хворобу серця або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт, не синусний) протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Медрег, а також повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Медрег, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Медрег не повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли дотримуватися особливої обережності при прийнятті препарату Ривароксабан Медрег

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати»)
• розлади згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід, шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі
• хвороба судин ока (ретинопатія)
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт має масу тіла менше 60 кг
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікарю

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після операції точно в той час, який призначив лікар.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підтримки прохідності венозного або артеріального катетера):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікара
• через необхідність особливої обережності негайно повідомте лікара, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медрег, 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років.Відсутні
дані про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише зовні на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»))
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікарю

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може
бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат та чи піддати пацієнта особливому спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікарю

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може
бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Медрег та чи піддати пацієнта особливому спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не приймати препарат Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Ривароксабан Медрег необхідно
використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Медрег може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) і омолодження (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні
керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Медрег містить лактозу

Якщо пацієнта повідомили лікар про те, що в нього спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Ривароксабан Медрег містить тартрацин і жовту сірчану фарбу FCF

Може викликати алергічні реакції.

Препарат Ривароксабан Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медрег

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів зверніться до лікара або фармацевта.

Яку кількість таблеток прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Медрег приймати приблизно в один і той же час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнту важко ковтати цілу таблетку, він повинен обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розчавити і змішати з водою
або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед її прийняттям. За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медрег через назогастральний зонд.
Препарат Ривароксабан Медрег не буде призначений пацієнту як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнту приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медрег після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Медрег після процедури відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнту, яку дозу цих препаратів він повинен приймати (зазвичай 75-100 мг аспірину на добу або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли почати приймати препарат Ривароксабан Медрег

Лікування препаратом Ривароксабан Медрег після гострого коронарного синдрому повинно початися якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позавенозне (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б
зазвичай припинено.
Лікар скаже пацієнту, коли почати лікування препаратом Ривароксабан Медрег, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Медрег, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Медрег, він повинен негайно звернутися до лікара. Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Медрег, ніж рекомендовано, збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медрег

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медрег

Препарат Ривароксабан Медрег приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату Ривароксабан Медрег без попередньої згоди з лікарем. У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Аналогічно до інших препаратів з подібною дією щодо зменшення утворення тромбів, препарат Ривароксабан Медрег може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї). Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї). Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!

• тривале або надмірне кровотеча
• нетипова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, порожнини рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальну захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів становить дуже рідко (у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк; можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі і обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• відкашлювання крові
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• витікання крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем)
• гарячка
• біль у животі, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження при встанні)
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення активності деяких ферментів печінки

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем)
• результати аналізу крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• омолодження
• зле самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зменшений приплив жовчі), гепатит, включаючи ушкодження печінки
• жовтяниця (жовтушність шкіри і очей)
• набряк місця
• гематома (збір крові) в пахвині як ускладнення кардіологічної процедури, яка включає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів):

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами, кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlu.gov.ua, веб-сайт: www.dlu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ривароксабан Медрег

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (тип 2910), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію

Покриття: Опадрі Жовтий 04F520016 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350 (Е 1521), тартрацин, лак алюмінію (Е 102), індіго кармін, лак алюмінію
(Е 132), жовта сірчана фарба FCF, лак алюмінію (Е 110))

Як виглядає препарат Ривароксабан Медрег і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням «2.5»
на одній стороні.
Покриті таблетки поставляються в блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці.
Розмір упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
На Флоренці 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промислова зона
Афіни 17
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина:
Ривароксабан Медрег 2,5 мг
Чеська Республіка:
Ривароксабан Медрег
Польща:
Ривароксабан Медрег
Румунія:
Ривароксабан Гемакс Фарма 2,5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інформації: