Рівароксабан Медрег

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан Медрег, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Медрег, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перед використанням препарату зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо у вас є якісь питання.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Ривароксабан Медрег
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Медрег
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Медрег містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медрег використовується для дорослих у таких випадках:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, яка називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і кровоносних судин легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Медрег належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Ривароксабан Медрег

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медрег:

• якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Медрег і повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Ривароксабан Медрег обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Ривароксабан Медрег

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, у разі дорослих, а також помірна або важка хвороба нирок у разі дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при прийомі препаратів
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі
• хвороба судин ока (ретинопатія)
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (забурення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це лікаря, який вирішить, чи потрібна зміна лікування
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічне втручання або інше лікування для видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийомом препарату Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний цим препаратом і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

• Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до і після операції точно в той час, який призначив лікар
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до і після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який призначив лікар
• повідомте лікаря негайно, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, або порушення функції кишечника, або сечового міхура, оскільки потрібна негайна допомога.

Діти і підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медрег, 15 мг і 20 мг не рекомендуються для прийому дітям і
підліткам у віці до 18 роківчерез неадекватність цієї лікарської форми. У дітей у віці до 18 років слід використовувати альтернативні препарати, які містять ривароксабан.

Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати

повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• декотори препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише для місцевого застосування на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• декотори препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• препарати, які використовуються для лікування запалення і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийомом препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути посилена. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний препаратом Ривароксабан Медрег і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики утворення виразки.

• Якщо ви приймаєте
• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийомом препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути зменшена. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт бути лікуваний препаратом Ривароксабан Медрег і чи повинен бути підданий більш ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Не приймати препарат Ривароксабан Медрег, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ризик того, що ви можете завагітіти, під час прийому препарату Ривароксабан Медрег використовуйте ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ривароксабан Медрег може викликати головокружіння (часто виникають неприємні симптоми) або оmdlenia (не дуже часто виникають неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Якщо виникають ці симптоми, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами.

Препарат Ривароксабан Медрег містить лактозу

Якщо ви були повідомлені лікарем, що у вас є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря.

Препарат Ривароксабан Медрег містить жовтень помаранчевий FCF

Може викликати алергічні реакції.

Препарат Ривароксабан Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медрег

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Медрег приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки цілою, обговоріть з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно вжити їжу.
Якщо потрібно, лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медрег через шлунковий зонд.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта потрібно провести процедуру відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - ПКІ з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки препарату Ривароксабан Медрег 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судин легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки препарату Ривароксабан Медрег 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення нових кров'яних згустків.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медрег

Таблетки слід приймати щоденно, доки лікар не призначить закінчення лікування.
Слід приймати таблетку (таблетки) щоденно о тієї самої години, щоб легше було про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, слід приймати препарат Ривароксабан Медрег у час, призначений лікарем.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Медрег, негайно зверніться до лікаря. Прийом занадто великої кількості препарату Ривароксабан Медрег підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медрег

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг одинраз на добу і пропустили дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжити прийом однієї таблетки один раз на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо ви пропустили дозу, можна прийняти одночасно дві таблетки 15 мг, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медрег

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Медрег запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли якісь подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного.
Аналогічно іншим препаратам, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Медрег може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження тиску крові (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть якісь з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і твердість шиї). Порушення медичного стану. Негайно зверніться до лікаря!
• тривале або надмірне кровотеча
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія

Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, пухирці або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсичний епідермальний некроліз)
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові і системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів становить дуже рідко (у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій.
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; може виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; може виникнути у 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• відкашлювання крові
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у животі, нудота, блювота або запор, діарея
• низький тиск крові (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia при встанні)
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• дослідження крові можуть показувати підвищення активності деяких ферментів печінки

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати дослідження крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• омдленя
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зменшений потік жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• набряк місцевий
• громадження крові (гематома) в пахвині як ускладнення кардіологічного втручання, яке полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоанеуризм)

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• громадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних тілець, які викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неспроможність нирок після важкого кровотечі кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +380 44 206 96 60, факс: +380 44 206 96 61, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Медрег

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (тип 2910), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію
Покриття:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350 (E 1521), жовта помаранчева фарба FCF, лак альдегідний (E 110) і червоний залізний оксид (E 172))

• Opadry Orange 04F530006 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350 (E 1521), жовта помаранчева фарба FCF, лак альдегідний (E 110) і червоний залізний оксид (E 172))

Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350 (E 1521), жовта помаранчева фарба FCF, лак альдегідний (E 110), червоний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172) і чорний залізний оксид (E 172))

Як виглядає препарат Ривароксабан Медрег і що містить упаковка

Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Яскраво-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям діаметром близько 6 мм з позначенням «15» на одній стороні.
Розмір упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям діаметром близько 7 мм, з позначенням «20» на одній стороні.
Розмір упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.
Покриті таблетки постачаються в блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовому пачці.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина

Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чеська Республіка:
Ривароксабан Медрег
Польща:
Ривароксабан Медрег
Румунія:
Ривароксабан Гемакс Фарма 15 мг покриті таблетки
Ривароксабан Гемакс Фарма 20 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: