Рівароксабан Медіцал Валлеи

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан Медікал Веллі, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі та для чого він призначений

Препарат містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму роботи серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, які можуть підвищити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, а також потрібно повідомити лікаря,
якщо пацієнт припускає, що виникли такі обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта встановлено, що артеріальне тисняча нестабільне або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до або після операції точно у час, вказаний лікарем.
• якщо під час операції планується встановлення катетера або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до та після виконання

пункції або видалення катетера точно у час, вказаний лікарем,

• потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібно негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла менше
30 кг.Відсутні достатні дані про застосування ривароксабану у дітей та підлітків
у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або СНІД (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, які застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату Ривароксабан
Медікал Веллі може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який застосовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, потрібно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату
Ривароксабан Медікал Веллі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан
Медікал Веллі та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна або якщо годує грудьми.
Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти)
і оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллімістить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі потрібно приймати з їжею.
Таблетку (таблетки) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші
способи прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити та змішати
з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші потрібно негайно
вжити їжу. У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан
Медікал Веллі через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму Зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається
першскóрною інтервенцією - PCI з встановленням стенту), то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу
(або однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг один раз на добу у разі
порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах Зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів зaleчна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок та приймає одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу,

якщо ризик кровотечі більший за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Зaleчна доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мгодин раз на добу.
• Зaleчна доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить однутаблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі потрібно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки потрібно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. потрібно розглядати встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток.
Для батьків або опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, більш підходящими можуть бути інші лікарські форми, наприклад, гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, потрібно застосовувати препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші потрібно негайно вжити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі через zgłębnik шлунка.

У разі викування дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі, потрібно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі потрібно прийняти у звичайний час.

потрібно звернутися до лікаря у разі багаторазового викування дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Таблетку (таблетки) потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) у сталяній порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про прийом таблеток.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Медікал Веллі потрібно приймати у час, вказаний лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Медікал Веллі, ніж зазначено

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Медікал Веллі, ніж зазначено, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Медікал Веллі збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг одинраз на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Медікал Веллі без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Медікал Веллі лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан
Медікал Веллі може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне
кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячого (шок). Не завжди будуть це
очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у дорослого або дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набухання невідомої причини, задихання, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячого. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції
  анafilактичного типу, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)
  і не дуже часта (набухання судин та алергічний набухання можуть виникнути у максимально
  1 на 100 осіб).

Огальна список можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихання,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке кровотеча під час місячних), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нездужі побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• захворювання печінки, включаючи запалення печінки та пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набухання місця,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення легень (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• негодужність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиснячого в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набухання, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Ривароксабан
Медікал Веллі, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих
і мали переважно легке або помірне насильство.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше ніж 1 на 10 пацієнтів)

• біль голови,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часті побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 на 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• надмірне кровотеча під час місячних.

Нездужі побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 на 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на кожній блистерній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К30, желатинізована крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Медікал Веллі та що містить упаковка

Ривароксабан Медікал Веллі, 15 мг, покриті таблетки, є округлими, червоними, обидві сторони опуклими
діаметром близько 6 мм, гладкими з однієї сторони та з позначенням «15» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в блистерах, упакованих в тектурні коробки, які містять 10, 28, 30, 42,
56, 98, 100 або 112 покритих таблеток.
Ривароксабан Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки, є округлими, коричнево-червоними, обидві сторони опуклими
діаметром близько 7 мм, гладкими з однієї сторони та з позначенням «20» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в блистерах, упакованих в тектурні коробки, які містять 10, 28, 30, 56,
98, 100 або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Ривароксабан Медікал Веллі

Нідерланди

Ривароксабан Xiromed 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Xiromed 20 мг, покриті таблетки

Ісландія

Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг, покриті таблетки

Німеччина

Ривароксабан AXiromed 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан AXiromed 20 мг, покриті таблетки

Норвегія

Ривароксабан Медікал Веллі

Польща

Ривароксабан Медікал Веллі

Швеція

Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: www.moz.gov.ua