Рівароксабан Медіцал Валлеи

Укладена інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Веллі, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі та для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі та для чого він призначений

Препарат містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легенів (легенева емболія) та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг та (або) легенів.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судин легенів після тривалого щонайменше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, а також слід повідомити лікаря,
якщо пацієнт припускає, що виникли вищезазначені обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід та шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта встановлено, що артеріальне тисняча нестабільне або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до або після операції точно у час, вказаний лікарем.
• якщо під час операції планується встановлення катетера або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до та після виконання

пункції або видалення катетера, точно у час, вказаний лікарем,

• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг не рекомендуються для дітей масою тіла нижче
30 кг.Бракує достатніх даних про застосування ривароксабану у дітей та підлітків
у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які
видавляються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату Ривароксабан
Медікал Веллі може бути посиленою. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату
Ривароксабан Медікал Веллі може бути зменшеною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат
Ривароксабан Медікал Веллі та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, якщо пацієнтка є вагітною або якщо годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми)
і оmdlіння (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).
Пацієнти, у яких виникли ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллімістить лактозу та натрій
Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі слід приймати з їжею.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийняття препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити та змішати
з водою або яблучним соусом безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід
негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також подати розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі через
зонд у шлунок.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі Залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається
перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента), то існують обмежені дані
на зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу
(або однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг один раз на добу у разі
порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судин легенів та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин Залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має порушення функції нирок та приймає одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу,

якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Залежна доза для дітей та підлітків масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей та підлітків масою тіла 50 кг або більшестановить однутаблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід розглянути можливість встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, більш відповідними можуть бути інші лікарські форми, наприклад, гранули для приготування суспензії для прийому всередину.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для прийому всередину.
Якщо суспензія для прийому всередину не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі та змішати з водою або яблучним соусом безпосередньо перед прийняттям. Після прийняття цієї суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може подати розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі через
зонд у шлунок.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Медікал Веллі, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Медікал Веллі, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі слід прийняти о звичайному часі.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Медікал Веллі.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Таблетку (і) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталому часі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Медікал Веллі слід приймати у час, зазначений лікарем.

Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж зазначена, дозу препарату Ривароксабан Медікал Веллі, слід
негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Ривароксабан Медікал Веллі збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг одинраз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Медікал Веллі без попереднього обговорення
з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Медікал Веллі лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан
Медікал Веллі може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне
кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячі (шок). Не завжди будуть це
очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини виникли якісь із наступних неприємних симптомів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів є дуже рідкою (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкою (алергічні реакції
  анafilактичного типу, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)
  і не дуже часта (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Огальна список можливих неприємних симптомів у дорослих, дітей та підлітків

Часті неприємні симптоми(можуть виникнути у максимально 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нездужі неприємні симптоми(можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі неприємні симптоми(можуть виникнути у максимально 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• жовтяниця (захворювання печінки), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідкі неприємні симптоми(можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення легенів (еозинофільне запалення легенів).

Неприємні симптоми невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі
доступних даних)

• негодужність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиснячі в м'язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Неприємні симптоми у дітей та підлітків

Загалом неприємні симптоми, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Ривароксабан
Медікал Веллі, були подібними за типом до тих, що спостерігаються у дорослих
і мали в основному легке або помірне насилля.
Неприємні симптоми, спостережувані частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті неприємні симптоми(виникають у більше ніж 1 на 10 пацієнтів)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часті неприємні симптоми(виникають у менше ніж 1 на 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Нездужі неприємні симптоми(виникають у менше ніж 1 на 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на кожній блистерній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному соусі до 4 годин.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К30, желатинізована крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Медікал Веллі та що містить упаковка

Ривароксабан Медікал Веллі, 15 мг, покриті таблетки, є круглими, червоними, обохсторонньо-випуклими
діаметром близько 6 мм, гладкими з одного боку та з позначенням «15» з іншого боку.
Таблетки знаходяться в блистерах, упакованих в тектурні пачки, що містять 10, 28, 30, 42,
56, 98, 100 або 112 покритих таблеток.
Ривароксабан Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки, є круглими, коричнево-червоними, обохсторонньо-випуклими
діаметром близько 7 мм, гладкими з одного боку та з позначенням «20» з іншого боку.
Таблетки знаходяться в блистерах, упакованих в тектурні пачки, що містять 10, 28, 30, 56,
98, 100 або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.
Авеніда Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Ривароксабан Медікал Веллі

Нідерланди

Ривароксабан Ксіромед 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Ксіромед 20 мг, покриті таблетки

Ісландія

Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг, покриті таблетки

Німеччина

Ривароксабан АКсіромед 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан АКсіромед 20 мг, покриті таблетки

Норвегія

Ривароксабан Медікал Веллі

Польща

Ривароксабан Медікал Веллі

Швеція

Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інформації:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: www.urpl.gov.pl