Рівароксабан Медіцал Валлеи

Укладена інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Веллі, 10 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ривароксабан Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах, розташованих у ногах (глибока венозна тромбоз) та легеневих судинах (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, а також повідомте про це лікарю, якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли бути особливо обережним при прийманні препарату Ривароксабан Медікал Веллі

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, при:
• умереній або важкій нирковій недостатності, оскільки ниркова функція може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийомі інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати»),
• забуреннях згортання крові,
• дуже високому кров'яному тиску, який не зменшується при прийманні препаратів,
• захворюваннях шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравоход),
• захворюваннях судин ока (ретинопатія),
• захворюваннях легенів, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легенів,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільний кров'яний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, він повинен повідомити про це лікаря

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт повинен пройти операцію:

• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі до або після операції точно в час, призначений лікарем.
• якщо під час операції планується встановлення катетера або виконання пункції спинномозкової рідини (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі точно в час, призначений лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних про застосування ривароксабану у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, він повинен повідомити про це лікаря

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату Ривароксабан Медікал Веллі може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum), препарат, який застосовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, він повинен повідомити про це лікаря

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія препарату Ривароксабан Медікал Веллі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик вагітності, потрібно застосовувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо під час приймання цього препарату пацієнтка вагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами.

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобуРекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та профілактики повторного утворення кров'яних згустківПісля щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг на добу або одну таблетку 20 мг на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг на добу.

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще з водою.
Препарат Ривароксабан Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням.
Якщо потрібно, лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Медікал Веллі через зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Медікал Веллі підвищує ризик кровотечення.

Пропуск приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це згадає.
Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі

Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням приймання препарату Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки цей препарат запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо приймання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти кровотечення, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечення може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечення в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотечення,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких шкірних реакцій:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій

Часті побічні реакції(можуть виникнути у максимально 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечення з шлунка або кишечника, кровотечення з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотечення), кровотечення з носа, кровотечення з ясен,
• кровотечення в око (у тому числі кровотечення з білкової оболонки ока),
• кровотечення в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотечення з шкіри або підшкірне кровотечення,
• кровотечення після операції,
• витікання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький кров'яний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Низькі побічні реакції(можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб)

• кровотечення в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечення в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, у тому числі алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні реакції(можуть виникнути у максимально 1 на 1 000 осіб)

• кровотечення в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні реакції(можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Побічні реакції невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечення,
• кровотечення в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечення, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: adr@pharmcenter.com.ua
Веб-сайт: http://www.pharmcenter.com.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо способу видалення препаратів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ривароксабан Медікал Веллі

• Активною речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон К30, желатинізована картопляна крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг, плівкові таблетки, є округлими, рожевими, двогібними з діаметром близько 6 мм, гладкими з одного боку та з позначенням «10» з іншого боку.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках, в картонних пачках, які містять 10, 28, 30, 56, 98 або 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
Електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios LICONSA, S.A.
Авеніда Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Ривароксабан Медікал Веллі
Нідерланди
Ривароксабан Ксіромед 10 мг, плівкові таблетки
Ісландія
Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг плівкові таблетки
Німеччина
Ривароксабан АКсіромед 10 мг плівкові таблетки
Норвегія
Ривароксабан Медікал Веллі
Польща
Ривароксабан Медікал Веллі
Швеція
Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інформації:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: http://www.pharmcenter.com.ua/