Рівароксабан Лек-ам

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан ЛЕК-АМ, 10 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей ліки призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Ліки може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ
• 3. Як приймати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ і для чого вони призначені

Ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ містять активну речовину ривароксабан і призначені для дорослих,
щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей ліки, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ належать до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Їх дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків РИВАРОКСАБАН ЛЕК-АМ

Коли не приймати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших складників цього ліки (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід використовувати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, яка діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Інші ліки та Ривароксабан ЛЕК-АМ»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі ліків,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, метою якого є видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ. Лікар вирішить, чи слід призначити цей ліки, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ у строго визначений час перед або після операції,
• якщо під час хірургічної операції у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ у строго визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Бракує
достатніх даних про використання ліки у дітей та підлітків.

Ривароксабан ЛЕК-АМ та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише зовні на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі ліки, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні ліки, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• ліки, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, ліки, які використовуються при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі ліки, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ, оскільки дія ліки Ривароксабан
ЛЕК-АМ може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей ліки, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає цьому захворюванню.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), ліки, які використовуються при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ, оскільки дія ліки Ривароксабан
ЛЕК-АМ може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ
та чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо
існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому ліків Ривароксабан
ЛЕК-АМ використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього ліки пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ можуть спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та обмороки (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан ЛЕК-АМ містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від
натрію».

3. Як приймати ліки РИВАРОКСАБАН ЛЕК-АМ

Цей ліки завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобуРекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-АМ, 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустківПісля щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно порозмовляти з лікарем про інші
способи прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ. Таблетку можна розчавити та змішати з водою
або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Ривароксабан ЛЕК-АМ через гастростомічний
катетер.

Коли приймати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ

Необхідно приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення
лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі кожен день, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку слід прийняти у час від 6 до 10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції стегнового суглобу лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції колінного суглобу лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ збільшує ризик
кровотечі.

Пропуск прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це
пам'ятає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як
зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ

Не слід переривати прийом ліків Ривароксабан ЛЕК-АМ без попередньої розмови з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ запобігають виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього ліки, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші ліки з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, ліки Ривароксабан
ЛЕК-АМ можуть спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це
очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на ліки, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакційНегайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічної операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або обмороки після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Низькі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• обмороки,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Побічні ефекти невідомої частоти( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок функціонувати正常но (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за ліки.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліки.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній блистерній упаковці
після EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ

• Активною речовиною ліки є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складники: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза (тип 2910), лаурилсульфат натрій, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Ривароксабан ЛЕК-АМ містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка:гіпромелоза (тип 2910), макрогол (тип MW3350), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядають ліки Ривароксабан ЛЕК-АМ та що містить упаковка

Плівкові таблетки Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг рожеві, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих в паперові пачки, які містять по 10, 30 або
100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за ліки, та виробник

ПрАТ "Фармацевтичне підприємство ЛЕК-АМ"
вул. Остріжківська, 14-А
08105 Ворзель
Телефон: +38 (04596) 5-55-55

Дата останньої актуалізації листківки: