Рівароксабан Інтас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Інтас, 20 мг, покриті таблетки

рівароксабан

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Інтас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Інтас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Інтас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Інтас і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Інтас містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих,
для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень. Препарат Ривароксабан Інтас застосовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, для:
• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Інтас належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає
у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас

Коли не приймати препарат Ривароксабан Інтас

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або

якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,

• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки, що веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Інтас, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт
припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ривароксабан Інтас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Інтас

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок у дорослих та помірна або важка хвороба нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Інтас і інші препарати»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, що призводить до підвищення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне артеріальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат та
чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• -слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Інтас у суворо визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для зняття болю або проведення епідуральної анестезії):
• -дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Інтас до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• -через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Таблетки Ривароксабан Інтас не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Бракує достатніх даних щодо застосування ривароксабану у дітей і підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Інтас і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас ,оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас
може бути посилена, якщо застосовується одночасно з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить,
чи застосовувати цей препарат та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас ,оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас
може бути зменшена, якщо вводиться одночасно з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить,
чи застосовувати препарат Ривароксабан Інтас та чи пацієнта слід піддати особливо ретельному
спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Інтас, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Інтас. Якщо під час застосування препарату Ривароксабан Інтас пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Інтас може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або
омдленіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Ривароксабан Інтас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Ривароксабан Інтас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Інтас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
сконтактувати з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ривароксабан Інтас слід приймати під час їжі. Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще
запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші
способи прийняття препарату Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Доросліз профілактикою утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок,дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається
перкутанною інтервенцією коронарних судин – ПІКС з встановленням стенту) то існують обмежені дані
на зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу (або однієї
таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у
комбінації з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.
о
При лікуванні кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на
добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну таблетку Ривароксабан Інтас 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зниження дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан Інтас 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

Діти і підлітки

Доза препарату Ривароксабан Інтас залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Інтас 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабан 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Інтас слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Інтас залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату Ривароксабан Інтас гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат у іншій
доступній на ринку формі.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Інтас і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Інтас, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Інтас, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Інтас слід приймати о звичайному часі.

Слід сконтактувати з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Інтас.

Коли приймати препарат Ривароксабан Інтас

Таблетку (і) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталому часі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії,
Ривароксабан Інтас слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Інтас

• Дорослі, діти і підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід приймати наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Інтас

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток Ривароксабан Інтас, слід негайно сконтактувати з
лікарем. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття препарату Ривароксабан Інтас

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Інтас без попередньої згоди з лікарем,
оскільки препарат Ривароксабан Інтас лікує і профілактує виникнення важких хвороб.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан Інтас може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного
пацієнта вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан
Інтас може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча
може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиснячі (шок). Не завжди будуть це очевидні чи
видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній недоуміння, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Порушення медичного стану. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизовій оболонці, наприклад, ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиснячі. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (набряк кровоносних судин і алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків: Часто(можуть
викликатися у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиснячі (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenія після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдленіння,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиснячі в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат Ривароксабан
Інтас, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному
лягідне до помірного ступеня тяжкості.
Побічні ефекти, спостережувані частіше у дітей і підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа, блювота Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча Незвичайно(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, барвника жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів

Ал. Єрозолімські 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Інтас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з
паперу після:
Термін придатності і на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Інтас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Інтас і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Інтас 20 мг - це темно-червоні, круглі, двосторонньо-випуклі
покриті таблетки з вигравіруваним написом «IL3» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться:

• у блистерах, упакованих у паковки з паперу, що містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 або 100 покритих таблеток, або
• у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE з захистом від доступу дітей, що містять по 30 або 90 покритих таблеток, або
• у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE, що містять по 100 або 500 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Іспанія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Ривароксабан Інтас 20 мг, покриті таблетки
Франція
Ривароксабан Інтас 20 мг, таблетки з покриттям
Німеччина
Ривароксабан Інтас 20 мг, покриті таблетки
Польща
Ривароксабан Інтас 20 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Квітень 2025