Рівароксабан Г.л. Пгарма

Укладена інформація для користувача

Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг, покриті таблетки
Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг, покриті таблетки
Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судинах (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та (або) легенях. Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма застосовується у дітей і підлітків віком до 18 років і вагою 30 кг або більше, для:
• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або легеневих судинах після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли у нього.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід, шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравоході),
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли у нього, необхідно повідомити лікаря

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма .Лікар прийме рішення про можливість застосування цього препарату та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в спинномозковий канал (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовипускання, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендується для дітей вагою менше 30 кг. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років у показаннях для дорослих.

Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може посилитися. Лікар прийме рішення про можливість застосування цього препарату та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування для запобігання цьому захворюванню.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху діуретика ( Hypericum perforatum) , рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма ,оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може зменшитися. Лікар прийме рішення про можливість застосування препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма та про те, чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникнуть такі побічні дії, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку (або таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно приймати під час їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин серця (так звана перкутанна коронарна інтервенція з встановленням стента), існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки.
Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати інший препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранули для підготовки пероральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, необхідно застосовувати інший препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранули для підготовки пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно прийняти нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно прийняти в звичайний час.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Таблетку (або таблетки) необхідно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати таблетку (або таблетки) о приблизно одній і тій самій порі щоденно, оскільки тоді легше запам'ятати про це.
Лікар прийме рішення про те, як довго продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, можна прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжити приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма без узгодження з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть очевидними ознаки кровотечі.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Важкий раптовий медичний випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку з невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, виникнення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром). Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку шкіри, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення. Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть наступні побічні дії:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, покривка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з десен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю (гемоптиз),
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• затримання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час проведення досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння під час вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів шлунка, яке можна виявити під час проведення аналізу крові.

Низька частота(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або череп,
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції шлунка (можна виявити під час проведення досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або шлунка або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• покривка.

Дуже низька частота(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення шлунка, включаючи пошкодження клітин шлунка,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні дії у дітей та підлітків

Загалом побічні дії, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, були подібними за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні дії, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа,
• блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які беруть участь у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Низька частота(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми

не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та кожній блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна таблетка покрита містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг, являє собою округлі, двосторонньо опуклі, червоні таблетки (діаметр 5,6 мм) з гравіруванням «15» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг, являє собою округлі, двосторонньо опуклі, темно-червоні таблетки (діаметр 6,5 мм) з гравіруванням «20» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Прозорі блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперових паковках.
Упаковка містить: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

С.С. Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрія
Адалво Лтд.Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс,
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Дата останньої актуалізації брошури:28.12.2023