Рівароксабан Фармак

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ривароксабан Фармак
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Фармак
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ривароксабан Фармак і для чого він використовується

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Фармак, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Фармак зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан Фармак не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу або захворювання периферійних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Фармак зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на фоні атеросклерозу). Препарат Ривароксабан Фармак не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Фармак після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Фармак містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ривароксабан Фармак

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Фармак:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотечение або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферійних артерій і раніше спостерігалося кровотечение в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не використовувати препарат Ривароксабан Фармак, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ривароксабан Фармак обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Препарат Ривароксабан Фармак не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які пригнічують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан Фармак:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Фармак та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотечение з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити про це лікаря

перед використанням препарату Ривароксабан Фармак. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Фармак у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Фармак до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Фармак 2,5 мг не рекомендується для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Фармак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або аспірин), дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Фармак, оскільки дія препарату Ривароксабан Фармак може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймаєдеякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Фармак, оскільки дія препарату Ривароксабан Фармак може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Фармак, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Ривароксабан Фармак, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Фармак. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ривароксабан Фармак може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або машинами.

Препарат Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Фармак

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Фармак потрібно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Фармак. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Фармак через назогастральний зонд.
Препарат Ривароксабан Фармак не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Фармак після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Фармак після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли потрібно почати приймати препарат Ривароксабан Фармак

Лікування препаратом Ривароксабан Фармак після гострого коронарного синдрому потрібно почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли потрібно почати лікування препаратом Ривароксабан Фармак, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферійних артерій.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Фармак

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Фармак, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан Фармак збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Фармак

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, потрібно прийняти наступну дозу в призначений час

Переривання прийому препарату Ривароксабан Фармак

Препарат Ривароксабан Фармак потрібно приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не переривайте прийом препарату Ривароксабан Фармак без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Фармак може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечення.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечення

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої реакції шкіри

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром). Частота виникнення цього побічного ефекту дуже низька (не більше 1 на 10 000 осіб),
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цього побічного ефекту дуже низька (не більше 1 на 10 000 осіб).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важких алергічних реакцій

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

у не більше 1 на 100 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока)
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно
• кровотечение після операції
• вибування крові або рідини з рани після операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при аналізах, виконаних лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при аналізі крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення)
• кровотечение в суглоби, яке викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна виявити при аналізах, виконаних лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотечение в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечення
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041 Телефон: +38 (044) 279-64-17/Факс: +38 (044) 279-64-16/Адреса електронної пошти: adversereactions@moz.gov.ua/Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Фармак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан Фармак

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Фармак містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Фармак і що містить упаковка

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки (діаметром 6 мм), з надписом «2,5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці, яка містить 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Фармак Інтернейшнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06

Виробник

Санека Фармацевтикальз а.с.
Нітрянська, 100
920 27 Глоховец, Словаччина
Альвоген Мальта (Аут-Лайсенсінг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Саєнсез Парк, Будівля 1, 4-й поверх
Сан Джван, SĠN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва

Ривароксабан Фармак 2,5 мг покриті таблетки

Польща

Ривароксабан Фармак

Дата останньої актуалізації інструкції: