Рівароксабан Блуефісг

Інструкція для пацієнта

Довідка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї довідки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю довідку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій довідці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст довідки

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Блюфіш і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглобів стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легенях.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш

Коли не приймати препарат Ривароксабан Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який може підвищити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Блюфіш, а також повідомте про це лікарю, якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Блюфіш, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Блюфіш

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Блюфіш та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в геніталіях, або в сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, повідомте про це

лікарюперед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю)
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш в точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Блюфіш, 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Блюфіш та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, повідомте про це

лікарюперед прийняттям препарату Ривароксабан Блюфіш, оскільки дія цього препарату може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани мають місце, повідомте про це

лікарюперед прийняттям цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути зменшена.
Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Блюфіш. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Препарат Ривароксабан Блюфіш може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) та омдлення (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи експлуатувати машини.

Ривароксабан Блюфіш містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Блюфіш

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• -Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглобів стегна або коліна. Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Блюфіш, 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту препарат Ривароксабан Блюфіш, 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Блюфіш можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийняття цього препарату. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Блюфіш через гастростомічний зонд.

Коли слід приймати препарат Ривароксабан Блюфіш

Слід приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о визначений час кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни суглобів стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Блюфіш

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Блюфіш, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан Блюфіш підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Блюфіш

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Блюфіш

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Блюфіш без попередньої розмови з лікарем, оскільки цей препарат запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Блюфіш може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з оперативної рани,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при проведенні аналізів, призначених лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• невроз нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій довідці, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Блюфіш

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Ривароксабан Блюфіш та що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Блюфіш, 10 мг мають світло-червоний колір, округлу форму, опуклу з обох сторін та діаметр близько 6 мм.
Таблетки Ривароксабан Блюфіш 10 мг упаковуються в блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 98, 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Кашкайш
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації довідки: