Рівароксабан Баиер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Баєр, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Баєр
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Баєр
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ривароксабан Баєр і для чого він призначений

Пацієнтові призначено цей препарат, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Цей препарат зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Цей препарат не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Цей препарат зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на фоні атеросклерозу). Цей препарат не буде призначено пацієнтові як єдиний. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає цей препарат після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Баєр

Коли не приймати препарат Ривароксабан Баєр

• -якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунку, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотечение або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотечение в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, не пов'язаний з блокуванням),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не застосовувати цей препарат, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Баєр

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотеченняу таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Баєр та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• хвороби шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення шлунку і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику. або в геніталіях. або в сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень,
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт має масу тіла нижче 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнтові необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття цього препарату в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо приймати цей препарат до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Баєр, 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці нижче 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Баєр та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути посилена.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунку або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути зменшена.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат РИВАРОКСАБАН БАЄР

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Цей препарат необхідно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття цього препарату. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Баєр через зонд.
Цей препарат не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає цей препарат після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Баєр після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість цих препаратів необхідно приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли приймати препарат Ривароксабан Баєр

Лікування цим препаратом після гострого коронарного синдрому необхідно розпочинати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли необхідно розпочинати лікування цим препаратом, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Баєр, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Баєр, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Баєр збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Баєр

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Баєр

Цей препарат необхідно приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Необхідно припиняти прийом цього препарату без попередньої згоди з лікарем. У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, цей препарат може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота спостереження цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота спостереження важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (набряк Квінке та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотечение з шлунку або кишечника, кровотечение з сечової системи (в тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение десен,
• кровотечение в око (в тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• появлення крові у мокроті (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотечение зі шкіри або кровотечение підшкірно,
• кровотечение після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Баєр

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності та на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан Баєр

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Баєр і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Баєр, 2,5 мг, світло-жовтого кольору, круглі, двогранні та мають логотип компанії БАЄР з однієї сторони та число «2,5» та трикутник з іншої сторони.
Таблетки знаходяться:

• у блистерних упаковках, запакованих у картонні пачки, які містять по 28, 30, 56, 60, 98 або 196 покритих таблеток або
• у блистерних упаковках, розділених на однодозові порції, запакованих у картонні пачки, які містять 100 х 1 таблетки.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Тел.: +38 (044) 490 02 00

Виробник

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
Баєр ХелсКейр Менюфактурінг С.р.л.
Віа делле Гроане, 126
20024 Гарбаньяте Міланезе
Італія
Баєр Біттерфельд ГмбХ.
Ортштайл Греппін, Залеґастер Шоссе, 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Данія, Німеччина, Франція, Італія, Польща, Швеція: Ривароксабан Баєр

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023