Рівароксабан Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Стартовий пакет

Не застосовувати у дітей.
Ривароксабан

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (легенева емболія) і профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Ауровітас належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і зменшенні через це схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас

Коли не приймати препарат Ривароксабан Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, що збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії.
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що стосуються нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Ауровітас, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Ауровітас

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при застосуванні препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів); необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи лікування потребує зміни;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається гіпертонічною хворобою, або планується хірургічне втручання чи інше лікування, метою якого є видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас .Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• Це дуже важливо, щоб приймати препарат Ривароксабан Ауровітас перед і після операції точно в часи, призначені лікарем.
• Якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується встановлення катетера або виконання ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії чи для зменшення болю):
• це дуже важливо, щоб приймати препарат Ривароксабан Ауровітас перед і після ін'єкції або видалення катетера точно в часи, призначені лікарем;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникне оніміння або слабкість ніг, або розлади кишок чи сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Стартовий пакет для лікування препаратом Ривароксабан Ауровітас не рекомендується для осіб у віці
нижче 18 років, оскільки він призначений спеціально для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
• декотори препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• декотори противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні розладів серцевого ритму;
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас ,оскільки дія цього препарату може бути посилена, якщо він застосовується одночасно з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування для запобігання захворювання.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при депресії;
• рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед застосуванням препарату Ривароксабан Ауровітас ,оскільки дія цього препарату може бути зменшена, якщо він вводиться разом з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, а також чи пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Ауровітас слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас через зонд для живлення.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу. Стартовий пакет препарату Ривароксабан Ауровітас 15 мг та 20 мг застосовується лише протягом перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цього пакету лікування буде продовжено препаратом Ривароксабан Ауровітас 20 мг один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта спостерігаються розлади нирок, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних тромбів.

Коли прийняти препарат Ривароксабан Ауровітас

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о певний час кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Ауровітас, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надто великої дози препарату Ривароксабан Ауровітас збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той же час, щоб отримати в підсумку дві таблетки (30 мг) прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Ауровітас без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Ауровітас запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!).
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• -поширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизовій оболонці, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, розлади крові та загальну хворобу (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (до 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• -набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких побічних ефектів є дуже рідкою (алергічні реакції, включаючи анафілаксію; можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (набряк Квінке та алергічний набряк; можуть виникнути до 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю;
• кровотеча зі шкіри або кровотеча підшкірно;
• кровотеча після операції;
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• розлади функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• розлади функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• прискорене серцебиття;
• сухість у ротовій порожнині;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• неперфузія нирок після важкого кровотечі;

кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтів);

• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Ривароксабан Ауровітас, 15 мг:
Червоні, круглі (діаметром 6,1 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «M» з одного боку таблетки та «15» з іншого боку.
Ривароксабан Ауровітас, 20 мг:
Темно-червоні до коричнево-червоних, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «M» з одного боку таблетки та «20» з іншого боку. Розмір 8,1 х 4,6 мм.
Перші 4 тижні лікування стартовим пакетом:
Кожна упаковка 49 покритих таблеток на 4 перші тижні лікування містить:
42 покриті таблетки по 15 мг ривароксабану та 7 покритих таблеток по 20 мг ривароксабану.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Ривароксабан PUREN Стартовий пакет 15 мг + 20 мг покриті таблетки
Франція:
Ривароксабан Arrow 15 мг + 20 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Ривароксабан Aurobindo 15 мг/20 мг, покриті таблетки
Польща:
Ривароксабан Ауровітас
Португалія:
Ривароксабан Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023