Рівароксабан Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікарем призначено цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан Ауровітас належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і зменшенні через це схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас

Коли не приймати препарат Ривароксабан Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Ривароксабан Ауровітас та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що стосується цих обставин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Ауровітас, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Ауровітас

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати») або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийнятті препаратів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід і шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу);
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи лікування потребує зміни,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається гіпертонічною хворобою або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню.
Якщо пацієнта необхідно піддати операції:

• Необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас у точно визначений час перед або після операції.
• Якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас у точно визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг або порушення функції кишечника чи сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Ауровітас не рекомендується для осіб віком нижче 18 років.Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються тільки місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього препарату може бути посилена, якщо він приймається одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування для запобігання захворювання.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря

перед прийняттям препарату Ривароксабан Ауровітас, оскільки дія цього препарату може бути зменшена, якщо він приймається одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Ауровітас, та чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) та оmdlіння (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Препарат Ривароксабан Ауровітас містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу: Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас 10 мг, яку приймають один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікарем призначено пацієнтові препарат Ривароксабан Ауровітас 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан Ауровітас.
Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Ауровітас через зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Ауровітас

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку слід прийняти у час від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Ауровітас підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ауровітас

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Ауровітас без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Ауровітас запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Ауровітас може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно звернутися до лікаря!).
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• -поширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та загальну хворобу (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (до 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• -набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію; можуть виникнути у до 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникнути у до 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи;
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• викривлення крові під час кашлю;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• кровотеча після операції;
• вибування крові або рідини з рани після операції;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк;
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1 000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів);
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук після кровотечі, яке може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 17, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці, коробці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Світло-червоні, круглі (діаметром 6,1 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «M» з одного боку таблетки та «10» з іншого боку.
Препарат Ривароксабан Ауровітас, покриті таблетки доступні в блистерах та пляшках з HDPE.
Блистери: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 та 200 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 30, 100, 250 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) ТОВ
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Ліон
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, С.А.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Ривароксабан PUREN 10 мг покриті таблетки

Франція:

Ривароксабан Arrow 10 мг покриті таблетки

Нідерланди:

Ривароксабан Aurobindo 10 мг покриті таблетки

Польща:

Ривароксабан Ауровітас

Португалія:

Ривароксабан Ауровітас

Іспанія:

Ривароксабан Ауровітас 10 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024