Рівароксабан Апц

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ривароксабан АПС, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Пацієнт також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії - див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта .Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які можливі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Ривароксабан АПС
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан АПС, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан АПС зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан АПС не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин. або
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Ривароксабан АПС зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан АПС не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан АПС після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також

клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Препарат Ривароксабан АПС містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Ривароксабан АПС

Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС

• якщо в пацієнта є гіперчутливість до ривароксабану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше мав кровотечу або тромб в мозку (інсульт),
• якщо в пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше мав кровотечу в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан АПС, а також слід повідомити лікаря, якщо
пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Ривароксабан АПС слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Препарат Ривароксабан АПС не повинен бути прийнятий у поєднанні з іншими, ніж
аспірин, клопідогрел чи тиклопідин, препаратами, які гальмують згортання крові,
такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату Ривароксабан АПС

• -якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан АПС та інші препарати»)),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин очей (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який викликає підвищений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС. Лікар вирішить,
чи призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• -слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан АПС у строго визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії, або спінальної анестезії, або для полегшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан АПС до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника, або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан АПС 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці нижче 18 років. Не мається
достатньої інформації про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан АПС та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно для місцевого застосування на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• декотори препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори препарати, які використовуються при інфекціях, викликаних вірусами (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Острожності та попередження»)),
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму,
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС, оскільки дія
препарату Ривароксабан АПС може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає виникненню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід

повідомити лікаряперед прийомом препарату Ривароксабан АПС, оскільки дія
препарату Ривароксабан АПС може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат
Ривароксабан АПС, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Ривароксабан АПС, якщо пацієнтка є вагітною або годує
грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан АПС. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ривароксабан АПС може викликати головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4, «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні дії, не повинні
водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або машинами.

Ривароксабан АПС містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, це означає, що препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан АПС слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан АПС. Таблетку можна розчавити
і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через
гастроскоп.
Препарат Ривароксабан АПС не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан АПС після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан АПС після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість цих препаратів слід приймати (зазвичай 75 - 100 мг аспірину на добу або добову дозу 75 - 100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу, або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат Ривароксабан АПС

Лікування препаратом Ривароксабан АПС після гострого коронарного синдрому слід починати як
найшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації та в момент, коли позавенозне (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід починати лікування препаратом Ривароксабан АПС, якщо
в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан АПС

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан АПС, слід
негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Ривароксабан АПС збільшує
ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, слід прийняти наступну дозу в встановлений час.

Переривання прийому препарату Ривароксабан АПС

Препарат Ривароксабан АПС слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан АПС без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан АПС може викликати побічні дії, хоча не
у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Ривароксабан АПС може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не
завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• •Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS).

Частота виникнення цих побічних дій становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 особи на 100).

Загальний перелік можливих побічних дій:

Часто(можуть виникнути у 1 особи на 10)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у результатах досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 особи на 100 )

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у результатах досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 особи на 1000)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збірання крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці
текстурованої папери після Термін придатності і на кожній упаковці після: EXP. Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан АПС

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза, лаурилсульфат натрій, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ривароксабан АПС і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан АПС 2,5 мг білі, круглі, двосторонньо опуклі, з
відбитим написом «2.5» на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в пачці текстурованої папери, яка містить: 10, 14,
28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

APC Інститут ТОВ
вул. Жилянська, 59
01033 Київ

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Й. Пілсудського, 5
95-200 Паб'яніце
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Ривароксабан АПС
Болгарія Ривароксабан АПС
Хорватія Ривароксабан АПС 2,5 мг плівкові таблетки
Кіпр Ривароксабан АПС
Франція РИВАРОКСАБАН АПС 2,5 мг, покриті таблетки
Греція Ривароксабан АПС
Іспанія
Ривароксабан АПС 2,5мг покриті таблетки
Німеччина
Ривароксабан АПС 2,5мг, плівкові таблетки
Польща
Ривароксабан АПС
Португалія Ривароксабан АПС

Дата останньої актуалізації інструкції: