Рівароксабан Апц

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Ривароксабан АПС, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні дії - див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• -Слід зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан АПС
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан АПС і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан АПС містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих,
щоб:

• передувати утворенню кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації штучного суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан АПС належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ривароксабан АПС

Коли не приймати препарат Ривароксабан АПС

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів

цього препарату (перелічених у пункті 6),

• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• -якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан АПС, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан АПС, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан АПС

• -якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у випадках помірної або важкої ниркової недостатності, оскільки ниркова функція може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан АПС і інші препарати»), порушення згортання крові, дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті препаратів, захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі, захворювання судин ока (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• -у пацієнтів з штучними клапанами,
• -якщо в пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• -якщо в пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан АПС .Лікар вирішить,
чи призначити цей препарат, і чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• -слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан АПС у строго визначений час до або після операції,
• -якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується виконання лумбальної
• -пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан АПС у строго визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан АПС 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан АПС і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються тільки місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• певні препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон - препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• певні препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія
препарату Ривароксабан АПС може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає певні препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля жовтого цілющого Hypericum perforatum, лікарський препарат, який використовується при депресії,

рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан АПС ,оскільки дія
препарату Ривароксабан АПС може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат
Ривароксабан АПС, чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан АПС, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід під час прийняття препарату Ривароксабан АПС використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан АПС може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) і втрату свідомості (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні дії, не повинні
керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Препарат Ривароксабан АПС містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан АПС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан АПС 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан АПС 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан АПС можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан АПС. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан АПС через zgłębnik шлунка.

Коли приймати препарат Ривароксабан АПС

Слід приймати одну таблетку кожної доби до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі кожної доби, оскільки тоді легше про це пам'ятати. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти у час від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на стегновому суглобі лікування триває зазвичай
5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай
2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан АПС

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан АПС, слід
негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан АПС збільшує
ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан АПС

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме.
Наступну таблетку слід прийняти наступної доби, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан АПС

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан АПС без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан АПС запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан АПС може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не
завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і

жорсткість шиї. Важкий раптовий медичний випадок. Слід негайно викликати медичну допомогу!),

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких шкірних реакцій:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних дій:

Часто( можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або втрата свідомості після вставання),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нездужання (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• втрату свідомості,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідко( можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: сторінка в інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан АПС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан АПС

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан АПС і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан АПС 10 мг мають світло-рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з виштампованим номером «10» на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в картонній коробці, яка містить: 10, 14,
28, 30, 42, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

APC Інститут ТОВ
вул. Єрусалимські 146С
02-305 Варшава

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Ривароксабан АПС
Болгарія Ривароксабан АПС
Хорватія Ривароксабан АПС 10 мг, покриті таблетки
Кіпр Ривароксабан АПС
Франція РИВАРОКСАБАН АПС 10 мг, покриті таблетки
Греція Ривароксабан АПС
Іспанія
Ривароксабан АПС 10 мг, покриті таблетки
Німеччина
Ривароксабан АПС 10 мг, покриті таблетки
Польща
Ривароксабан АПС
Португалія Ривароксабан АПС

Дата останньої актуалізації брошури: