Ріваноптім

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Риваноптим, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Риваноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Риваноптим
• 3. Як приймати препарат Риваноптим
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Риваноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Риваноптим і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Риваноптим, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів.
• Препарат Риваноптим зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
• Препарат Риваноптим не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбу крові через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Риваноптим зменшує у дорослих ризик утворення тромбів крові (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Риваноптим не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Риваноптим після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Риваноптим містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення тромбів крові.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Риваноптим

Коли не приймати препарат Риваноптим

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або тромб у мозку (інсульт, пов'язаний з тромбозом) протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми Не приймати препарат Риваноптим, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини існують у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Риваноптим зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Риваноптим не повинен прийматися разом з іншими препаратами, які пригнічують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Риваноптим

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Риваноптим та інші препарати»)
• забурення згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (грудної клітки та стравоходу) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• хвороба судин ока (ретинопатія)
• хвороба легень, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт важить менше 60 кг
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Риваноптим у точно визначений час до або після операції.
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти препарат Риваноптим до та після проведення пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Риваноптим 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодших 18 років. Не достатньо даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Риваноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає
• -деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі
• -кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• -деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• -деякі препарати, які використовуються при вірусних інфекціях, включаючи ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• -інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»))
• -протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• -дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця
• -деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим, оскільки дія препарату Риваноптим може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі. Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• - Якщо пацієнт приймає
• -деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• -зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії
• -рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваноптим, оскільки дія препарату Риваноптим може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Риваноптим, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Риваноптим, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Риваноптим. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Риваноптим може викликати головокружіння (часто спостерігаються неприємні дії) та оmdlіння (не дуже часто спостерігаються неприємні дії) (див. пункт 4, «Можливі неприємні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні дії, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Риваноптим містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Риваноптим

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Риваноптим слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Риваноптим. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Риваноптим через зонд для живлення.
Препарат Риваноптим не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Риваноптим після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Риваноптим після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат Риваноптим

Лікування препаратом Риваноптим після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом Риваноптим, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Риваноптим, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Риваноптим, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату Риваноптим збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Риваноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Риваноптим

Препарат Риваноптим слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Риваноптим без попередньої розмови з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Риваноптим може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Так само, як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів крові, препарат Риваноптим може викликати кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних дій:

Ознаки кровотечі:

• -кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися до лікаря!)
• -тривале або надмірне кровотеча
• -нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про необхідність особливої уважності до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• -поширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• -реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних дій становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).

Ознаки важких алергічних реакцій

• -набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних дій:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен

кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)

• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• поширення крові в мокроті під час кашлю
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)
• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Риваноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на кожній блистерній упаковці або пляшці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Риваноптим

• -Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• -Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, кросповідон тип А, кросповідон тип Б, коповідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцію, стеаринат магнію. Див. пункт 2 «Риваноптим містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Риваноптим та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Риваноптим 2,5 мг жовті, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 8 мм), з позначенням «C01» на одній стороні.
Таблетки знаходяться:

• у блистерних упаковках, запакованих у картонні коробки, які містять по 28, 56 або 100 покритих таблеток або
• у контейнерах по 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231
e-mail: [email protected]

Виробник

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Хафнарфйордур
Ісландія
Email: [email protected]
Тел: +354 4206700

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Ривароксабан Коріпхарма
Польща
Риваноптим
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024