Рівалдо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ривалдо, 1,5 мг твердих капсул

Ривалдо, 3,0 мг твердих капсул

Ривалдо, 4,5 мг твердих капсул

Ривалдо, 6,0 мг твердих капсул

Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривалдо і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривалдо
• 3. Як використовувати препарат Ривалдо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривалдо
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ривалдо і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ривалдо є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення рівня нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє комунікувати між собою нервові клітини).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривалдо
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в пом'якшенні симптомів хвороби
Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривалдо використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера.
Препарат Ривалдо використовується для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривалдо

Коли не використовувати препарат Ривалдо

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта, під час використання трансдермальних пластрів з ривастигміною, виникла реакція шкіри, що виходить за межі поверхні пластера, якщо посилилася реакція в місці застосування (наприклад, виникли пухлини, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припиняються протягом 48 годин після зняття пластера.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не використовувати препарат Ривалдо.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ривалдо, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерегулярний або повільний ритм серця;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий процес у шлунку;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були судові напади;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунку та кишечника, такі як нудота, блювання та діарея. Пацієнт може зазнати депресію (втратити надто багато рідини), якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу. Якщо будь-яка з вищезазначених обережностей стосується пацієнта, може знадобитися більш детальне спостереження лікаря під час використання препарату.

Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривалдо на кілька днів, він не повинен приймати наступну дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків не рекомендується використовувати препарат Ривалдо для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Ривалдо та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарату Ривалдо не слід використовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Ривалдо
може впливати на дію холінолітичних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування шлункових спазмів, хвороби Паркінсона чи для профілактики хвороби руху).
Препарату Ривалдо не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як штифність кінцівок та тремор рук.
Якщо під час використання препарату Ривалдо виникне необхідність виконання хірургічної операції, потрібно повідомити лікаря про прийняття цього препарату, оскільки препарат Ривалдо може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які використовуються для загальної анестезії.
Потрібно бути обережним, коли препарат Ривалдо використовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як сповільнення роботи серця (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно провести оцінку користі від використання препарату Ривалдо порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Препарат Ривалдо не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не рекомендується годувати грудьми під час використання препарату Ривалдо.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Ривалдо може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації уваги

3. Як використовувати препарат Ривалдо

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ривалдо потрібно прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час використання цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривалдо на довше ніж три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Пацієнти, які використовують цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають Ривалдо.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривалдо слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати ціліми, запивючи рідиною.
• Не відкривайте та не розчавлюйте капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ривалдо

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ривалдо потрібно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривалдо, спостерігалися нудота (нудота), блювання, діарея, високий тиск крові та омани. Можливо, також виникне повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск прийому препарату Ривалдо

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривалдо потрібно дочекатися та прийняти наступну дозу о звичайній призначеній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривалдо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти будуть поступово зникати, оскільки організм пристосовуватиметься до лікування.
Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлункові проблеми, такі як нудота або блювання, діарея

Часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• тривога
• потіння
• головний біль
• згага
• зменшення маси тіла
• біль у шлунку
• побудження
• чуття втоми або слабкості
• погане загальне самопочуття
• тремор або плутання
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• депресія
• труднощі з засипанням
• втрати свідомості або випадкові падіння
• зміни в роботі печінки

Рідко(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 1 000)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• судові напади (конвульсії)
• виразкова хвороба шлунку або кишечника

Дуже рідко(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10 000)

• високий тиск крові
• інфекції сечовидільної системи
• бачення речей, яких немає (омани)
• порушення ритму серцебиття, такі як швидке або повільне серцебиття
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювотинні
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою або блювотинням
• посилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гостре блювання, яке може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (пішаки)
• дегідратація (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміла темна забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можливо, також виникнуть інші додаткові симптоми:
Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• тремор
• втрати свідомості
• випадкові падіння

Часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• тривога
• тривога
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірне виділення слини та дегідратація
• незвичайне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• посилення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів, а також слабкість м'язів

Не дуже часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування препарату Ривалдо, які також можуть виникнути після прийому твердих капсул:

Часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• гарячка
• тяжке плутання
• нездатність утримувати сечу (нездатність належним чином утримувати сечу)

Не дуже часто(можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція в місці прикріплення, така як пухлини або стан запалення шкіри У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривалдо

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ривалдо

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна капсула містить ривастигміну гідрогенвінанат, який відповідає ривастигміні в кількості 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг.
• Іншими компонентами є:

Ривалдо 1,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Червоний друкарський фарб: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєвый лецитин; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Червоний Аллура, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Ривалдо 3,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний друкарський фарб: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєвый лецитин; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Червоний Аллура, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Ривалдо 4,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Білий друкарський фарб: шелак, діоксид титану (Е 171).

Ривалдо 6,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний друкарський фарб: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєвый лецитин; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Червоний Аллура, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Ривалдо та що містить пакування

Ривалдо 1,5 мг: жовта капсула з червоним надруком "R 1.5" на корпусі, яка містить білий або білуватий порошок.
Ривалдо 3,0 мг: помаранчева капсула з червоним надруком "R 3.0" на корпусі, яка містить білий або білуватий порошок.
Ривалдо 4,5 мг: червона капсула з білим надруком "R 4.5" на корпусі, яка містить білий або білуватий порошок.
Ривалдо 6,0 мг: червоно-помаранчева капсула з червоним надруком "R 6.0" на корпусі, яка містить білий або білуватий порошок.
Препарат Ривалдо упакований у блистери по 14 капсул.
Ривалдо 1,5 мг твердих капсул
Одностороннє пакування містить 28 капсул.
Ривалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердих капсул
Одностороннє пакування містить 28 або 56 капсул.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Ривалдо
Дата затвердження інструкції:03.2019