Рівалдо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рівалдо, 1,5 мг капсули, тверді

Рівалдо, 3,0 мг капсули, тверді

Рівалдо, 4,5 мг капсули, тверді

Рівалдо, 6,0 мг капсули, тверді

Ривастигміна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Рівалдо і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рівалдо
• 3. Як застосовувати препарат Рівалдо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рівалдо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Рівалдо і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Рівалдо є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення рівня нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Рівалдо
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в лікуванні симптомів хвороби
Альцгеймера і деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Рівалдо застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера.
Препарат Рівалдо застосовується для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рівалдо

Коли не застосовувати препарат Рівалдо

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта, під час застосування трансдермальних пластрів з ривастигміною, виникла реакція шкіри, що виходить за межі поверхні пластру, якщо посилилася реакція в місці застосування (наприклад, виникли пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припиняються протягом 48 годин після зняття пластру.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря про це і не застосовувати препарат Рівалдо.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Рівалдо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерегулярний або повільний ритм серцебиття;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий процес у шлунку;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були напади;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка і кишечника, такі як нудота, блювота і діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини, якщо блювота чи діарея тривають тривалий час. Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, може бути необхідна більш детальна медична допомога під час застосування препарату.

Якщо пацієнт припинив приймати препарат Рівалдо на кілька днів, не повинен приймати наступну дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків не рекомендується застосування препарату Рівалдо для лікування деменції типу Альцгеймера.

Препарат Рівалдо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Препарату Рівалдо не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Рівалдо може впливати на дію холінолітичних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування шлункових спазмів, хвороби Паркінсона чи для профілактики хвороби руху).
Препарату Рівалдо не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як загальмованість кінцівок і тремор рук.
Якщо під час застосування препарату Рівалдо виникла необхідність виконання хірургічної операції, необхідно повідомити лікаря про прийняття цього препарату, оскільки препарат Рівалдо може посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які застосовуються для загальної анестезії.
Необхідно бути обережним, якщо препарат Рівалдо застосовується разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Рівалдо щодо можливих дій препарату на нероджену дитину. Препарат Рівалдо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Рівалдо.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Рівалдо може викликати головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації уваги

3. Як застосовувати препарат Рівалдо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Рівалдо необхідно прийняти.

• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Рівалдо на термін більше трьох днів, не повинен приймати наступну дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Пацієнти, які застосовують цей препарат

• Повинні повідомити своєму опікунові, що приймають Рівалдо.
• Повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Рівалдо слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) з їжею.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рівалдо

У разі випадкового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рівалдо, необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Рівалдо, спостерігалися нудота (нудота), блювота, діарея, високий тиск та оманливі відчуття. Можливо, також виникне повільне серцебиття та втрати свідомості .

Пропуск прийому препарату Рівалдо

У разі випадкового пропуску дози препарату Рівалдо, необхідно дочекатися та прийняти наступну дозу о звичайній призначеній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Рівалдо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти з'являються найчастіше на початку застосування препарату або під час збільшення дози. Побічні ефекти будуть поступово зникати, оскільки організм адаптується до лікування.
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота чи блювота, діарея

Часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• тривога
• потіння
• головний біль
• запор
• зменшення маси тіла
• біль у шлунку
• побудження
• чуття втоми чи слабкості
• погане загальне самопочуття
• тремор чи збентеження
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100 )

• депресія
• труднощі з засипанням
• втрати свідомості чи випадкові падіння
• зміни у роботі печінки

Рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 1000)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• напади
• виразкова хвороба шлунка чи кишок

Дуже рідко(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10000)

• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• оманливі відчуття
• порушення серцебиття, такі як швидке чи повільне серцебиття
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі чи блювоті
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою чи блювотою
• посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як загальмованість м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гостра блювота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (післяглоткової частини)
• зневоднення (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, неясна темна забарвлення сечі чи необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можливо, також виникнуть інші додаткові симптоми:
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10)

• тремор
• втрати свідомості
• випадкові падіння

Часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• тривога
• тривога
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірна слина та зневоднення
• необґрунтоване сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як загальмованість м'язів, труднощі з виконання рухів та слабкість м'язів

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100 )

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування препарату Рівалдо, які також можуть виникнути після прийому твердих капсул:

Часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10)

• гарячка
• тяжке збентеження
• нетримання сечі (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 100 )

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічна реакція в місці застосування, така як пухирі чи стан запалення шкіри У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рівалдо

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рівалдо

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна капсула містить ривастигміну у вигляді гідрогенвінілового солі, що відповідає ривастигміні у кількості 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг.
• Іншими компонентами є:

Рівалдо 1,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); червоний барвник Allura, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Рівалдо 3,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); червоний барвник Allura, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Рівалдо 4,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Білий друк: шелак, діоксид титану (Е 171).

Рівалдо 6,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); червоний барвник Allura, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Рівалдо і що містить пакування

Рівалдо 1,5 мг: жовта капсула з червоним надруком "R 1.5" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 3,0 мг: помаранчева капсула з червоним надруком "R 3.0" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 4,5 мг: червона капсула з білим надруком "R 4.5" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Рівалдо 6,0 мг: червоно-помаранчева капсула з червоним надруком "R 6.0" на корпусі, що містить білий або білуватий порошок.
Препарат Рівалдо упаковується в блистері по 14 капсул.
Рівалдо 1,5 мг капсули, тверді
Одна упаковка містить 28 капсул.
Рівалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсули, тверді
Одна упаковка містить 28 або 56 капсул.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:

Рівалдо
Дата затвердження інструкції:03.2019