Рівалдо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ривалдо, 1,5 мг капсули, тверді

Ривалдо, 3,0 мг капсули, тверді

Ривалдо, 4,5 мг капсули, тверді

Ривалдо, 6,0 мг капсули, тверді

Ривастигміна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ривалдо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ривалдо
• 3. Як застосовувати препарат Ривалдо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривалдо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ривалдо і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ривалдо є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
вимирання певних клітин у мозку, що призводить до зменшення концентрації нейротрансмітера
ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, препарат Ривалдо
дозволяє збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає в пом'якшенні симптомів хвороби
Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.
Препарат Ривалдо застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера.
Препарат Ривалдо застосовується для лікування деменції у дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ривалдо

Коли не застосовувати препарат Ривалдо

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта, під час застосування трансдермальних пластрів з ривастигміною, виникла реакція шкіри, що виходить за межі поверхні пластера, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припиняються протягом 48 годин після зняття пластера.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря про це і не застосовувати препарат Ривалдо.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ривалдо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь був нерегулярний або повільний ритм серцебиття;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був активний виразковий гастрит;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були судоми;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може відводнитися (втратити надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу. Якщо будь-яка з вищезазначених обережностей стосується пацієнта, може бути необхідна більш детальна контроль лікаря під час застосування препарату.

Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривалдо на кілька днів, не повинен приймати наступну
дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків не є доречним застосування препарату Ривалдо для лікування деменції типу
Альцгеймера.

Препарат Ривалдо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ті препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату Ривалдо не слід застосовувати одночасно з іншими подібними препаратами. Препарат Ривалдо
може впливати на дію холінолітичних препаратів (препаратів, які застосовуються для лікування шлункових спазмів,
лікування хвороби Паркінсона чи для профілактики хвороби руху).
Препарату Ривалдо не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування
або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може
спричинити такі порушення, як штифність кінцівок та тремор рук.
Якщо під час застосування препарату Ривалдо виникне необхідність виконання хірургічної операції,
необхідно, перед застосуванням загального знеболювання, повідомити лікаря про прийняття цього
препарату, оскільки препарат Ривалдо може посилювати дію деяких м'язових релаксантів,
які застосовуються для загального знеболювання.
Необхідно дотримуватися обережності, коли препарат Ривалдо застосовується разом з бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших
хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як
сповільнення серцебиття (брадикардія) з наступним ослабленням або втратою свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, необхідно провести оцінку корисності застосування препарату Ривалдо порівняно
із можливими діями препарату на ненароджену дитину. Препарат Ривалдо не повинен застосовуватися під час
вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ривалдо.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи дозволено йому безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Препарат Ривалдо може спричиняти головокружіння та сонливість, головним чином на початку
лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, не повинен
керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають
концентрації уваги

3. Як застосовувати препарат Ривалдо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, яку дозу препарату Ривалдо необхідно прийняти.

• Лікування зазвичай розпочинається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Найбільша доза, яку можна прийняти, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час застосування цього препарату
лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривалдо на довше ніж три дні, не повинен приймати
наступну дозу, доки не порозмовить про це з лікарем.

Пацієнти, які застосовують цей препарат

• Повинні повідомити своєму опікунові, що приймають Ривалдо.
• Повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривалдо слід приймати двічі на добу (вранці та вечором) з їжею.
• Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ривалдо

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ривалдо, необхідно
повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли
занадто багато препарату Ривалдо, спостерігалися нудота (нудота), блювота, діарея, високий тиск
крові та омани. Можуть також виникнути повільне серцебиття та ослаблення .

Пропуск прийому препарату Ривалдо

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривалдо, необхідно зачекати і прийняти наступну
дозу о звичайній призначеній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривалдо може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Побічні ефекти з'являються найчастіше на початку застосування препарату або
під час збільшення дози. Побічні ефекти будуть поступово проходити, оскільки
організм пристосовується до лікування.
Дуже часто(могут торкатися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлункові проблеми, такі як нудота чи блювота, діарея

Часто(можуть торкатися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• тривога
• потіння
• головний біль
• згага
• зменшення маси тіла
• біль у животі
• побудження
• чуття втоми чи ослаблення
• погане загальне самопочуття
• тремори чи сплутаність
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто(могут торкатися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• депресія
• труднощі з засипанням
• омани чи випадкові падіння
• зміни у роботі печінки

Рідко(могут торкатися менше ніж 1 пацієнта на 1 000)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• судоми (конвульсії)
• виразкова хвороба шлунка чи кишок

Дуже рідко(могут торкатися менше ніж 1 пацієнта на 10 000)

• високий тиск крові
• інфекції сечовидільної системи
• бачення речей, яких немає (омани)
• порушення ритму серцебиття, такі як швидке чи повільне серцебиття
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі чи блювоті
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блювотою
• посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гостра блювота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (післяглоткової трубки)
• дегідрація (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміла темна забарвлення сечі чи блювоти, нудота, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші
додаткові симптоми:
Дуже часто(могут торкатися більше ніж 1 пацієнта на 10)

• тремор
• омани
• випадкові падіння

Часто(можуть торкатися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• тривога
• тривога
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірне виділення слини та дегідрація
• неправильне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• посилення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як штифність м'язів, труднощі з виконання рухів, а також ослаблення м'язів

Не дуже часто(могут торкатися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Інші побічні ефекти після застосування препарату Ривалдо, які можуть виникнути після прийому твердих капсул:

Часто(можуть торкатися менше ніж 1 пацієнта на 10)

• гарячка
• тяжке сплутання
• нездатність утримувати сечу (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто(могут торкатися менше ніж 1 пацієнта на 100 )

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція в місці прикріплення, така як пухирі чи стан запалення шкіри У разі виникнення вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу
мониторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривалдо

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ривалдо

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна капсула містить ривастигміну у вигляді гідрогенвінілсолі, що відповідає ривастигміні у кількості 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг.
• Іншими компонентами є:

Ривалдо 1,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Аллурин червоний, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Ривалдо 3,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172),
діоксид титану (Е 171).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Аллурин червоний, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Ривалдо 4,5 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172),
діоксид титану (Е 171).
Білий друк: шелак, діоксид титану (Е 171).

Ривалдо 6,0 мг

Склад капсули: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Покриття: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172),
діоксид титану (Е 171).
Червоний друк: шелак; червоний оксид заліза (Е 172); соєва лецитина; Антіфоам DC; діоксид титану (Е 171); Аллурин червоний, алюмінієвий лак (Е 129), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Ривалдо та що містить пакування

Ривалдо 1,5 мг: жовта капсула з червоним надруком "R 1.5" на корпусі, що містить білий або
біло-жовтий порошок.
Ривалдо 3,0 мг: помаранчева капсула з червоним надруком "R 3.0" на корпусі, що містить білий або
біло-жовтий порошок.
Ривалдо 4,5 мг: червона капсула з білим надруком "R 4.5" на корпусі, що містить білий або
біло-жовтий порошок.
Ривалдо 6,0 мг: червоно-помаранчева капсула з червоним надруком "R 6.0" на корпусі,
що містить білий або біло-жовтий порошок.
Препарат Ривалдо упакований у блистерні упаковки по 14 капсул.
Ривалдо 1,5 мг капсули, тверді
Одна упаковка містить 28 капсул.
Ривалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсули, тверді
Одна упаковка містить 28 або 56 капсул.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Ривалдо
Дата затвердження інструкції:03.2019