Рівагіб

Укладена інструкція для пацієнта

Varodoax, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Varodoax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Varodoax
• 3. Як приймати препарат Varodoax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Varodoax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Varodoax і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Varodoax, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Varodoax зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Varodoax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано великий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або захворювання периферичних судин, яке викликає симптоми. Препарат Varodoax зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на фоні міокарда). Препарат Varodoax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Varodoax після процедури відновлення прохідності звуженої або блокованої судини нижніх кінцівок для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Varodoax містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Varodoax

Коли не приймати препарат Varodoax

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в судині або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше у нього спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферичних судин і раніше у нього спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих судин, що постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт затоки) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт міокарда, не-затока),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми. Не слід застосовувати препарат Varodoax, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Varodoax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Varodoax не повинен застосовуватися в поєднанні з деякими іншими препаратами, що гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Varodoax

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в судині або артерії (див. пункт «Varodoax та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкими симптомами серцевої недостатності,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який викликає збільшений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Varodoax. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Varodoax у визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинномозкової жидкости (наприклад, для регіональної анестезії або епідуральної анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат Varodoax до і після проведення пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Varodoax 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком нижче 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Varodoax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Varodoax, оскільки дія препарату Varodoax може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування для запобігання утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуретика звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Varodoax, оскільки дія препарату Varodoax може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Varodoax, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Varodoax, якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Varodoax. Якщо під час застосування препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Varodoax може викликати головокружіння (часто спостерігаються небажані дії) та оmdlіння (не дуже часто спостерігаються небажані дії) (див. пункт 4, «Можливі небажані дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці небажані дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Varodoax містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Varodoax

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Varodoax слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Varodoax. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Varodoax через шлунковий зонд.
Препарат Varodoax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин.
Якщо пацієнт приймає препарат Varodoax після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт приймає препарат Varodoax після процедури відновлення прохідності звуженої або блокованої судини нижніх кінцівок для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли приймати препарат Varodoax

Лікування препаратом Varodoax після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найпізніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтний препарат буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом Varodoax, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферичних судин.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Varodoax збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Varodoax

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату Varodoax

Препарат Varodoax слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти застосування препарату Varodoax без попередньої згоди з лікарем. У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються. Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Varodoax може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть очевидними ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набухання невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, що викликає висипку шкіри, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних дій не встановлена (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій не встановлена (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000) та не дуже часто (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання можуть виникнути у 1 особи на 100).

Загальний перелік можливих небажаних дій:

Часто(можуть виникнути у 1 особи на 10)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з десен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові у мокротінні під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• накопичення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можуть бути виявлені під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (тошнота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка шкіри, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів шлунка, що може бути виявлено під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 особи на 100)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції шлунка (можуть бути виявлені під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів шлунка або нирок чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 особи на 1000)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення шлунка, включаючи пошкодження клітин шлунка,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набухання кінцівок,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в судину ноги (псевдоаневризма).

Частота не встановлена(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, що виникає після кровотечі, що може привести до болю, набухання, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Varodoax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та кожній упаковці блістера: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Varodoax

• Активна речовина препарату — ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е 5), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття: Aqua Polish P white з складом: гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Varodoax і що містить упаковка

Varodoax 2,5 мг — білі, круглі, двогранні таблетки з одностороннім вигравіруванням «2,5».
Паперова коробка містить 28 покритих таблеток у блістерах з фольги PVC/PVDC 90/Алюмінію.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 31.01.2024