Рівагіб

Укладена інструкція для пацієнта

Varodoax, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку.
Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які несприятливі дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про несприятливі дії, див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які несприятливі симптоми, включаючи всі несприятливі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Varodoax і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Varodoax
• 3. Як приймати препарат Varodoax
• 4. Можливі несприятливі дії
• 5. Як зберігати препарат Varodoax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Varodoax і для чого він призначений

Препарат Varodoax містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікарем призначено цей препарат, якщо після операції підвищено ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у легеневих судинах ніг та (або) легень.

Препарат Varodoax належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Varodoax

Коли не приймати препарат Varodoax

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Varodoax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Varodoax

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерена або важка захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Varodoax та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• застосування препаратів, які можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, аспірин, інгібітори пластин, гепарин),
• застосування препаратів, які можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, інгібітори згортання крові),
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання чи інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли описані вище стани, необхідно повідомити лікаря

лікаряперед прийомом препарату Varodoax. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Varodoax у певний час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Varodoax у певний час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Varodoax 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Varodoax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• певні препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вище перелічених пунктів стосується його, необхідно

повідомити лікаряперед прийомом препарату Varodoax, оскільки дія препарату Varodoax може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищено ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування для запобігання цьому захворюванню.

• Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що будь-який з вище перелічених пунктів стосується його, необхідно

повідомити лікаряперед прийомом препарату Varodoax, оскільки дія препарату Varodoax може бути зменшена, якщо його приймати разом з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Varodoax, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати прийому препарату Varodoax, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Varodoax. Якщо під час прийому препарату пацієнтка вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Varodoax може викликати головокружіння (часто спостерігаються несприятливі дії) та оmdlіння (не дуже часто спостерігаються несприятливі дії) (див. пункт 4 «Можливі несприятливі дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці несприятливі дії, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами.

Varodoax містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Varodoax

Препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу. Рекомендована доза становить одну таблетку Varodoax 10 мг, яку необхідно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, легеневих судин та профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікарем призначено пацієнтові препарат Varodoax 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Varodoax можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Varodoax. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Varodoax через назогастральний зонд.

Коли приймати препарат Varodoax

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки це полегшує запам'ятовування про прийом препарату.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:

Першу таблетку необхідно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Varodoax підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Varodoax

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить.
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай, одну раз на добу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Varodoax

Необхідно уникати перервання прийому препарату Varodoax без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Varodoax запобігає виникненню важкого захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі несприятливі дії

Як і будь-який препарат, препарат Varodoax може викликати несприятливі дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Varodoax може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть очевидними ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних несприятливих дій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Це важкий медичний стан. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набухання невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих несприятливих дій невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій невідома (алергічні реакції можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих несприятливих дій:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з десен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білої оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові у мокроті під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після операції,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювання, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке може бути виявлено під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набухання,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізу крові),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• жовтяниця (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• набухання місцеве,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• несприятливі дії на нирки після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке може привести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук після кровотечі, яке може привести до болю, набухання, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про несприятливі дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми несприятливих дій, включаючи всі симптоми несприятливих дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Несприятливі дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу несприятливих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
телефон: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Несприятливі дії також можна повідомляти підмові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про несприятливі дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Varodoax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та кожній блистерній упаковці після слів «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Varodoax

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е 5), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: Aqua Polish P white [ склад:гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171)], червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Varodoax та що містить упаковка

Varodoax 10 мг - це світло-рожеві, круглі, двогранні таблетки з одностороннім вигравіруванням «10». Паперова коробка містить 10 покритих таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVDC 90/Алюмінієм.

Підстава, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника підмови, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Аль. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: 31.01.2024