Ремурел

Укладена інформація для пацієнта

Ремурель, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Октан глатирамеру

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ремурель і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ремурель
• 3. Як використовувати препарат Ремурель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ремурель
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Ремурель і для чого він використовується

Препарат Ремурель використовується для лікування ремісійно-рецидивної форми розсіяного склерозу. Цей препарат
впливає на роботу імунної системи пацієнта і належить до групи імуномодулюючих препаратів. Гадають, що симптоми розсіяного склерозу викликані неправильною роботою імунної системи організму. Це призводить до утворення запальних вогнищ у мозку та спинному мозку.
Препарат Ремурель використовується для зменшення частоти рецидивів розсіяного склерозу (ексacerbаций хвороби). Не було доведено корисної дії препарату при інших формах розсіяного склерозу, у яких не відбуваються або майже не відбуваються рецидиви хвороби.
Препарат Ремурель може не мати впливу на тривалість рецидиву розсіяного склерозу або на ступінь порушення функції під час рецидиву.
Препарат Ремурель використовується у пацієнтів, які можуть ходити без сторонньої допомоги.
Препарат Ремурель також може бути використаний у пацієнтів, у яких вперше виникли симптоми, які свідчать про високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перед початком лікування лікар виключить будь-які інші причини, які могли б викликати ці симптоми.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ремурель

Коли не використовувати препарат Ремурель:

• якщо пацієнт має алергію на октан глатирамеру або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ремурель, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є хвороби нирок або серця, можуть бути необхідні регулярні обстеження або контрольні відвідування.
• якщо у пацієнта є або були будь-які проблеми з печінкою(в тому числі пов'язані з вживанням алкоголю). Препарат Ремурель може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю. Ці реакції можуть виникнути коротко після введення препарату, через кілька місяців, а навіть через кілька років після початку лікування, навіть якщо після попереднього введення не виникли алергічні реакції. Симптоми алергічних реакцій можуть накладатися на реакції після ін'єкції. Лікар проінформує пацієнта про симптоми алергічної реакції.

Діти

Препарат Ремурель не можна використовувати у дітей віком до 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Ремурель у пацієнтів похилого віку.
Перш ніж використовувати препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ремурель та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна
проконсультуватися з лікарем щодо використання препарату Ремурель під час вагітності. Препарат Ремурель можна
використовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не показали негативного впливу октану глатирамеру на годованих грудьми новонароджених і (або) немовлят. Препарат Ремурель може бути використаний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Ремурель на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Ремурель

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза препарату Ремурель для дорослих і молоді віком 12 років або старших, становить одну
ампуло-шприц (20 мг октану глатирамеру), введену підшкірно.
Дуже важливо правильно вводити препарат Ремурель:

• Препарат слід вводити тільки підшкірно (див. «Інструкція з застосування» нижче).
• Препарат слід використовувати у дозі, призначеній лікарем. Слід використовувати тільки призначену лікарем дозу.
• Ніколи не слід використовувати одну й ту саму ампуло-шприц більше одного разу. Не використаний продукт або відходи слід викинути.
• Препарат Ремурель не можна змішувати або вводити одночасно з іншими препаратами
• Якщо розчин містить видимі частинки, його не слід використовувати. Слід використовувати нову ампуло-шприц

Лікар або медсестра нададуть пацієнтові докладні інструкції та будуть контролювати перше
самостійне введення препарату Ремурель. Лікар або медсестра залишаться з пацієнтом під час, коли
пацієнт самостійно виконує ін'єкцію та протягом наступної половини години, щоб переконатися, що не
відбуваються жодні порушення.

Інструкція з застосування

Перш ніж використовувати препарат Ремурель, уважно прочитайте ці інструкції.

Перш ніж вводити препарат, слід переконатися, що підготовано всі необхідні предмети:

• Один блистер, який містить одну ампуло-шприц препарату Ремурель.
• Контейнер для використаних голок і шприців.
• Для кожного введення слід виймати з упаковки тільки один блистер з однією ампуло-шприцем. Всі інші шприци слід зберігати в пачці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блистер з шприцем слід помістити при кімнатній температурі не менше 20 хвилин перед введенням препарату, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Вмиті руки добrze мильним розчином і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати спеціальний пристрій (автоін'єктор) для виконання ін'єкцій препарату Ремурель, доступний є автоін'єктор під назвою Autoxon. Автоін'єктор Autoxon призначений для використання з препаратом Ремурель і не був протестований у разі використання з іншими препаратами.
Слід ознайомитися з інструкцією з застосування, доданою до автоін'єктора.
Слід вибрати місце ін'єкції згідно зі схемами. Є сім ділянок на тілі, в яких можна виконати ін'єкцію:
Ділянка 1. Ділянка живота навколо пупка. Слід уникати ін'єкцій у радіусі 5 см від пупка,

Ділянка 2 і 3: Стегна (вище колін),

Ділянка 4, 5, 6 і 7: Задня частина рук і верхня частина стегон (ниже талії),

У кожній ділянці є кілька місць для ін'єкції препарату. Щодня слід вибирати інше місце для виконання ін'єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення або болю в місці ін'єкції. Слід чергувати ділянки, а також місця ін'єкції препарату в певній ділянці.

Не слід вводити препарат кожен раз в одне й те саме місце.

Увага:не слід вводити препарат в місці болю або зі зміненою кольором шкіри, ані в місці, де відчуваються загустіння або вузли. Слід розглянути можливість розробки графіка чергування місць ін'єкції препарату та записати його в щоденник. Є певні місця на тілі, де важко самостійно виконувати ін'єкції (наприклад, задня частина руки). Якщо пацієнт бажає використовувати ці місця для виконання ін'єкцій, може знадобитися допомога іншої особи.
Як вводити препарат:

• Вийняти шприц з захисної тарілки, відірвавши фольгу.
• Зняти захисний ковпачок з голки, не слідзнімати ковпачок ротом або зубами.
• Нежно схопити склад шкіри між великим і вказівним пальцями (рисунок 1).
• Вставити голку в шкіру, як показано на рисунку 2.
• Ввести препарат, натискаючи на поршень зі сталою швидкістю до повного спорожнення шприца.
• Виняти шприц і голку рухом прямо вгору.
• Викинути шприц до спеціального контейнера. Використаних шприців не слід викидати до домашніх контейнерів для сміття. Слід осторожно помістити їх у спеціальний контейнер для гострих предметів, згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
У разі відчуття, що дія препарату Ремурель є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремурель

Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск введення препарату Ремурель

Слід введення препарату якнайшвидше, але не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід вводити через 24 години.

Перерване використання препарату Ремурель

Не слід перервати використання препарату Ремурель без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні реакції)

Негайно після введення може виникнути серйозна алергічна реакція на введення препарату.
Це не дуже часта побічна дія. Ці реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку лікування препаратом Ремурель, навіть якщо після попереднього введення не виникли алергічні реакції.

Слід перервати використання препарату Ремурель і негайно звернутися до лікаря або

звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні,якщо раптово виникнуть наступні симптоми:

• розлегла висипка (червоні плями або кропив'янка),
• опухання повік, обличчя, губ, рота, горла або язика,
• нагальна задуха, труднощі з диханням або свистячий дихання,
• конвульсії (припадки),
• труднощі з ковтанням або мовленням,
• омаріння, відчуття головокружіння або омаріння,
• падіння.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін'єкції)

У рідких випадках у деяких осіб протягом кількох хвилин після введення препарату Ремурель може
відбуватися один або кілька з наступних симптомів. Зазвичай вони не викликають жодних ускладнень і
проходять самостійно протягом півгодини.
Однак у разі, якщо наступні симптоми тривають довше ніж 30 хвилин, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• червоність шкіри (з відчуттям жару) на ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин)
• плітковий дихання (задуха)
• біль у грудній клітці
• серцебиття і швидке серцебиття (тахікардія).

Проблеми з печінкою

Під час використання препарату Ремурель рідко можуть виникнути проблеми з печінкою або погіршення
проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність ( в деяких випадках, що вимагають
пересадки печінки).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, такі як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі і блідість калу
• жовтіння шкіри або білкової частини ока
• кровотеча легше, ніж зазвичай

Відповідно до даних, препарат Ремурель може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):

• інфекція, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипка на шкірі
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції в місці ін'єкції, включаючи: червоність шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, опухання тканин, запалення і гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції відбуваються часто і зазвичай зменшуються після певного часу), неспецифічний біль.

Часто(можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• запалення дихальної системи, грип шлунка, оприщка, запалення вуха, водяниста виділення з носа, пародонтоз, грибкова інфекція pochvi
• безпліддя шкіри (безплідний новоутворення шкіри), розростання тканин (новоутворення)
• збільшення лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• забурення смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, порушення мови, омаріння, тремор
• подвійне бачення, захворювання очей
• заболення вуха
• кашель, кATAR сінний
• заболення прямої кишки і ануса, запор, захворювання зубів, нудота, труднощі з ковтанням, неконтрольоване виділення калу, блювота
• ненормальні результати функціональних проб печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, захворювання шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• нагальна потреба в сечовипусканні, часте сечовипускання, неможливість належного спорожнення сечового міхура
• дрож, опухання обличчя, зникнення підшкірної клітковини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, опухання обводу через нагромадження рідини, гарячка.

Менше часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• фурункул, запалення шкіри і підшкірної клітковини, карбункул, оприщка, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміни в зовнішньому вигляді білих кров'яних тілець
• збільшення щитоподібної залози, гіпертиреоз
• зменшення толерантності до алкоголю, подагра, збільшення рівня ліпідів у крові, збільшення рівня натрію у крові, зменшення рівня феритину в сироватці
• ненормальні сни, плутання, ейфорія, бачення, чуття, нюхання, смакування або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно підвищений настрій, порушення особистості, спроби самогубства
• оніміння і біль рук (синдром кarpального каналу), порушення психіки, конвульсії (припадки), проблеми з письмом і читанням, порушення м'язів, порушення рухів, спазми м'язів, запалення нерхів, порушення зв'язку між нервами і м'язами, що призводить до порушення функції м'язів, мимовільні швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (параліч нерва), стан безтяжості (стулор), зникнення частин поля зору
• катаракта, пошкодження рогівки ока, сухість ока, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, зникнення зору через пошкодження зорового нерва
• імунні порушення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ремурель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Ампуло-шприци препарату Ремурель можна один раз зберігати після видалення з холодильника при температурі від 15°C до 25°C протягом місяця. Після місяця, якщо ампуло-шприци не були використані і все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Ампуло-шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після: EXP
(скорочення, використовуване для опису терміну придатності). Перші дві цифри означають місяць, а останні
чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Якщо розчин містить видимі частинки, шприц слід викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ремурель

• Активною речовиною є октан глатирамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (зміст ампуло-шприца) містить 20 мг октану глатирамеру.
• Інші компоненти: манitol і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ремурель і що містить упаковка

Препарат Ремурель розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцях є стерильним, прозорим
розчином, безбарвним або з легким жовто-коричневим забарвленням.
Якщо розчин містить видимі частинки, його слід викинути і використовувати нову ампуло-шприц.
7 ампуло-шприців
28 ампуло-шприців
30 ампуло-шприців
90 (3х30) ампуло-
шприців

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Zentiva k.s.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Zentiva Польща ТОВ
вул. Бонифратська, 17
00-203 Варшава
телефон: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (логотип)]

Автоін'єктор багаторазового використання має назву Autoxon.

Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2024