ГЛАТІРАМЕРО ВІАТРІС 40 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: Інформація для користувача

Глатірамер Віатріс 40 мг/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

глатірамер, ацетат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глатірамер Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глатірамеру Віатріс
3. Як використовувати Глатірамер Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глатірамеру Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глатірамер Віатріс і для чого він використовується

Глатірамер - це лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивних форм множинного склерозу (МС). Він змінює роботу імунної системи вашого організму і класифікується як імуномодуляторний агент. Гіпотеза полягає в тому, що симптоми множинного склерозу (МС) виникають через дефект імунної системи організму. Це призводить до зон запалення в мозку та спинному мозку.

Глатірамер використовується для зменшення кількості рецидивів МС (ексацербацій). Не доведено, що він допомагає, якщо ви маєте якусь форму МС, яка не має рецидивів або майже жодного рецидиву. Глатірамер може не мати жодного ефекту на тривалість рецидиву МС або на те, як сильно ви відчуваєте себе під час рецидиву.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глатірамеру Віатріс

Не використовуйте Глатірамер Віатріс

• Якщо ви алергічні на ацетат глатірамеру або на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Глатірамеру Віатріс:

• Якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки вам може знадобитися проведення періодичних аналізів або обстежень.
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з лібідо (включно з тим, який викликаний вживанням алкоголю).

Глатірамер Віатріс може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникнути незабаром після введення, навіть місяці або роки після початку лікування та навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Симптоми алергічних реакцій можуть перекриватися з реакціями після ін'єкції. Ваш лікар проінформує вас про ознаки алергічної реакції.

Діти

Глатірамер не можна використовувати у дітей молодших 18 років.

Пацієнти похилого віку

Глатірамер не вивчався спеціально у осіб похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Інші лікарські засоби та Глатірамер Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо лікування ацетатом глатірамеру під час вагітності.

Глатірамер можна використовувати під час вагітності згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Обмежені дані у людей не показали негативних ефектів ацетату глатірамеру на новонароджених/годованих дітей. Ацетат глатірамеру можна використовувати під час лактації.

Відновлення та використання машин

Глатірамер не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Глатірамер Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем для цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну попередньо наповнену шприц (40 мг ацетату глатірамеру), введену під шкіру (підшкірно) тричі на тиждень, з інтервалом між ін'єкціями не менше 48 годин, наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю. Рекомендується вводити препарат у ті самі дні кожного тижня.

Це дуже важливо, щоб ін'єкція глатірамеру проводилася правильно:

• Тільки у тканину під шкірою (підшкірну тканину) (див. «Інструкції з використання» нижче).
• У дозі, призначеній вашим лікарем. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу.
• Ніколи не використовуйте одну й ту саму шприц більше одного разу. Будь-який невикористаний або залишковий продукт повинен бути видалений.
• Не змішуйте або співвводьте вміст попередньо наповнених шприців глатірамеру з будь-яким іншим продуктом.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Перший раз, коли ви будете використовувати глатірамер, вам будуть надані повні інструкції, і вас буде спостерігати лікар або медсестра. Вони будуть з вами під час ін'єкції та протягом наступної половини години, лише для того, щоб переконатися, що у вас немає жодних проблем.

Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням Глатірамеру Віатріс.

Перед ін'єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блістер з попередньо наповненим шприцем глатірамеру.
• Контейнер для видалення використаних голок та шприців.
• Для кожної ін'єкції вийміть тільки один блистер з попередньо наповненим шприцем з упаковки. Збережіть решту шприців у коробці.
• Якщо ваш шприц був у холодильнику, вийміть блистер, який містить шприц, за至少 20 хвилин до того, як ви будете вводити лікарський засіб, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Вимийте руки ретельно водою та мильним розчином.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін'єкції для введення лікарського засобу, ви можете використовувати пристрій для ін'єкції попередньо наповнених шприців з Глатірамером Віатріс. Пристрій для ін'єкції попередньо наповнених шприців затверджено тільки для використання з Глатірамером Віатріс і не був протестований з іншими продуктами. Прочитайте інструкції з використання, надані з пристроєм для ін'єкції попередньо наповнених шприців.

Виберіть місце для ін'єкції всередині області, слідуючи діаграмам.

Є сім можливих зон для ін'єкції на вашому тілі:

.

Зона 1: область живота (абдомінальна область) навколо пупка. Уникайте зони 5 см навколо пупка.

Зони 2 і 3: Стегна (вище колін)

Зони 4, 5, 6 і 7: Задня частина верхньої частини рук, кінчик верхньої частини стегон (під таліям).

У кожній зоні ін'єкції є кілька місць, де можна зробити ін'єкцію. Виберіть інше місце для ін'єкції кожен день. Це зменшить можливість подразнення або болю в місці ін'єкції. Змінюйте місце ін'єкції всередині кожної зони. Не завжди використовуйте одне й те саме місце для ін'єкції.

Попередження:не вводьте в жодну зону, яка болить або без кольору, або в місці, де ви відчуваєте вузли або тверді шишки. Рекомендується мати схему з місцями ін'єкції, які були заплановані та записані в журналі. Є деякі місця на вашому тілі, які можуть бути складними для самої ін'єкції (наприклад, задня частина вашої руки). Якщо ви хочете використовувати їх, вам може знадобитися допомога.

Як вводити:

• Вийміть шприц з захисного блистера, відірвавши задню частину блистера.
• Видаліть капсулю з голки, невикористовуючи рот чи зуби для цього.
• М'яко стисніть шкіру, зробивши склад між великим пальцем та індексним пальцем (Фігура 1).
• Введіть голку в шкіру так, як показано на Фігурі 2.
• Введіть лікарський засіб, натиснувши на поршень, твердо до кінця, поки шприц не буде порожнім.
• Видаліть шприц та голку.
• Видаліть шприц у безпечний контейнер для відходів. Не викидайте використані шприци в сміття, а покладіть їх обережно в контейнер, який захищає від колючих предметів, як порадив ваш лікар або медсестра.

Фігура 1 Фігура 2

Якщо ви відчуваєте, що ефект глатірамеру надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Глатірамеру Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Глатірамер Віатріс

Введіть його, як тільки ви це пам'ятаєте або зможете зробити це, і уникайте використання наступного дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це можливо, ви повинні повернутися до вашого звичайного графіку введення наступного тижня.

Якщо ви припините лікування Глатірамером Віатріс

Не припиняйте використання глатірамеру без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей лікарський засіб, незабаром після введення. Це рідкісний побічний ефект. Ці реакції можуть виникнути місяці або роки після початку лікування Глатірамером Віатріс, навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів раптово, припиніть використання глатірамеру та негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Розпрострене висипання (червоні плями або висипання),
• запалення повік, обличчя, губ, рота, горла або мови
• раптова відсутність дихання, труднощі з диханням або свистіння («свист» при диханні)
• конвульсії (кризи)
• проблеми з ковтанням або говорінням
• синкоп (падіння), відчуття легкості або безсилля
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Деякі люди можуть мати один або кілька з наступних симптомів через кілька хвилин після ін'єкції ацетату глатірамеру. Зазвичай вони не становлять жодної проблеми та зникають за півгодини.

Однак, якщо наступні симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• червоність грудей або обличчя (вазодилатація),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у грудях
• швидкі та сильні серцеві удари (пальпітації, тахікардія).

Проблеми з печінкою

Проблеми з печінкою або погіршення проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність (яка в деяких випадках призводила до трансплантації печінки), можуть виникнути рідко при застосуванні Глатірамеру Віатріс.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• нудота,
• втрата апетиту,
• сеча темного кольору та блідий кал,
• жовтушність шкіри або білого кольору очей,
• злегка підвищена кровоточивість.

Загалом, побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які використовували ацетат глатірамеру 40 мг/мл тричі на тиждень, були також повідомлені пацієнтами, які використовували ацетат глатірамеру 20 мг/мл (див. наступний список).

Наступні побічні ефекти були описані при застосуванні ацетату глатірамеру:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипання на шкірі
• біль у суглобах або спині
• чуття слабкості, реакції шкіри в місці ін'єкції, які включають червоність шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є аномальними та зазвичай зникають з часом), неспецифічний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення дихальних шляхів, грип у шлунку, підвищена температура, запалення вух, насморк, абсцеси зубів, вагінальний кандидоз
• бенігні пухлини шкіри (бенігні неоплазії шкіри), пухлини (неоплазії)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• зміна смаку, підвищення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовленням, непритомність, тремор
• двоєрідність зору, проблеми з очима
• проблеми з слухом
• кашель, сінна лихоманка
• проблеми з анальним отвором або прямою кишкою, запор, кариєс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота.
• анормальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, зміни шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• потрібність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, нездатність спорожнити сечовий міхур належним чином
• простуда, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін'єкції, місцеві реакції, набряк кінцівок через накопичення рідини, підвищена температура.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірної тканини, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки
• зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілець
• збільшення щитоподібної залози або гіпертиреоз
• низька толерантність до алкоголю, подагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення натрію в крові, зниження феритину в крові.
• дивні сни, сплутаність, ейфорія, бачення, слух, запах, дотик або відчуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність, аномально щасливий стан, розлади особистості, спроби самогубства
• оніміння рук та біль (синдром карпального каналу), психічні розлади, конвульсії, проблеми з письмом та читанням, м'язові розлади, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, аномальна нервово-м'язова передача, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі та мимовільні рухи очних яблук, параліч, впавша нога (параліч перонеального нерва), стан без свідомості (ступор), сліпі плями
• катаракта, окулярні травми, сухість очей, кровотеча в оці, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, зношування зорового нерва, що призводить до проблем з зором.
• швидкі серцеві удари, повільні серцеві удари, епізоди швидких серцевих ударів
• варикозне розширення вен
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, аномально швидке або глибоке дихання (гіпервентилляція), відчуття стискання горла, проблеми з легенями, нездатність дихати через звуження горла (чуття задухи)
• запалення тонкого кишківника, пухлини в товстому кишківнику, запалення кишківника, відрижка, виразка в пищоводі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та підшкірних тканин, контактне висипання, болючі червоні пухлини на шкірі, пухлини на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумках, що покривають суглоби (існуючі в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовидільною системою, аномалії сечі

• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення тазових органів (опущення тазу), тривалі ерекції, зміни в простаті, аномальні результати Пап-тесту (анормальний мазок з шийки матки), зміни в яєчках, вагінальне кровотеча, розлади вагіни
• кіста, похмілля, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин в місці ін'єкції, проблеми з слизовими оболонками
• зміни після вакцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глатірамеру Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Предзаповнені шприци Глатірамеру Віатріс можна зберігати до місяця поза холодильником, між 15°C та 25°C. Це можна зробити тільки один раз. Якщо після місяця предзаповнені шприци Глатірамеру Віатріс не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх потрібно знову зберігати в холодильнику.

Не заморожувати.

Зберігати предзаповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після "КІНЦЯ". Перші два цифри вказують місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Видалити будь-який шприц, який містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глатірамеру Віатріс

• Активний інгредієнт - ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкції (зміст 1 предзаповненого шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру.
• Інші компоненти - манітол (Е421) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глатірамер Віатріс - стерильна, прозора, безбарвна або легка жовтувато-коричнева розчин.

Якщо розчин містить частинки, видаліть його та почніть знову. Використайте новий шприц.

3 предзаповнені шприци

12 предзаповнені шприци

36 (3x12) предзаповнені шприци

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Les Salines, C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина: CLIFT 40 мг/мл ін'єкційна розчин у предзаповненому шприці

Бельгія: Glatiramyl 40 мг/мл, розчин для ін'єкції у предзаповненому шприці

Кіпр: Glatiramer/Mylan 40 мг/мл ін'єкційна розчин у предзаповненому шприці

Данія: Copemyl

Іспанія: Глатірамер Віатріс 40 мг/мл ін'єкційна розчин у предзаповненому шприці

Фінляндія: Glatimyl 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Франція: GLATIRAMER VIATRIS 40 мг/мл, ін'єкційна розчин у предзаповненому шприці

Греція: Glatiramer / Mylan 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Ірландія: Brabio 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Італія: COPEMYLPLUS

Норвегія: Copemyl 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Нідерланди: Glatirameeracetaat Viatris 40 мг/мл, ін'єкційна розчин у предзаповненому шприці

Португалія: Acetato de glatirâmero Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія): Brabio 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Швеція: Glatimyl 40 мг/мл ін'єкційна розчин, предзаповнений шприц

Перезаповнюваний ін'єкційний пристрій дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Myject

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/