Противорецептор: Информация для пользователя

Copaxone 40 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

глатиромер, ацетат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Copaxone — это лекарство, предназначенное для лечения рецидивирующих форм рассеянского склероза (РС). Он изменяет sposób работы иммунной системы вашего тела и классифицируется как иммуномодулятор. Синдромы рассеянского склероза (РС) возникают из-за дефекта в иммунной системе организма. Это приводит к образованию зон воспаления в мозге и спинном мозге.

Copaxone используется для снижения количества раз, когда вы страдаете от приступов РС (рецидивов). Не доказано, что он помогает при формах РС, не имеющих рецидивов или почти не имеющих рецидивов. Copaxone может не оказывать никакого воздействия на продолжительность приступа РС или на то, как плохо вы переносите приступ.

Не используйте Copaxone

• если вы аллергины на глатирамеровый ацетат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Copaxone может вызвать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникнуть сразу после введения, даже через несколько месяцев или лет после начала лечения и даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Знаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Врач сообщит вам о знаках аллергической реакции.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Copaxone, если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку может потребоваться периодическое проведение анализов или обследований.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Copaxone, если у вас есть или имели проблемы с печенью (включая те, которые вызваны потреблением алкоголя).

Дети

Copaxone не может использоваться у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Copaxone не изучался в конкретно в отношении пациентов пожилого возраста. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Использование Copaxone с другими препаратами

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу по поводу лечения Copaxone во время беременности.

Copaxone может использоваться во время беременности по указанию врача.

Ограниченные данные в людях не показали негативного воздействия Copaxone на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Copaxone может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Copaxone на способность вести машину или управлять техникой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна предзаряженная игла (40 мг глатирамерового ацетата), вводимая под кожу (подкожно) три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда и пятница. Рекомендуется вводить препарат в те же дни каждую неделю.

Очень важно, чтобы инъекция Copaxone выполнялась правильно:

• Только в подкожном слое (см. «Инструкции по применению»)
• По указанной врачом дозе. Используйте только назначенную врачом дозу.
• Никогда не используйте одну и ту же иглу более одного раза. Любой неиспользованный или излишек должен быть выброшен.
• Не смешивайте или совмещайте содержимое предзаряженных игл Copaxone с любым другим препаратом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новую иглу.

Первый раз, когда вы будете использовать Copaxone, вам будут даны подробные инструкции, и вы будете наблюдаться врачом или медсестрой. Они будут с вами во время инъекции и в течение еще 30 минут, только для того, чтобы убедиться, что у вас нет никаких проблем.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции внимательно перед использованием Copaxone.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все, что вам нужно:

• Блестер с предзаряженной иглой Copaxone инъекционного раствора.
• Контейнер для выбрасывания использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции вынимайте только один блестер с предзаряженной иглой, из упаковки. Оставьте остальные иглы в коробке.
• Если ваша игла хранилась в холодильнике, вынимайте блестер с иглой не менее чем за 20 минут до того, как вы будете вводить препарат, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Мытье рук энергично с водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции для инъекции, устройство CSYNC можно использовать с Copaxone. Устройство CSYNC разрешено только для использования с COPAXONE и не было проверено с другими препаратами. Пожалуйста, прочтите инструкции по применению, предоставленные вместе с устройством для инъекции CSYNC.

Выберите место для инъекции внутри области, следуя диаграммам.

Есть семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Зона 1: область живота (брюшной полости) вокруг пупка. Избегайте инъекции в 5 см от пупка в каждую сторону.

Зоны 2 и 3: бедра (над коленями)

Зоны 4, 5, 6 и 7: верхняя часть рук и верхняя часть бедер (под поясом)

В каждой зоне инъекции есть несколько мест для инъекции. Выберите другое место для каждой инъекции. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Измените зоны инъекции и также измените место инъекции внутри каждой зоны.Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение: не инжектируйте в любую область, которая больна или без цвета, или где вы замечаете твердые узлы или бугорки.

Рекомендуется иметь график с запланированными местами для инъекции и записать его в дневнике. Есть некоторые места на вашем теле, которые могут быть сложными для самодельной инъекции (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать их, вам может потребоваться помощь.

Как вводить:

• Вынимайте иглу из блестера, снимая защитную крышку блестера.
• Удалите защитный колпачок иглы,не снимайтезащитную крышку или зубами.
• Нажмите на кожу, создав складку между пальцами руки (Фигура 1).
• Тщательно введите иглу в кожу, как показано на Фигуре 2.
• Вводите препарат, нажимая на колпачок иглы до упора, оставляя иглу пустой.
• Вынимайте иглу и иглу.
• Утилизируйте иглу в безопасном контейнере для отходов. Не выбрасывайте использованные иглы в мусор, положите их в безопасный контейнер для отходов, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

Фигура 1 Фигура 2

Если вы чувствуете, что эффект Copaxone слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу.

Если вы используете больше Copaxone, чем следует

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Copaxone

Вводите его как можно скорее, как только вы вспомните, или как можно скорее, и пропустите следующий день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если возможно, вернитесь к своему обычному графику введения в следующей неделе.

Если вы прерываете лечение Copaxone

Не останавливайте использование Copaxone без консультации с врачом

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность,анфилактический шок)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство в течение короткого времени после его введения. Это редкое побочное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения Copaxone, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Если вы заметите любое из следующих быстрорастущих побочных эффектов,остановите использование Copaxone и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• Обширное зудящее пятно (красные пятна или высыпания)
• Индурение век, лица, губ, рта, горла или языка
• Сudden недостаток воздуха, затруднение дыхания или хрипы ("чихание" при дыхании)
• Судороги (кризисы)
• Трудности с глотанием или речью
• Синкопа (обморок), чувство головокружения или обморока
• Коллапс

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Некоторые люди могут иметь один или несколько из следующих симптомов в течение минут после инъекции Copaxone. Они обычно не представляют никакой проблемы и проходят через 30 минут.

Однако, если следующие симптомыпродолжаются более 30 минут, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• Рубор (заложенность) груди или лица (вазодилатация)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Боль в груди
• Быстрые и сильные сердечные сокращения (палпитации, тахикардия)

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях привело к пересадке печени), могут возникнуть редко с Copaxone. Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Темная моча и светлые испражнения
• Желтуха кожи или белой части глаза
• Легче кровоточите

В целом, следующие побочные эффекты, сообщенные пациентами, получающими Copaxone 40мг/мл три раза в неделю, также сообщались у пациентов, получающих Copaxone 20мг/мл (см следующую список).

Очень частые; могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Инфекции, грипп
• Анатолия, депрессия
• Головная боль
• Тошнота
• Высыпания на коже
• Боль в суставах или спине
• Чувство слабости, реакции кожи в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются аномальными и обычно проходят со временем), неопределенная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Индурение дыхательных путей, желудочно-кишечные заболевания, лихорадка, воспаление ушей, насморк, зубные абсцессы, вагинальная кандидозная инфекция
• Бенигнные кожные новообразования (бенигнные кожные опухоли), рост тканей (опухоли)
• Отек лимфатических узлов
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита, прирост веса
• Нервозность
• Изменение вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обморок, тряска
• Двойное зрение, проблемы с глазами
• Проблемы с слухом
• Тоска, аллергия на пыльцу
• Проблемы с анальным проходом или прямой кишкой, запор, зубные кариесы, изжога, затруднение глотания, непроизвольное мочеиспускание, рвота
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Карденалии, избыточное потоотделение, зуд, изменения кожи, уртикария
• Боль в шее
• Необходимость быстро опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, неспособность полноценно опорожнить мочевой пузырь
• Охлаждение, отек лица, потеря подкожной жировой ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Абсцессы, воспаление кожи и мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• Кожный рак
• Увеличение количества белых кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, увеличение размера селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменение формы белых кровяных телец
• Увеличение размера щитовидной железы, гипертиреоз
• Низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови
• Странное сновидение, путаница, эйфория, видеть, слышать, чувствовать, осязать или чувствовать что-то, что не существует (аллюзии), агрессивность, аномальное чувство счастья, расстройства личности, попытки самоубийства
• Забыть руки и боль (синдром туннельного синдрома), психические расстройства, кризисы (судороги), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, аномальная нервно-мышечная связь, приводящая к аномальной мышечной функции, быстрое и неумышленное движение глаз, паралич, опущение ноги (паралич нерва перонеуса), состояние бессознательности (ступор), темные пятна в зрении
• Катаракта, офтальмологические травмы в корне, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение век, расширение зрачков, разрушение зрительного нерва, приводящее к проблемам с зрением
• Быстрые сердечные сокращения, замедленные сердечные сокращения, эпизоды быстрых сердечных сокращений
• Венозные расширения
• Периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномальное дыхание (гипервентиляция), чувство сужения горла, проблемы с легкими, неспособность дышать из-за сужения горла (чувство удушья)
• Воспаление тонкого кишечника, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, изжога, язва гортани, воспаление слизистой оболочки, кровотечение из прямой кишки, увеличение размера слюнных желез
• Камни в желчном пузыре, увеличение размера печени
• Отек кожи и мягких тканей, зуд кожи при контакте, красные и больные бугорки на коже, бугорки на коже
• Отек, воспаление и боль в суставах (артрит или артроз), воспаление и боль в мешочках с жидкостью, окружающих суставы (существующие в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
• Кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыводящей системой, аномалии мочи
• Отек груди, трудности с эрекцией, опущение или смещение половых органов (пролапс пелвиса), постоянные эрекции, изменения предстательной железы, аномальные результаты теста Папаниколау (анормальный фротис шейки матки), изменения в яичках, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• Киста, похмелье, температура ниже нормы (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы с слизистыми оболочками
• Изменения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь кврачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности (CAD или EXP).Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Солuzione Copaxone для инъекций в предзаряженной иглеможно хранить в течение месяца вне холодильника при температуре 15 °C до 25 °C.Это можно сделать только один раз.Если после этого периода в месяц предзаряженные иглы Copaxone не использовались и находятся в их оригинальной упаковке,их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживайте.

Предзаряженные иглыдолжны храниться в их оригинальной упаковке, защищенной от света.

Утилизируйте любую иглу, содержащую частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCopaxone

• Активное вещество - глатирмерат ацетат. 1 мл инъекционной формы (содержимое 1 заряженной иглы) содержит 40 мг глатирмерата ацетата, эквивалентный 36 мг глатирмерата.
• Прочие компоненты - маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Copaxone инъекционная форма в заряженной игле представляет собой стерильную, прозрачную, без видимых частиц жидкость.

Каждая заряженная игла упакована отдельно в упаковку из ПВХ.

Copaxone доступен в упаковках, содержащих 3, 12 или 36заряженных игл по 1 мл инъекционной формы или мультиупаковке из 36 заряженных игл, состоящей из 3 упаковок, каждая из которых содержит 12заряженных игл по 1 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Германия

Ответственный за производство

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Великобритания

или

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220Hafnarfjörður

Исландия

или

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства под названием COPAXONE 40 мг/мл:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Код QR + URL