ГЛАТІРАМЕРО ВІАТРІС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Глатірамер Віатріс 20мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

глатірамер, ацетат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глатірамер Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Глатірамеру Віатріс
3. Як використовувати Глатірамер Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глатірамеру Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глатірамер Віатріс і для чого він використовується

Глатірамер Віатріс - лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючих форм множинного склерозу (МС). Він змінює роботу імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодуляторів. Гіпотеза полягає в тому, що симптоми МС виникають через дефект імунної системи організму. Це призводить до утворення зон запалення в мозку та спинному мозку.

Глатірамер використовується для зменшення кількості рецидивів МС (ексацербацій). Не доведено, що він допомагає, якщо ви маєте якусь форму МС, яка не має рецидивів або майже жодних рецидивів. Глатірамер Віатріс може не мати жодного ефекту на тривалість рецидиву МС або на ступінь вашого стану під час рецидиву.

Він використовується для лікування пацієнтів, які можуть ходити без допомоги.

Глатірамер також може використовуватися у пацієнтів, які вперше відчули симптоми, які свідчать про високий ризик розвитку МС. Ваш лікар виключить будь-яку іншу причину цих симптомів перед тим, як почати лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Глатірамеру Віатріс

Не використовуйте Глатірамер Віатріс

• Якщо ви алергічні на ацетат глатірамеру або на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Глатірамеру Віатріс:

• Якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки вам може знадобитися проведення періодичних аналізів або обстежень.
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з лібідо (включаючи ті, що пов'язані з вживанням алкоголю).

Глатірамер Віатріс може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після введення, навіть місяці або роки після початку лікування, і навіть якщо раніше не спостерігалися алергічні реакції після попередніх введень.

Симптоми алергічних реакцій можуть перекриватися з реакціями після ін'єкції. Ваш лікар проінформує вас про ознаки алергічної реакції.

Діти

Глатірамер не можна використовувати у дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Фармакокінетика глатірамеру не вивчалася спеціально у осіб похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Інші лікарські засоби та Глатірамер Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо лікування глатірамером під час вагітності.

Глатірамер можна використовувати під час вагітності згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Обмежені дані про людей не показали негативних ефектів ацетату глатірамеру на новонароджених/діток. Глатірамер можна використовувати під час лактації.

Відновлення та використання машин

Глатірамер не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Глатірамер Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем для цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих і підлітків від 12 років становить одну попередньо наповнену шприц (20 мг ацетату глатірамеру), введену під шкіру (підшкірно).

Це дуже важливо, щоб ін'єкція Глатірамеру Віатріс проводилася правильно:

• Тільки в тканину під шкірою (підшкірну тканину) (див. «Інструкції з використання» нижче).
• У дозі, вказаній вашим лікарем. Вводьте лише призначену вашим лікарем дозу.
• Ніколи не використовуйте одну й ту саму шприц більше одного разу. Будь-який невикористаний або залишковий продукт повинен бути видалений.
• Не змішуйте або співвводьте вміст шприців з глатірамером з будь-яким іншим продуктом.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Перший раз, коли ви будете використовувати глатірамер, вам будуть надані повні інструкції, і вас буде спостерігати лікар або медсестра. Вони будуть з вами під час ін'єкції та протягом 30 хвилин після неї, лише для того, щоб переконатися, що у вас немає жодних проблем.

Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням глатірамеру.

Перед ін'єкцією переконайтесь, що у вас є все необхідне:

• Блістер з попередньо наповненим шприцем глатірамеру.
• Контейнер для видалення використаних голок та шприців.
• Для кожної ін'єкції вийміть лише один блистер з попередньо наповненим шприцем з упаковки. Зберігайте решту шприців у коробці.
• Якщо ваш шприц був у холодильнику, вийміть блистер, який містить шприц, за至少 20 хвилин до того, як ви плануєте зробити ін'єкцію, щоб він досяг кімнатної температури.

Виїйте руки ретельно водою та мильним розчином.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін'єкцій для введення, ви можете використовувати пристрій для ін'єкцій попередньо наповнених шприців з глатірамером. Пристрій для ін'єкцій попередньо наповнених шприців затверджено лише для використання з Глатірамером Віатріс і не був протестований з іншими продуктами. Прочитайте інструкції з використання, надані з пристроєм для ін'єкцій попередньо наповнених шприців.

Виберіть місце для ін'єкції всередині зон, показаних на схемах.

Є сім можливих зон для ін'єкції на вашому тілі:

Зона 1: зона живота (абдомінальна область) навколо пупка. Уникайте зони 5 см навколо пупка.

Зони 2 і 3: стегна (вище колін)

Зони 4, 5, 6 і 7: задня частина верхньої частини рук, кінцівка верхньої частини стегон (нижче талії).

У кожній зоні ін'єкції є кілька місць, де можна зробити ін'єкцію. Виберіть інше місце для ін'єкції кожен день. Це зменшить можливість подразнення або болю в місці ін'єкції. Змінюйте місце ін'єкції всередині кожної зони. Не завжди використовуйте одне й те саме місце для ін'єкції.

Попередження:не робіть ін'єкцію в жодній зоні, яка болить або без кольору, або там, де ви відчуваєте вузлики чи щільні шишки. Рекомендується мати схему з місцями ін'єкції та записувати їх у щоденник. Є деякі місця на вашому тілі, які можуть бути важкими для самої ін'єкції (наприклад, задня частина вашої руки). Якщо ви хочете використовувати їх, вам може знадобитися допомога.

Як зробити ін'єкцію:

• Вийміть шприц з захисного блистера, знімаючи задню частину блистера.
• Зніміть ковпачок з голки; не використовуйте рот чи зуби для цього.
• М'яко зігніть шкіру, зробивши склад між великим і вказівним пальцями (Фігура 1).
• Вставьте голку в шкіру так, як показано на Фігурі 2.
• Введіть лікарський засіб, тискуючи поршень щільно до кінця, поки шприц не буде порожнім.
• Вийміть шприц і голку.
• Викиньте шприц у безпечний контейнер для відходів. Не викидайте використані шприци в сміття; покладіть їх ретельно в контейнер, який не пробиває голки, як порадив ваш лікар або медсестра.

Фігура 1 Фігура 2

Якщо ви вважаєте, що ефект глатірамеру надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використали більше Глатірамеру Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Глатірамер Віатріс

Введіть його, як тільки ви про це вспомните, але не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Введіть наступну дозу через 24 години.

Якщо ви перериваєте лікування Глатірамером Віатріс

Не припиняйте використання глатірамеру без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей лікарський засіб невдовзі після введення. Це рідкісний побічний ефект. Ці реакції можуть виникнути місяці або роки після початку лікування Глатірамером Віатріс, навіть якщо раніше не спостерігалися алергічні реакції після попередніх введень.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання глатірамеру і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• розпростерті висипання (червоні плями або висипання),
• запалення повік, обличчя або губ, рота, горла або язика.
• раптова трудність з диханням, задишка, трудність з диханням або свистіння («свист» при диханні)
• конвульсії (припадки),
• проблеми з ковтанням або говорінням
• синкоп (падіння), відчуття головокружіння або оmdlіння.
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Це рідко, але деякі люди можуть мати один або кілька з наступних симптомів через кілька хвилин після ін'єкції глатірамеру. Зазвичай, це не становить жодної проблеми і проходить за півгодини.

Однак, якщо наступні симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• червоність грудей або обличчя (вазодилатація),
• трудність з диханням (диспное),
• біль у грудях,
• швидкі та сильні серцеві удари (пальпітації, тахікардія).

Проблеми з печінкою

Проблеми з печінкою або погіршення проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність (яка в деяких випадках призводила до трансплантації печінки), можуть виникнути рідко при застосуванні глатірамеру.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• нудота,
• втрата апетиту,
• світла сеча та темний кал,
• жовтушність шкіри або білого кольору очей,
• злегка підвищена кровоточивість.

Відомі побічні ефекти глатірамеру:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• інфекції, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипання на шкірі
• біль у суглобах або спині
• чуття слабкості, реакції шкіри в місці ін'єкції, що включають червоність шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набухання тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є аномальними і зазвичай проходять з часом), неспецифічний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• запалення дихальної системи, грип у шлунку, жар, запалення вух, насморк, абсцеси зубів, вагінальний кандидоз
• бенігні новоутворення шкіри (бенігні пухлини шкіри), новоутворення (пухлина)
• набухання лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• розлад смаку, підвищена м'язова напруга, мігрень, розлади мови, оmdlіння, тремор
• двоєднання в очах, проблеми з очима
• проблеми зі слухом
• кашель, сінна лихоманка
• проблеми з анальним отвором або прямою кишкою, запор, кариєс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота.
• анормальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, порушення шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• потрібність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, нездатність спорожнити сечовий міхур належним чином
• простуда, набухання обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін'єкції, місцеві реакції, набухання та накопичення рідини, жар.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірної тканини, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення селезінки
• зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілечок
• збільшення щитоподібної залози або гіперфункція щитоподібної залози
• низька толерантність до алкоголю, подагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня феритину в крові.
• дивні сни, плутання, ейфорія, бачення, чуття, запах або відчуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність, аномально щасливий стан, розлади особистості, спроби самогубства
• оніміння рук та біль (синдром карпального каналу), розлади психіки, конвульсії, проблеми з письмом та читанням, розлади м'язів, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, аномальна нервово-м'язова передача, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі та мимовільні рухи очей, параліч, впалість стопи (параліч перонеального нерва), стан без свідомості (ступор), сліпі плями.
• катаракта, пошкодження очей у рогівці, сухість очей, кровотеча в оці, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, зношування зорового нерва, що призводить до проблем з зором.
• швидкі серцеві удари, повільні серцеві удари, епізоди швидких серцевих ударів
• варикоз
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, аномально швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція), відчуття стискання горла, проблеми з легенями, нездатність дихати через стискання горла (чуття задухи)
• запалення тонкого кишечника, пухлини в товстому кишечнику, запалення кишечника, відрижка, виразка в пищоводі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набухання шкіри та підшкірних тканин, контактний висип, болючі червоні пухлини на шкірі, пухлини на шкірі
• набухання, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумках, що покривають суглоби (існуючі в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовою системою, аномалії сечі
• набухання грудей, труднощі з ерекцією, випадіння або зміщення тазових органів (тазове випадіння), тривалі ерекції, розлади простати, аномальний результат Папаніколау (анормальний мазок з шийки матки), розлади яєчок, вагінальне кровотеча, розлади вагіни.
• кіста, похмілля, нижча ніж норма температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин в місці ін'єкції, проблеми з слизовими оболонками
• розлади після вакцинації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глатірамеру Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Передзаповнені шприци з Глатірамером Віатріс можуть зберігатися до одного місяця поза холодильником, між 15°C та 25°C. Ви можете зробити це лише один раз. Якщо після місяця передзаповнені шприци з Глатірамером Віатріс не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх потрібно знову зберігати в холодильнику.

Не заморожувати.

Зберігати передзаповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, вказаної на етикетці та в картонній упаковці після CAD або EXP. Перші два цифри вказують місяць, а чотири останні цифри - рік. Дата закінчення терміну дії - останній день зазначеного місяця.

Видалити будь-який шприц, який містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глатірамеру Віатріс

• Активна речовина - ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкції (зміст 1 передзаповненого шприца) містить 20 мг ацетату глатірамеру.
• Інші компоненти - манітол (E 421) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Глатірамер Віатріс - стерильний розчин, прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий/коричневий.

Якщо розчин містить частинки, видаліть його та почніть знову. Використайте новий шприц.

7 передзаповнених шприців

28 передзаповнених шприців

30 передзаповнених шприців

90 (3х30) передзаповнених шприців

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: CLIFT 20 мг/мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці

Бельгія: Glatiramyl 20 мг/мл, розчин для ін'єкції у передзаповненому шприці

Іспанія: Глатірамер Віатріс 20 мг/мл ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці

Франція: GLATIRAMER MYLAN 20 мг/мл, ін'єкційний розчин у передзаповненому шприці

Італія: COPEMYL

Нідерланди: Glatirameeracetaat Mylan 20 мг/мл, розчин для ін'єкції у передзаповненому шприці

Португалія: Ацетат глатірамеру Мілан

Перезаповнюваний ін'єкційний пристрійдозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

MyJect

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/