Glatiramero viatris 20 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Glatiramero Viatris 20мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

глатиромер, ацетат

Читайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Glatiramero Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Glatiramero Viatris

3.Как принимать Glatiramero Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Glatiramero Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глатиромер Виятрис - это лекарство, используемое для лечения повторяющихся форм рассеянского склероза (РС). Он изменяет работу иммунной системы вашего тела и классифицируется как иммуномодулятор. Считается, что симптомы РС вызваны дефектом иммунной системы организма. Это приводит к образованию зон воспаления в мозге и спинном мозге.

Глатиромер используется для снижения количества повторяющихся атак РС (рецидивов). Не доказано, что он помогает при формах РС, не имеющих рецидивов или почти не имеющих рецидивов. Глатиромер Виятрис может не оказывать влияния на продолжительность атаки РС или на то, как плохо вы переносите атаку.

Он используется для лечения пациентов, которые могут ходить без помощи.

Глатиромер также может использоваться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития РС. Ваш врач исключит любые другие причины этих симптомов перед лечением.

Не используйте Глатиромера Витрис

• Если выаллергичны на глатиромеровый ацетат или на любой из других компонентовэтого препарата (включенных в раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Глатиромера Витрис:

• Если у вас естькакое-либо заболевание почек или сердца, возможно, потребуется периодическое проведение анализов или обследований.
• Если у вас есть или имели проблемы с либидо (включая те, вызванные потреблением алкоголя).

Глатиромер Витрис может вызвать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникнуть сразу после введения, даже через месяцы или годы после начала лечения, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Знаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Врач сообщит вам о знаках аллергической реакции.

Дети

Глатиромер не может использоваться у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не было изучено фармакокинетика глатиромера конкретно у пожилых людей. Обратитесь к своему врачу по этому вопросу.

Другие препараты и Глатиромера Витрис

Обратите внимание врачу или фармацевтуесли вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу для получения рекомендаций по лечению глатиромером во время беременности.

Глатиромер можно использовать во время беременности под руководством врача.

Ограниченные данные о людях не показали негативного воздействия глатиромера на новорожденных/кормящих. Глатиромер можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Глатиромер не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом для этого препарата. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — это одна предзаряженная инъекционная игла (20мг глатиромера-акетата), вводимая под кожу (подкожно).

Очень важно, чтобы инъекция Глатиромера Витрис была выполнена правильно:

• Только в подкожном слое (подкожном слое) (см. «Инструкции по применению» ниже).
• По указанной врачом дозе. Используйте только назначенную врачом дозу.
• Никогда не используйте одну и ту же иглу более одного раза. Любой неиспользованный или излишний продукт должен быть выброшен.
• Не смешивайте или совмещайте содержимое предзаряженных игл глатиромера с любым другим продуктом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новую иглу.

Первый раз, когда вы будете использовать глатиромер, вам будут даны подробные инструкции, и вы будете наблюдаться врачом или медсестрой. Они будут с вами во время инъекции и в течение следующих 30 минут, только для того, чтобы убедиться, что у вас нет никаких проблем.

Инструкции по применению

Прочтите эти инструкции внимательно, прежде чем использовать глатиромер.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все, что вам нужно:

• Упаковка с предзаряженной иглой глатиромера.
• Контейнер для выбрасывания игл и игл.
• Для каждой инъекции вынимайте только одну упаковку с предзаряженной иглой глатиромера из упаковки. Держите остальные иглы в упаковке.
• Если ваша игла хранилась в холодильнике, вынимайте упаковку с иглой из холодильника хотя бы за 20 минут до того, как вы будете вводить препарат, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Мытье рук тщательно с водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции для инъекции, вы можете использовать устройство для инъекции предзаряженных игл с глатиромером. Устройство для инъекции предзаряженных игл предназначено только для использования с Глатиромером Витрис и не было проверено с другими продуктами. Смотрите инструкции по применению, предоставленные с устройством для инъекции предзаряженных игл.

Выберите место для инъекции в одном из указанных ниже областей.

Есть семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Зона1: область живота (брюшной полости) вокруг пупка. Avoid зону 5см вокруг пупка.

Зоны 2 и 3: бедра (выше коленей)

Зоны 4, 5, 6 и 7: задняя часть верхней части рук, конец верхней части бедер (ниже пояса).

В каждой области инъекции есть несколько мест, где можно сделать инъекцию. Выберите другое место для инъекции каждый день. Это уменьшит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Измените место инъекции внутри каждой области.Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение:не делайте инъекцию в любом месте, которое болит или не имеет цвета, или где вы замечаете твердые узлы или бугорки. Рекомендуется иметь график с запланированными местами для инъекций и записать его в дневник. Есть некоторые места на вашем теле, которые могут быть сложными для самодельной инъекции (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать их, вам может понадобиться помощь.

Как сделать инъекцию:

• Вынимайте иглу из упаковки, снимая заднюю ленту упаковки.
• Удалите защитный колпачок иглы; не используйте рот или зубы для этого.
• Нажмите на кожу, создав складку между большим и указательным пальцами (Рисунок 1).
• Вставьте иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Вводите препарат, нажимая на колпачок иглы до упора, оставляя иглу пустой.
• Вынимайте иглу и иглу.
• Выбрасывайте иглу в безопасный контейнер для отходов. Не выбрасывайте использованные иглы в мусор, положите их в безопасный контейнер для отходов, как посоветовал ваш врач или медсестра.

Рисунок 1Рисунок 2

Если вы чувствуете, что действие глатиромера слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы использовали больше Глатиромера Витрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Глатиромер Витрис

Принимайте его как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу через 24 часа.

Если вы прерываете лечение Глатиромера Витрис

Не останавливайте прием глатиромера без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактический шок)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство в течение короткого времени после его введения. Это редкое побочное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения глатирамеромом Витрис, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Если вы заметите любое из следующих побочных эффектов,остановите принимать глатирамер и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• общее зудение (красные пятна или высыпания),
• инфекция глаз, лица или губ, рта, горла или языка.
• внезапная затрудненность дыхания, отсутствие воздуха, затрудненность дыхания или хрипы ("чихание" при дыхании).
• судороги (кризисы),
• проблемы с глотанием или речью.
• синcope(обморок), чувство головокружения или обморока.
• коллапс

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Это редко, но некоторые люди могут иметь один или несколько из следующих симптомов в течение минут после инъекции глатирамера. Эти симптомы обычно не представляют никакой проблемы и исчезают через 30 минут.

Однако, если следующие симптомыпродолжаются более 30 минут, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• рубор (заложенность) груди или лица (вазодилатация),
• затрудненность дыхания (диспноэ),
• боль в груди,
• быстрое и сильное сердцебиение (палпитации, тахикардия).

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью могут возникнуть редко с глатирамеромом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• тошнота,
• потеря аппетита,
• темная моча и светлые испражнения,
• желтуха кожи или белой части глаза,
• легче кровоточивость.

Были описаны следующие побочные эффекты с глатирамером:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекции, грипп
• анxiety, депрессия
• головная боль
• тошнота
• высыпания на коже
• боль в суставах или спине
• чувство слабости, реакции кожи в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются аномальными и обычно проходят со временем), неопределенная боль.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекции дыхательных путей, грипп желудка, лихорадка, воспаление ушей, насморк, абсцессы зубов, кандидоз влагалища
• бенигнные новообразования кожи, рост тканей
• отек лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, прирост веса
• нервозность
• изменение вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обморок, дрожание
• двойное зрение, проблемы с глазами
• проблемы с слухом
• кашель, аллергия на пыльцу
• проблемы с анальным проходом или прямой кишкой, запор, зубы с кариесом, изжога, затрудненность глотания, недержание мочи, рвота.
• анормальные результаты тестов функции печени
• кардиалгии, избыточное потоотделение, зуд, изменения кожи, уртикария
• боль в шее
• необходимость быстро опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, неспособность полноценно опорожнить мочевой пузырь
• затруднение дыхания, отек лица, отек кожи в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• абсцессы, воспаление кожи и мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• рак кожи
• увеличение количества белых кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, увеличение размера селезенки
• снижение количества тромбоцитов, изменение формы белых кровяных телец
• увеличение размера щитовидной железы или гиперактивность щитовидной железы
• низкая толерантность к алкоголю, гломерулонефрит, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови.
• странные сны, путаница, эйфория, видение, слышание, запах, прикосновение или чувство чего-то, что не существует, галлюцинации, агрессия, аномальное настроение, попытки самоубийства
• замерзание рук и боль (синдром туннельного синдрома), психические расстройства, кризисы (судороги), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, аномальная нервно-мышечная связь, приводящая к аномальной мышечной функции, быстрое и неумышленное движение глаз, паралич, опущение ноги (паралич нерва перонеуса), кома, темные пятна в поле зрения.
• катаракта, офтальмологические травмы в корне, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхнего века, расширение зрачка, разрушение зрительного нерва, вызывающее проблемы с зрением.
• учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, эпизоды учащенного сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномальное дыхание, чувство сужения горла, проблемы с легкими, неспособность дышать из-за сужения горла (чувство удушья)
• воспаление тонкого кишечника, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, изжога, язва в пищеводе, воспаление слизистой оболочки, кровотечение из прямой кишки, увеличение размера слезных желез.
• камни в желчном пузыре, увеличение размера печени
• отек кожи и мягких тканей, зуд кожи при контакте, красные, больные и опухшие пятна на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в мешочках с жидкостью, окружающих суставы (существующие в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы.
• кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевым пузырем, аномалии мочи
• отек груди, затруднение эрекции, опущение или смещение половых органов (пролапс пелвиса), постоянные эрекции, изменения предстательной железы, аномальные результаты теста Папаниколау (анормальный фротис шейки матки), изменения в яичках, кровотечение из влагалища, проблемы с влагалищем.
• киста, похмелье, температура ниже нормы (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы с слизистыми оболочками
• изменения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C).

Препараты Глатиромера Витрис в преднаполненных инъекционных системах можно хранить в течение месяца вне холодильника, между15ºCи25ºC. Это можно сделать только один раз. Если после месяца преднаполненные инъекционные системы Глатиромера Витрис не использованы и находятся в их исходном упаковке, их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Хранить преднаполненные инъекционные системы в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке с картоном даты окончания срока годности, обозначенной CAD или EXP. Два первых цифры указывают месяц, а последние четыре цифры — год. Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.

Утилизируйте любую инъекционную систему, содержащую частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГлатиромера Витариса

• Активное вещество - глатиромеровый акетат. 1мл раствора для инъекций (содержимое 1 заряженной шприца) содержит 20мг глатиромерового акетата.
• Другие компоненты - маннит(E 421)и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глатиромер Витарис - стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый/коричневый раствор.

Если раствор содержит частицы, выбросьте его и начните с новой шприцы.

7 заряженных шприцев

28 заряженных шприцев

30 заряженных шприцев

90 (3х30) заряженных шприцев

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Viatris Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Кастельо 1

Полигон Лес Салинес

08830 Сант Бой де Ллобрегат (Барселона)

Испания

Или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CMНеймеген

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: CLIFT 20 мг/мл Инъекционная жидкость в готовой шприце

Бельгия: Глатиромил 20 мг/мл, раствор для инъекций в готовой шприце

Испания: Глатиромер Витарис 20 мг/мл раствор для инъекций в заряженной шприце

Франция:ГЛАТИРАМЕР МИЛАН20 мг/мл, раствордля инъекций в заряженной шприце

Италия: КОПЕМИЛ

Нидерланды: Глатиромерацетат Милан 20 мг/мл, раствор для инъекций в готовой шприце

Португалия:Ацетат глатиромера Милан

Автоматический инъекционный устройствоможет быть зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Майджект

Дата последней проверки этого брошюры:ноябрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/