Релумо

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Релумо, 20 мг, кишкові капсули, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Релумо і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Релумо
• 3. Як використовувати препарат Релумо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Релумо
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Релумо і для чого він використовується

Препарат Релумо містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих "інгібіторами протонної помпи". Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Релумо використовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загіпertenзії, викиду кислоти шлункової кислоти).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід (трубку, що сполучає горло з шлунком), який може ускладнитися і стати болючим. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загіпertenзія) та кислого смаку в роті (внаслідок викиду кислоти шлункової кислоти).
Для усунення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 послідовних днів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Релумо

Коли не використовувати препарат Релумо

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати препарат Релумо, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Релумо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Релумо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Релумо повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану пустулозну еритродермію (AGEP).
У разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити лікування препаратом Релумо та негайно звернутися за медичною допомогою.
Не слід використовувати препарат Релумо довше 14 днів без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Релумо може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів до початку або під час лікування препаратом Релумо слід негайно звернутися до лікаря:

• Безпідставна втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Викид їжі з шлунку або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією.
• Раніше наявність виразки шлунку або виконання хірургічної операції на травній системі.
• Тривале лікування симптомів диспепсії або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів.
• Тривале збереження диспепсії або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів.
• Вік понад 55 років та появу нових симптомів або зміну існуючих симптомів останнім часом.
• Появу жовтяниці або важкого порушення функції печінки.
• Появу шкірної реакції внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Релумо, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Перед запланованим спеціальним аналізом крові (концентрація хромограніну А).

Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Релумо. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Препарат Релумо та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Релумо може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Релумо.
Не слід приймати препарат Релумо, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії)
• Фенитоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде мусив контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Релумо.
• Препарати, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, що є антагоністами вітаміну К. Лікар буде мусив контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Релумо.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• Зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується для лікування пухлин у великих дозах) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Релумо.

Препарат Релумо з їжею та питием

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат використовується в терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Релумо, вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Релумо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Релумо містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Релумо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Релумо

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для усунення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 послідовних днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та ковтати її вміст безпосередньо, запивуючи склянкою води або висипаючи вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб мати певність, що пацієнт вжив всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Релумо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Релумо слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Релумо

У разі пропуску прийому дози слід вживати її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених рідких або дуже рідких, але важких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Релумо та негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко).
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можуть також виникнути великі пухирі та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (дуже рідко).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів) (рідко).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритродермія) (рідко).
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у животі, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або викид.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка на шкірі, висипка у вигляді горбиків (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, викиду та судом.
• Відчуття збудження, дезорієнтації або пригніченості.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистячого дихання або задухи (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, яку називають "плесневою", яка може включати кишківник та викликана грибами.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся ( alopecія).
• Висипка на шкірі під час дії сонячних променів.
• Гостра генералізована пустулозна еритродермія (AGEP), реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS).
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важке порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важке порушення функції печінки, яке може привести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Раптовий початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -Запалення кишківника (що викликає діарею).
• -Низька концентрація магнію в крові.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Релумо може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до недостатності імунітету. У разі появи у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, слід проконсультуватися з лікарем якнайшвидше для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю або фармацевту інформацію про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Релумо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Релумо:

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна кишкова капсула, тверда містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали (складаються зі скробі кукурудзи та сахарози), гідроксид магнію (містить скробу кукурудзи), дигідрофосфат натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, манitol, карбоксиметилскроба натрію (тип А), тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (суха речовина), желатина, індіготин (Е 132).

Препарат Релумо містить сахарозу та натрій.

Як виглядає препарат Релумо і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула розміру "4" (близько 14,3 мм ± 0,3 мм), з синім ковпачком та білим корпусом, містить білі або білуваті або кремові кульові пелети.
Кишкові капсули, тверді (кішкові капсули) поставляються в блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, які містять 7 та 14 капсул; а також у пляшках з HDPE, які містять 7 та 14 капсул, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Релумо
Польща:
Релумо

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024