Релпакс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Relpax

40 мг, покриті таблетки

Електриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Relpax і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Relpax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Relpax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Relpax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Relpax і для чого він застосовується

Лікарський засіб Relpax містить активну речовину електриптан, яка зменшує інтенсивність мігреневого болю.
Лікарський засіб Relpax призначено для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Лікарський засіб Relpax також ефективний у лікуванні:

• симптомів, що супроводжують напади мігрені, таких як нудота, блювання, світлобоязнь та надчутливість до звуків,
• мігрені, пов'язаної з менструацією,
• рецидивних мігренових болів голови.

Не доведено, щоб лікарський засіб Relpax, застосований під час аури мігрені, запобігав нападу болю,
тому лікарський засіб Relpax необхідно приймати тільки під час мігренового болю голови.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Relpax

Коли не застосовувати лікарський засіб Relpax

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено важку ниркову або печінкову недостатність;
• у разі помірної або важкої гіпертонії або неконтрольованої легкої гіпертонії;
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, інфаркт міокарда чи підтверджену безсимптомну ішемію);
• якщо у пацієнта спостерігаються спазми коронарних артерій, об'єктивні або суб'єктивні симптоми ішемічної хвороби серця чи стенокардії Принцметала;
• у разі важливих клінічно значимих порушень ритму серця та серцевої недостатності;
• якщо діагностовано периферичну артеріальну хворобу;
• у разі перенесеного інсульту або транзиторної ішемії мозку в анамнезі;
• у разі одночасного прийому ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метилергід) протягом 24 годин до або після прийому електриптану;
• у разі одночасного прийому інших агоністів рецептора 5-HT.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Relpax без попереднього діагностичного обстеження;
• у пацієнтів з факторами ризику коронарної хвороби, такими як: гіпертонія, цукровий діабет, паління або нікотинова заміна, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок у постменопаузальному віці, а також пацієнтів з сімейними випадками ішемічної хвороби серця;
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби проти депресії та інших психічних захворювань, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптомами якого є: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на стимули;
• у разі одночасного прийому триптанів та лікарських засобів, що містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum);
• у разі застосування лікарських засобів, що містять ерготамін (застосовуються, зокрема, при порушеннях периферичних судин та мігрені) або її похідних (наприклад, дигідроерготаміну). Необхідно зберігати інтервал 24 години між останньою дозою цих лікарських засобів та дозою лікарського засобу Relpax.

Лікарський засіб Relpax необхідно приймати тільки у разі недвозначного діагнозу мігрені. Лікарський засіб Relpax
не призначено для лікування мігрені з паралічем половини тіла (під час аури спостерігається
короткочасний параліч м'язів половини тіла), мігрені окопораژنної (після нападу мігренового
болю голови спостерігається параліч м'язів, що рухають очну яблуку) та мігрені базилярної (під час аури
спостерігаються симптоми в області уназиніння базилярної артерії мозку, такі як: дублення,
перехідні порушення зору, порушення мови, неуклюзість рухів, відчуття оніміння/мровіння, до чого додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль
потиличної області з блюванням).
Необхідно уникати лікування «атипових» болів голови лікарським засобом Relpax, оскільки вони можуть бути болями голови, спричиненими важкими захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Лікарський засіб Relpax може бути причиною тимчасових симптомів, що включають відчуття тиску та болю у грудній клітці, іноді сильного та променіючого до горла (див. пункт 4). Через те, що подібні симптоми спостерігаються при ішемічній хворобі серця, у такому разі не слід приймати лікарський засіб Relpax, поки не буде з'ясовано причину цих болів.
Після застосування лікарських доз лікарського засобу Relpax (60 мг електриптану або вище) спостерігалося
тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю може спричинити посилення болю
голови. У пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні болі голови незважаючи на регулярне
застосування лікарських засобів проти цих болів, необхідно розглядати діагноз болю голови, залежного від
постійного застосування лікарських засобів проти болю. Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється така
причина болю голови, необхідно відмінити лікарський засіб.

Лікарський засіб Relpax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, а особливо:

• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються при лікуванні грибкових захворювань);
• ритонавір, індінавір або нелфінавір (противірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин (антібіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних захворювань); оскільки цих лікарських засобів не слід приймати одночасно з лікарським засобом Relpax.

Необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів проти депресії та інших психічних захворювань;
• триптанів та лікарських засобів, що містять зiele діуравцу;
• лікарських засобів, що містять ерготамін або її похідних (наприклад, дигідроерготаміну); оскільки при одночасному застосуванні цих лікарських засобів з лікарським засобом Relpax необхідно зберігати особливу обережність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не встановлено безпечності застосування лікарського засобу Relpax у вагітних жінок. Лікарський засіб Relpax може бути
застосовуватися у вагітних жінок тільки у разі очевидної необхідності (коли очікувана користь для матері переважує потенційний ризик для плоду).
Електриптан проникає до молока матері. Лікарський засіб Relpax необхідно застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми. Вплив лікарського засобу на немовля можна обмежити шляхом відмови від годування грудьми протягом 24
годин після прийому лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мігрень або застосування лікарського засобу Relpax можуть спричиняти у деяких пацієнтів сонливість або головокружіння. Необхідно зберігати обережність та індивідуально оцінювати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин під час мігрені та під час застосування лікарського засобу Relpax.

Лікарський засіб Relpax містить лактозу моногідрат, жовтяницю помаранчеву S, лак глиновий (E 110) та натрій

Лактоза - це тип цукру. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Жовтяниця помаранчева S, лак глиновий (E 110) можуть спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Relpax містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Relpax

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Relpax необхідно приймати якнайшвидше після виникнення нападу мігрені, хоча він діє
ефективно і після пізнішого прийому.
Лікарський засіб Relpax прийнятий під час аури мігрені не запобігає виникненню мігренового болю,
тому лікарський засіб Relpax необхідно приймати тільки під час мігренового болю голови.
Лікарського засобу Relpax не слід приймати профілактично.
Таблетки необхідно ковтати цілі, запивючи водою.

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль голови повертається протягом 24 годин:Якщо мігреновий біль голови повертається протягом 24 годин
після початково ефективної дії лікарського засобу, доведено, що додаткова доза лікарського засобу Relpax (така
сама, як і перша) може бути ефективною у лікуванні цього нападу. Якщо показано прийняття
другої дози, то її не слід приймати раніше ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль голови не відступає:Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози лікарського засобу Relpax, то йому не слід приймати другу дозу для лікування того самого
napаду, оскільки у клінічних дослідженнях не підтверджено ефективної дії другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
не ефективним, може виявитися ефективним у наступному нападі мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася не ефективною (у разі доброї толерантності та відсутності
відповіді на лікування у 2 з 3 нападів) доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступної дози 80 мг не слід приймати раніше ніж через 24
години після прийому першої дози.
Максимальна добова доза лікарського засобу Relpax не повинна бути більшою ніж 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу Relpax у дітей та підлітків.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується застосування початкової дози 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Лікарський засіб Relpax є
противідзначений у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі легкої або помірної печінкової недостатності не потрібно модифікувати дозу. Застосування лікарського засобу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є противідзначеним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лікарський засіб Relpax не рекомендується для лікування осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Relpax

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Relpax, необхідно негайно повідомити
про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати гіпертонію та важкі порушення з боку серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікарський засіб Relpax застосовувався під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найчастіші побічні ефекти - це слабкість, сонливість, нудота та головокружіння. Наслідування симптомів побічних ефектів було переважно залежне від дози. У пацієнтів, які отримували у клінічних дослідженнях лікарські дози, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, головокружіння, оніміння або порушення чутливості,
збільшене м'язове напруження, оніміння, м'язова слабкість, головокружіння бłędnikового походження, серцебиття, тахікардія, раптове червоніння обличчя, запалення горла, відчуття тиску в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота, надмірне потіння, біль у спині, м'язовий біль, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стискання, відчуття тиску), озноб та біль.

Не дуже часті (могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Аверсія до їжі, порушення мислення, збудження, сплутаність, деперсоналізація, евфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (неуклюзість рухів), гіпокінез (подовження рухових функцій, що полягає у сповільненні та убоженні рухів), порушення мови, ступор (ослупіння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення сльози, боль у вусі, шум у вусі, захворювання периферичних судин, задихання, порушення дихання, зевання, діарея, запалення язика, висип, свербіж, біль у суглобах, зміни зwyrodnieniowe суглобів, біль у кістках, часте сечовипускання, порушення сечових шляхів, поліурія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищене спрага, набряк та набряки обв'язкових.

Рідкі (могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Інфекції дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, лабільність (хволість) емоцій, запалення кон'юнктиви, рідкісний скурч, шок, астма, зміни голосу, запор, запалення стравоходу, набряк язика, блювання з поверненням вмісту шлунка, гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), підвищена активність AspAT, захворювання шкіри, кропив'янка, запалення суглобів, міопатія та фасцикуляції (нірегулярні скорочення м'язів), біль у грудній клітці, надмірне менструальне кровотечение.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) - побічні ефекти, спостережувані після введення лікарського засобу в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути важкими, як от набряк Квінке), серотоніновий синдром, рідкі випадки синкопи, інсульт, гіпертонія,
ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкі повідомлення про ішемічний коліт, блювання, свербіж, висип.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Relpax

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Relpax

• Активною речовиною лікарського засобу є електриптан у вигляді електриптану бромоводорку. Одна покрита таблетка лікарського засобу Relpax містить 40 мг електриптану.
• Інші компоненти лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Покриття:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, жовтяниця помаранчева S, лак глиновий (E 110) (див. пункт 2. Лікарський засіб Relpax містить лактозу моногідрат, жовтяницю помаранчеву S, лак глиновий (E 110) та натрій).

Як виглядає лікарський засіб Relpax та що містить упаковка

Лікарський засіб Relpax - це округлі, опуклі, помаранчеві покриті таблетки з гравіруванням «REP 40» на
одній стороні та «VLE» на другій стороні.
Упаковка містить 5 або 6 таблеток у блистерах PVC/Aclar/Алюмінію.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у Франції, країні експорту:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Франція

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/23

Дата затвердження інструкції: 05.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]